Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitrogén-oxidot felszabadító oldat (NORS) lábfürdő a lábgomba kezelésére

2019. augusztus 20. frissítette: Nitric Solutions Inc.

Vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat a gombaölő hatás értékelésére a nitrogén-monoxid-felszabadító oldat (Nors) helyi alkalmazásával mérsékelt vagy súlyos tinea pedisben (lábgombásodás) szenvedő alanyokon

A tanulmány célja a nitrogén-monoxid-leadó oldatos lábfürdő gombaölő hatásának meghatározása, valamint a Tinea Pedis-hez kapcsolódó klinikai tünetekre és tünetekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat típusa: Intervenciós vizsgálat tervezése: Elosztás: Véletlenszerű végpontok besorolása: Hatékonysági vizsgálat Beavatkozási modell: Szekvenciális hozzárendelés maszkolás: Kettős vak (tantárgy és értékelő) Elsődleges cél: Kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-16H
        • Fairmont Medical Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív klinikai eredmények mokaszin, interdigitális vagy bullosus tinea pedis esetében, közvetlen klinikai vizsgálat alapján
  • A klinikai tünetek súlyossági pontszámának legalább 20-nak kell lennie egy lehetséges 64 pontos skálán
  • Az alanytól írásos beleegyezést kell kérni.
  • A British Columbiában található tanulmányi helyszínek esetében legalább 19 évesnek kell lennie. Más helyszíneken az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie, hacsak a helyi törvények másként nem rendelkeznek.
  • Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a szűrési látogatást követően a próba befejezéséig kerülje a professzionális pedikűrt vagy bármilyen körömlakk termék vagy körömkozmetikum felvitelét a körömre.
  • El kell fogadnia a terhesség elkerülése érdekében hozott intézkedéseket a 31 napos vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Psoriasis vagy ekcéma diagnózisa van a vizsgált területen vagy közvetlenül annak környékén.
  • A vizsgáló által olyan szintű onychomycosis vizuális diagnózisa van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálat integritását.
  • Helyi gombaellenes szerek alkalmazása pl. (klotrimazol, ketokonazol, mikonazol, oxikonazol- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), szulkonazol, naftifin (Naftin®, Merz), terkonazol, ekonazol-nitrát (Spectazole®, Ortho-McNeil), butokonazol (ckalopiroxoproox) ®), tolnaftát, haloprogin), Zeasorb, antibakteriális szerek és kortikoszteroidok a szűrővizit megelőző 5 napjában (1. nap) az értékelt területen vagy közvetlenül annak környékén.
  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 7 napban (1. nap)
  • Szisztémás gombaellenes szerek használata a szűrővizsgálatot megelőző 7 napban (1. nap), beleértve - (terbinafin - (Lamisil®, Novartis), itrakonazol - (Sporanox®, Janssen), flukonazol- (Diflucan®, Pfizer), ketokonazol, mikonazol, grizeofulvin (GrisPEG®), butokonazol, terkonazol, kálium-jodid)
  • Használt bármilyen vizsgálati gyógyszert a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül (1. nap)
  • Terhes vagy szoptató anya
  • Fogamzóképes nő, aki nem használ megfelelő fogamzásgátlást (vagy absztinenciát)
  • 19 évesnél fiatalabb, British Columbiában található tanulmányi helyszíneken. Más helyeken a 18 év alatti életkor, hacsak a helyi törvények másként nem rendelkeznek.
  • Olyan állapotban szenved, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint veszélyeztetné biztonságát és/vagy az adatok minőségét. Ilyen állapotok lehetnek a kollagén érbetegség, a cukorbetegség, a Cushing-kór, a hematológiai rosszindulatú daganatok, a krónikus mucocutan candidiasis vagy atópia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Víz, lábfürdőként 30 percig, naponta 3 egymást követő napon.
Drog: Víz
Lábfürdőként szállítjuk
Más nevek:
  • Placebo
KÍSÉRLETI: Nitrogén-oxid
Nitrogén-monoxid lábfürdőként 30 percig, naponta 3 egymást követő napon át.
Drog: Nitrogén-oxid
Lábfürdőként szállítjuk
Más nevek:
  • NORS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesen gyógyuló résztvevők száma: kezelés után (17. nap)
Időkeret: 17. nap
A teljes gyógyulást negatív gombakultúra vagy negatív mikroszkópos értékelés határozza meg KOH-készítmény segítségével, és a klinikai tünetek súlyossági pontszáma ≤ 8 (0-64) a 17. napon. A javulást alacsonyabb pontszámként fejezzük ki.
17. nap
A teljes gyógyulásban részt vevők száma: kezelés után (31. nap)
Időkeret: 31. nap
A teljes gyógyulást a klinikai tünetek súlyossági pontszámának (>20-tól <8) legalább 12 pontos csökkentése határozza meg a 17. napon a 0-64-es skálán. A javulás alacsonyabb pontszámként fejeződik ki.
31. nap
Terápiás kudarcban szenvedők száma: kezelés után (17. nap)
Időkeret: 17. nap
Pozitív gombák kolonizációja mikológiai tenyésztéssel VAGY mikroszkópos értékeléssel (KOH) ÉS a kezelés utáni klinikai tünetek súlyossági pontszáma ≤ 8 (0-64) a 17. napon. A javulás alacsonyabb pontszámként fejeződik ki.
17. nap
Terápiás kudarcot szenvedő résztvevők száma: a kezelés utáni 31. nap ÉS a kezelés utáni klinikai tünetek súlyossági pontszáma (31. nap) < 8.
Időkeret: 31. nap
Pozitív gombatelepítés mikológiai tenyésztéssel VAGY mikroszkópos értékeléssel (KOH) ÉS a kezelés utáni klinikai tünetek súlyossági pontszáma ≤ 8 (0-64) a 31. napon. A javulás alacsonyabb pontszámként fejeződik ki.
31. nap
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálat időtartama, résztvevőnként 31 nap.
A mérsékelt A/E száma, amely valószínűleg a kezeléshez kapcsolódik
A vizsgálat időtartama, résztvevőnként 31 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők klinikai tünetek súlyossági pontszámának változása az 1. és 31. nap között
Időkeret: 1. és 31. nap

A klinikai tünetek súlyossági pontszámának változása a pontszámban a 31. napon az összes olyan résztvevő között, akiknek kezdeti klinikai tünetek súlyossági pontszáma >20 (0-64 skála) a két vizsgálati csoportban.

A megnövekedett javulás a legnagyobb negatív változásként és alacsonyabb pontszámként fejeződik ki.
1. és 31. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nitric Solutions Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Miller, M.D., Nitric Solutions Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAN-CPT-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tinea Pedis

Klinikai vizsgálatok a Víz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel