Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitric Oxide Releasing Solution (NORS) fotbad for å behandle fotsopp

20. august 2019 oppdatert av: Nitric Solutions Inc.

En blind placebokontrollert klinisk studie for å evaluere soppdrepende aktivitet med topisk påføring av nitrogenoksidfrigjørende løsning (Nors) hos personer med moderat til alvorlig tinea pedis (fotsopp)

Hensikten med denne studien er å bestemme den soppdrepende effekten av fotbad med nitrogenoksidfrigjørende løsning og dens effekt på de kliniske tegn og symptomer assosiert med Tinea Pedis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype: Intervensjonell Studiedesign: Allokering: Randomisert endepunktklassifisering: Effektstudie Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildelingsmaskering: Dobbeltblind (emne og bedømmer) Primærformål: Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-16H
        • Fairmont Medical Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positive kliniske funn for mokkasin, interdigital eller bulløs tinea pedis som bestemt ved direkte klinisk undersøkelse
  • Må ha en klinisk symptomalvorlighetsscore på minst 20 på en mulig 64 poengskala
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen.
  • Må ≥ 19 år, for studiesteder i British Columbia. For andre steder må motivet være ≥ 18 år, med mindre lokale lover tilsier noe annet.
  • Må godta å unngå profesjonell pedikyr eller påføring av neglelakkprodukter eller neglekosmetikk på tåneglene etter screeningbesøket frem til avslutningen av forsøket.
  • Må godta å iverksette tiltak for å unngå graviditet i løpet av studieperioden på 31 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose enten psoriasis eller eksem, i eller umiddelbart rundt området under utredning.
  • Har en visuell diagnose, av etterforskeren, av onykomykose på et nivå som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere studiens integritet.
  • Bruk av aktuelle soppdrepende midler f.eks. (klotrimazol, ketokonazol, mikonazol, oksikonazol- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulkonazol, naftifin (Naftin®, Merz), terkonazol, ekonazolnitrat (Spectazole®, Ortho-McNeil), butokonazol, , fluor-lokonazol, (flukonazolnitrat) ®), tolnaftat, haloprogin), Zeasorb, antibakterielle midler og kortikosteroider i de foregående 5 dagene med screeningbesøk (dag 1) på eller umiddelbart rundt området under evaluering.
  • Bruk av systemiske kortikosteroider i henholdsvis de foregående 7 dagene av screeningbesøket (dag 1)
  • Bruk av systemiske soppdrepende midler i de foregående 7 dagene med screeningbesøk (dag 1) inkludert - (terbinafin - (Lamisil®, Novartis), Itrakonazol - (Sporanox®, Janssen), flukonazol- (Diflucan®, Pfizer), ketokonazol, mikonazol, griseofulvin (GrisPEG®), butokonazol, terkonazol, kaliumjodid)
  • Har brukt undersøkelsesmedisin(er) innen 30 dager før screeningbesøk (dag 1)
  • Er gravid eller er ammende
  • Er en kvinne i fertil alder som ikke bruker en adekvat form for prevensjon (eller avholdenhet)
  • Er < 19 år, for studiesteder i British Columbia. For andre steder er emnet under 18 år, med mindre lokale lover tilsier noe annet.
  • Lider av en tilstand som, etter den medisinske etterforskerens oppfatning, ville kompromittere hans/hennes sikkerhet og/eller kvaliteten på dataene. Slike tilstander kan inkludere kollagen vaskulær sykdom, diabetes mellitus, Cushings sykdom, hematologisk malignitet, kronisk mukokutan candidiasis eller atopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Vann, levert som fotbad i 30 minutter, daglig i 3 påfølgende dager.
Legemiddel: Vann
Leveres som fotbad
Andre navn:
  • Placebo
EKSPERIMENTELL: Nitrogenoksid
Nitrogenoksid levert som fotbad i 30 minutter, daglig i 3 påfølgende dager.
Legemiddel: Nitrogenoksid
Leveres som fotbad
Andre navn:
  • NORS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig kur: Etterbehandling (dag 17)
Tidsramme: Dag 17
Fullstendig helbredelse vil bli bestemt ved negativ soppkultur eller negativ mikroskopisk evaluering via KOH-preparat og en klinisk symptomalvorlighetsscore på ≤ 8 (0-64) på ​​dag 17. Forbedring uttrykkes som en lavere poengsum.
Dag 17
Antall deltakere med fullstendig kur: Etterbehandling (dag 31)
Tidsramme: Dag 31
Fullstendig helbredelse vil bli bestemt av en minimumsreduksjon på 12 poeng på dag 17 i Clinical Symptom Severity Score (fra >20 til <8) på en skala fra 0-64. Forbedring uttrykkes som en lavere poengsum.
Dag 31
Antall deltakere med terapeutisk svikt: Etterbehandling (dag 17)
Tidsramme: Dag 17
Positiv soppkolonisering via mykologisk kultur ELLER mikroskopisk evaluering (KOH) OG en etterbehandling Clinical Symptom Severity Score på ≤ 8 (0-64) på ​​dag 17. Forbedring uttrykkes som en lavere skåre.
Dag 17
Antall deltakere med terapeutisk svikt: Dag 31 etter behandling OG en alvorlighetsgrad for kliniske symptomer etter behandling (dag 31) på < 8.
Tidsramme: Dag 31
Positiv soppkolonisering via mykologisk kultur ELLER mikroskopisk evaluering (KOH) OG en klinisk symptomscore på ≤ 8 (0-64) etter behandling på dag 31. Forbedring uttrykkes som en lavere poengsum.
Dag 31
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Studiens varighet, 31 dager for hver deltaker.
Antall moderate A/E muligens relatert til behandling
Studiens varighet, 31 dager for hver deltaker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakeres kliniske symptomalvorlighetspoeng mellom dag 1 og dag 31
Tidsramme: Dag 1 og 31

Klinisk symptomalvorlighetsscore endring i poengsum på dag og dag 31 mellom alle deltakere med en innledende klinisk symptomalvorlighetscore på >20 (0-64 skala) i de to studiegruppene.

Økt forbedring uttrykkes som største negative endring og lavere skår.
Dag 1 og 31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nitric Solutions Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Miller, M.D., Nitric Solutions Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAN-CPT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere