Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bain de pieds de solution libérant de l'oxyde nitrique (NORS) pour traiter le pied d'athlète

20 août 2019 mis à jour par: Nitric Solutions Inc.

Un essai clinique contrôlé par placebo en aveugle pour évaluer l'activité fongicide avec l'application topique d'une solution libérant de l'oxyde nitrique (Nors) chez des sujets atteints de Tinea Pedis (pied d'athlète) modéré à sévère

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité fongicide du bain de pieds de solution libérant de l'oxyde nitrique et son effet sur les signes cliniques et les symptômes associés à Tinea Pedis

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude : Conception de l'étude interventionnelle : Attribution : Classification aléatoire des critères d'évaluation : Modèle d'intervention de l'étude d'efficacité : Masquage d'assignation séquentielle : Double aveugle (sujet et évaluateur) Objectif principal : Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-16H
        • Fairmont Medical Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résultats cliniques positifs pour le mocassin, la teigne du pied interdigitale ou bulleuse, tels que déterminés par un examen clinique direct
  • Doit avoir un score de gravité des symptômes cliniques d'au moins 20 sur une échelle possible de 64 points
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu du sujet.
  • Doit ≥ 19 ans, pour les sites d'étude situés en Colombie-Britannique. Pour les autres emplacements, le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans, sauf si les lois locales en décident autrement.
  • Doit accepter d'éviter les pédicures professionnelles ou l'application de tout produit de vernis à ongles ou cosmétique pour les ongles sur les ongles après la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'essai.
  • Doit accepter de prendre des mesures pour éviter une grossesse pendant la période d'étude de 31 jours

Critère d'exclusion:

  • A un diagnostic de psoriasis ou d'eczéma, dans ou immédiatement autour de la zone évaluée.
  • A un diagnostic visuel, par l'investigateur, d'onychomycose à un niveau qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre l'intégrité de l'étude.
  • Utilisation d'antifongiques topiques, par ex. (clotrimazole, kétoconazole, miconazole, oxiconazole- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulconazole, naftifine (Naftin®, Merz), terconazole, nitrate d'éconazole (Spectazole®, Ortho-McNeil), butoconazole, fluconazole, ciclopirox olamine- (Loprox ®), tolnaftate, haloprogin), Zeasorb, antibactériens et corticostéroïdes au cours des 5 jours précédant la visite de dépistage (Jour 1) sur ou immédiatement autour de la zone évaluée.
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours des 7 jours précédant respectivement la visite de dépistage (jour 1)
  • Utilisation d'antifongiques systémiques au cours des 7 jours précédant la visite de dépistage (jour 1), y compris - (terbinafine - (Lamisil®, Novartis), itraconazole - (Sporanox®, Janssen), fluconazole - (Diflucan®, Pfizer), kétoconazole, miconazole, griséofulvine (GrisPEG®), butoconazole, terconazole, iodure de potassium)
  • A utilisé un ou plusieurs médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (jour 1)
  • Est enceinte ou est une mère qui allaite
  • Est une femme en âge de procréer qui n'utilise pas une forme adéquate de contraception (ou d'abstinence)
  • Est < 19 ans, pour les sites d'étude situés en Colombie-Britannique. Pour les autres lieux, le sujet est âgé de moins de 18 ans, sauf si les lois locales en décident autrement.
  • Souffre d'une affection qui, de l'avis du médecin investigateur, compromettrait sa sécurité et/ou la qualité des données. Ces conditions peuvent inclure une maladie vasculaire du collagène, le diabète sucré, la maladie de Cushing, une hémopathie maligne, une candidose cutanéo-muqueuse chronique ou une atopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Eau, délivrée en pédiluve pendant 30 minutes, quotidiennement pendant 3 jours consécutifs.
Médicament: Eau
Livré en pédiluve
Autres noms:
  • Placebo
EXPÉRIMENTAL: L'oxyde nitrique
Monoxyde d'azote administré en pédiluve pendant 30 minutes, quotidiennement pendant 3 jours consécutifs.
Médicament: L'oxyde nitrique
Livré en pédiluve
Autres noms:
  • NORS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec guérison complète : après le traitement (jour 17)
Délai: Jour 17
La guérison complète sera déterminée par une culture fongique négative ou une évaluation microscopique négative via une préparation de KOH et un score de gravité des symptômes cliniques ≤ 8 (0-64) au jour 17. L'amélioration est exprimée par un score inférieur.
Jour 17
Nombre de participants avec guérison complète : après le traitement (jour 31)
Délai: Jour 31
La guérison complète sera déterminée par une réduction minimale de 12 points au jour 17 du score de gravité des symptômes cliniques (de > 20 à < 8) sur une échelle de 0 à 64. L'amélioration est exprimée par un score inférieur.
Jour 31
Nombre de participants avec échec thérapeutique : après le traitement (jour 17)
Délai: Jour 17
Colonisation fongique positive via une culture mycologique OU une évaluation microscopique (KOH) ET un score de gravité des symptômes cliniques post-traitement ≤ 8 (0-64) au jour 17. L'amélioration est exprimée par un score inférieur.
Jour 17
Nombre de participants présentant un échec thérapeutique : 31e jour après le traitement ET un score de gravité des symptômes cliniques après le traitement (31e jour) < 8.
Délai: Jour 31
Colonisation fongique positive via une culture mycologique OU une évaluation microscopique (KOH) ET un score de gravité des symptômes cliniques post-traitement ≤ 8 (0-64) au jour 31. L'amélioration est exprimée par un score inférieur.
Jour 31
Incidence des événements indésirables
Délai: Durée de l'étude, 31 jours pour chaque participant.
Nombre d'A/E modérés éventuellement liés au traitement
Durée de l'étude, 31 jours pour chaque participant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement chez les participants Score de gravité des symptômes cliniques entre le jour 1 et le jour 31
Délai: Jour 1 et 31

Changement du score de gravité des symptômes cliniques au jour et au jour 31 entre tous les participants avec un score initial de gravité des symptômes cliniques > 20 (échelle de 0 à 64) dans les deux groupes d'étude.

L'augmentation de l'amélioration est exprimée par le plus grand changement négatif et un score inférieur.
Jour 1 et 31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nitric Solutions Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Miller, M.D., Nitric Solutions Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

14 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

18 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAN-CPT-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pied d'athlète

Essais cliniques sur Eau

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner