Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stikstofoxide-afgevende oplossing (NORS) Voetbad om voetschimmel te behandelen

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Nitric Solutions Inc.

Een geblindeerde placebo-gecontroleerde klinische studie om fungicide activiteit te evalueren met de topische toepassing van stikstofmonoxide-afgevende oplossing (Nors) bij proefpersonen met matige tot ernstige Tinea Pedis (schimmel)

Het doel van deze studie is het bepalen van de fungicide werkzaamheid van een voetbad met stikstofmonoxide-afgevende oplossing en het effect ervan op de klinische tekenen en symptomen geassocieerd met Tinea Pedis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekstype: Interventioneel Onderzoeksopzet: Toewijzing: Gerandomiseerd Eindpuntclassificatie: Werkzaamheid Onderzoeksinterventiemodel: Sequentiële toewijzing Maskering: Dubbelblind (proefpersoon en beoordelaar) Primair doel: behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-16H
        • Fairmont Medical Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve klinische bevindingen voor mocassin, interdigitale of bulleuze tinea pedis zoals bepaald door direct klinisch onderzoek
  • Moet een klinische symptoomernstscore hebben van ten minste 20 op een mogelijke schaal van 64 punten
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de proefpersoon.
  • Moet ≥ 19 jaar oud zijn, voor studielocaties in British Columbia. Voor andere locaties moet de proefpersoon ≥ 18 jaar oud zijn, tenzij lokale wetgeving anders voorschrijft.
  • Moet ermee instemmen professionele pedicures of het aanbrengen van een nagellakproduct of nagelcosmetica op de teennagels te vermijden na het screeningsbezoek tot het einde van de proef.
  • Moet ermee instemmen maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens de studieperiode van 31 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een diagnose van psoriasis of eczeem, in of direct rond het gebied dat wordt beoordeeld.
  • Heeft een visuele diagnose, door de onderzoeker, van onychomycose op een niveau dat naar de mening van de onderzoeker de integriteit van het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Gebruik van topische antischimmelmiddelen, b.v. (clotrimazol, ketoconazol, miconazol, oxiconazol- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulconazol, naftifine (Naftin®, Merz), terconazol, econazolnitraat (Spectazole®, Ortho-McNeil), butoconazol, Fluconazol, ciclopirox olamine- (Loprox ®), tolnaftaat, haloprogin), Zeasorb, antibacteriële middelen en corticosteroïden in de voorafgaande 5 dagen van het screeningsbezoek (dag 1) op of direct rond het te beoordelen gebied.
  • Gebruik van systemische corticosteroïden in respectievelijk de voorgaande 7 dagen van het screeningsbezoek (dag 1)
  • Gebruik van systemische antischimmelmiddelen in de voorafgaande 7 dagen van het screeningsbezoek (dag 1) waaronder - (terbinafine - (Lamisil®, Novartis), Itraconazol - (Sporanox®, Janssen), fluconazol - (Diflucan®, Pfizer), ketoconazol, miconazol, griseofulvine (GrisPEG®), butoconazol, terconazol, kaliumjodide)
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (dag 1) een of meer onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt
  • Is zwanger of is een zogende moeder
  • Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen adequate vorm van anticonceptie gebruikt (of onthouding)
  • Is < 19 jaar oud, voor studielocaties in British Columbia. Voor andere locaties is het onderwerp < 18 jaar, tenzij lokale wetgeving anders voorschrijft.
  • Lijdt aan een aandoening die naar de mening van de medisch onderzoeker zijn/haar veiligheid en/of de kwaliteit van de gegevens in het gedrang brengt. Dergelijke aandoeningen kunnen collageenvaatziekte, diabetes mellitus, de ziekte van Cushing, hematologische maligniteit, chronische mucocutane candidiasis of atopie omvatten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Water, geleverd als voetbad gedurende 30 minuten, dagelijks gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Water
Geleverd als voetenbad
Andere namen:
  • Placebo
EXPERIMENTEEL: Stikstofoxide
Stikstofmonoxide toegediend als voetbad gedurende 30 minuten, dagelijks gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Stikstofoxide
Geleverd als voetenbad
Andere namen:
  • NORS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige genezing: na de behandeling (dag 17)
Tijdsspanne: Dag 17
Volledige genezing wordt bepaald door een negatieve schimmelkweek of negatieve microscopische evaluatie via KOH-preparaat en een klinische symptoomernstscore van ≤ 8 (0-64) op dag 17. Verbetering wordt uitgedrukt als een lagere score.
Dag 17
Aantal deelnemers met volledige genezing: na de behandeling (dag 31)
Tijdsspanne: Dag 31
Volledige genezing wordt bepaald door een vermindering van minimaal 12 punten op dag 17 in de Clinical Symptom Severity Score (van >20 tot <8) op een schaal van 0-64. Verbetering uit zich in een lagere score.
Dag 31
Aantal deelnemers met therapeutisch falen: na behandeling (dag 17)
Tijdsspanne: Dag 17
Positieve schimmelkolonisatie via mycologische kweek OF microscopische evaluatie (KOH) EN een klinische symptoomernstscore na behandeling van ≤ 8 (0-64) op dag 17. Verbetering wordt uitgedrukt als een lagere score.
Dag 17
Aantal deelnemers met therapeutisch falen: dag 31 na behandeling EN een ernstscore voor klinische symptomen na behandeling (dag 31) van < 8.
Tijdsspanne: Dag 31
Positieve schimmelkolonisatie via mycologische kweek OF microscopische evaluatie (KOH) EN een klinische symptoomernstscore na de behandeling van ≤ 8 (0-64) op dag 31. Verbetering uit zich in een lagere score.
Dag 31
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van het onderzoek, 31 dagen voor elke deelnemer.
Aantal matige A/E mogelijk gerelateerd aan behandeling
Duur van het onderzoek, 31 dagen voor elke deelnemer.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernstscore van klinische symptomen bij deelnemers tussen dag 1 en dag 31
Tijdsspanne: Dag 1 en 31

Klinische symptoomernstscore verandering in score op dag en dag 31 tussen alle deelnemers met een initiële klinische symptoomernstscore van >20 (0-64 schaal) in de twee onderzoeksgroepen.

Meer verbetering wordt uitgedrukt als grootste negatieve verandering en een lagere score.
Dag 1 en 31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nitric Solutions Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Miller, M.D., Nitric Solutions Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAN-CPT-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren