Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раствор для высвобождения оксида азота (NORS) для ног для лечения эпидермофитии стоп

20 августа 2019 г. обновлено: Nitric Solutions Inc.

Слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки фунгицидной активности при местном применении высвобождающего оксид азота раствора (Nors) у субъектов с умеренной и тяжелой формой Tinea Pedis (стопа атлета)

Целью данного исследования является определение фунгицидной эффективности ножных ванн с раствором, высвобождающим оксид азота, и его влияние на клинические признаки и симптомы, связанные с дерматофитией стоп.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования: Интервенционное. Дизайн исследования: Распределение: Рандомизированное. Классификация конечных точек: Исследование эффективности. Модель вмешательства: Последовательное назначение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z-16H
        • Fairmont Medical Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительные клинические признаки мокасинового, межпальцевого или буллезного дерматомикоза стопы, установленные при прямом клиническом осмотре.
  • Должен иметь оценку тяжести клинических симптомов не менее 20 баллов по возможной 64-балльной шкале.
  • От субъекта должно быть получено письменное информированное согласие.
  • Должен быть ≥ 19 лет для исследовательских центров, расположенных в Британской Колумбии. Для других мест субъект должен быть старше 18 лет, если местные законы не предписывают иное.
  • Должен согласиться избегать профессионального педикюра или нанесения любого лака для ногтей или косметики для ногтей на ногти на ногах после скринингового визита до завершения испытания.
  • Должен согласиться принять меры, чтобы избежать беременности в течение 31-дневного периода исследования.

Критерий исключения:

  • Имеет диагноз псориаза или экземы в или непосредственно вокруг обследуемой области.
  • Имеет визуальный диагноз исследователя онихомикоза на уровне, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу целостность исследования.
  • Использование местных противогрибковых препаратов, например. (клотримазол, кетоконазол, миконазол, оксиконазол- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), сулконазол, нафтифин (Naftin®, Merz), терконазол, нитрат эконазола (Spectazole®, Ortho-McNeil), бутоконазол, флуконазол, циклопироксоламин-(Loprox ®), толнафтат, галопрогин), Зеасорб, антибактериальные препараты и кортикостероиды в течение 5 дней, предшествующих визиту для скрининга (День 1), на или непосредственно вокруг оцениваемой области.
  • Использование системных кортикостероидов в течение предшествующих 7 дней до скринингового визита (день 1) соответственно.
  • Использование системных противогрибковых препаратов в течение предшествующих 7 дней визита для скрининга (День 1), включая - (тербинафин - (Lamisil®, Novartis), итраконазол - (Sporanox®, Janssen), флуконазол - (Diflucan®, Pfizer), кетоконазол, миконазол, гризеофульвин (GrisPEG®), бутоконазол, терконазол, йодид калия)
  • Принимал какие-либо исследуемые препараты в течение 30 дней до визита для скрининга (День 1)
  • Беременная или кормящая мать
  • Женщина детородного возраста, которая не использует адекватную форму контрацепции (или воздержание)
  • Возраст < 19 лет, для исследовательских центров, расположенных в Британской Колумбии. Для других мест субъект моложе 18 лет, если местные законы не предписывают иное.
  • Страдает состоянием, которое, по мнению медицинского следователя, поставило бы под угрозу его/ее безопасность и/или качество данных. Такие состояния могут включать коллагеновые сосудистые заболевания, сахарный диабет, болезнь Кушинга, гематологические злокачественные новообразования, хронический кожно-слизистый кандидоз или атопию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Вода, доставляемая в виде ванночки для ног на 30 минут, ежедневно в течение 3 дней подряд.
Лекарство: Вода
Поставляется в виде ванночки для ног
Другие имена:
  • Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оксид азота
Оксид азота вводили в виде ножных ванночек по 30 минут ежедневно в течение 3 дней подряд.
Лекарство: Оксид азота
Поставляется в виде ванночки для ног
Другие имена:
  • НОРС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полным излечением: после лечения (день 17)
Временное ограничение: День 17
Полное излечение будет определяться отрицательной культурой грибка или отрицательной микроскопической оценкой с помощью препарата KOH и оценкой тяжести клинических симптомов ≤ 8 (0-64) на 17-й день. Улучшение выражается более низкой оценкой.
День 17
Количество участников с полным излечением: после лечения (день 31)
Временное ограничение: День 31
Полное излечение будет определяться снижением как минимум на 12 баллов на 17-й день шкалы тяжести клинических симптомов (от >20 до <8) по шкале от 0 до 64. Улучшение выражается в более низком балле.
День 31
Количество участников с терапевтической неудачей: после лечения (день 17)
Временное ограничение: День 17
Положительная колонизация грибами с помощью микологической культуры ИЛИ микроскопической оценки (KOH) И оценки тяжести клинических симптомов после лечения ≤ 8 (0-64) на 17-й день. Улучшение выражается в виде более низкого балла.
День 17
Количество участников с терапевтической неудачей: 31-й день после лечения И оценка тяжести клинических симптомов после лечения (31-й день) <8.
Временное ограничение: День 31
Положительная колонизация грибами с помощью микологической культуры ИЛИ микроскопической оценки (KOH) И оценки тяжести клинических симптомов после лечения ≤ 8 (0-64) на 31-й день. Улучшение выражается в более низком балле.
День 31
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Продолжительность исследования 31 день для каждого участника.
Количество умеренных Н/Э, возможно, связанных с лечением
Продолжительность исследования 31 день для каждого участника.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей тяжести клинических симптомов у участников между 1-м и 31-м днями
Временное ограничение: День 1 и 31

Изменение оценки тяжести клинических симптомов в день и на 31 день между всеми участниками с начальной оценкой тяжести клинических симптомов >20 (шкала 0-64) в двух исследуемых группах.

Увеличение улучшения выражается в виде наибольшего отрицательного изменения и более низкого балла.
День 1 и 31

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nitric Solutions Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Miller, M.D., Nitric Solutions Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAN-CPT-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тинея Педис

Клинические исследования Вода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться