一氧化氮释放溶液 (NORS) 足浴治疗脚气
2019年8月20日 更新者:Nitric Solutions Inc.
评估局部应用一氧化氮释放溶液 (Nors) 对中度至重度足癣(香港脚)受试者的杀菌活性的盲法安慰剂对照临床试验
本研究的目的是确定释放一氧化氮的溶液足浴液的杀菌功效及其对足癣相关临床体征和症状的影响
研究概览
详细说明
研究类型:干预研究设计:分配:随机终点分类:功效研究干预模型:顺序分配掩蔽:双盲(受试者和评估者)主要目的:治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z-16H
- Fairmont Medical Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 通过直接临床检查确定的鹿皮癣、趾间或大疱性足癣的阳性临床发现
- 在可能的 64 分制中,临床症状严重程度评分必须至少为 20
- 必须获得受试者的书面知情同意。
- 对于位于不列颠哥伦比亚省的研究地点,必须年满 19 岁。 对于其他地点,拍摄对象必须年满 18 岁,除非当地法律另有规定。
- 必须同意在筛选访问后直至试验结束期间避免专业修脚或在脚趾甲上使用任何指甲油产品或指甲化妆品。
- 必须同意在 31 天的研究期间采取措施避免怀孕
排除标准:
- 在接受评估的区域内或周围诊断出牛皮癣或湿疹。
- 由研究者进行甲癣的视觉诊断,在研究者看来,这可能会损害研究的完整性。
- 使用外用抗真菌药,例如 (克霉唑、酮康唑、咪康唑、奥昔康唑-(Oxistat®、葛兰素史克公司)、磺康唑、萘替芬(Naftin®、Merz)、特康唑、硝酸益康唑(Spectazole®、Ortho-McNeil)、布康唑、氟康唑、环吡酮醇胺-(Loprox ®), tolnaftate, haloprogin), Zeasorb, antibacterials and corticosteroids in the previous 5 days of screening visit (Day 1) 在评估区域或其附近。
- 筛选访视(第 1 天)前 7 天分别使用全身性皮质类固醇
- 在筛选访问的前 7 天(第 1 天)使用全身性抗真菌药,包括 -(特比萘芬 -(Lamisil®,Novartis),伊曲康唑 -(Sporanox®,Janssen),氟康唑 -(Diflucan®,Pfizer),酮康唑,咪康唑,灰黄霉素(GrisPEG®)、布康唑、特康唑、碘化钾)
- 在筛选访问(第 1 天)前 30 天内使用过任何研究药物
- 怀孕或正在哺乳
- 有生育潜力但未采取适当避孕措施(或禁欲)的女性
- < 19 岁,对于位于不列颠哥伦比亚省的研究地点。 对于其他地点,主体年龄 < 18 岁,除非当地法律另有规定。
- 患有医学调查员认为会危及他/她的安全和/或数据质量的疾病。 这些病症可能包括胶原血管病、糖尿病、库欣氏病、血液恶性肿瘤、慢性粘膜皮肤念珠菌病或特应性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR:控制
连续 3 天,每天以足浴形式提供水 30 分钟。
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作为足浴盆交付
其他名称:
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实验性的:一氧化氮
连续 3 天,每天以足浴方式输送一氧化氮 30 分钟。
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作为足浴盆交付
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全治愈的参与者人数:治疗后(第 17 天)
大体时间:第 17 天
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完全治愈将通过真菌培养阴性或通过 KOH 制剂进行的阴性显微镜评估和第 17 天的临床症状严重程度评分≤ 8 (0-64) 来确定。改善表示为较低的评分。
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第 17 天
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完全治愈的参与者人数:治疗后(第 31 天)
大体时间:第31天
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完全治愈将通过第 17 天临床症状严重程度评分(从 >20 到 <8)在 0-64 的等级上至少减少 12 分来确定。
改进表示为较低的分数。
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第31天
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治疗失败的参与者人数:治疗后(第 17 天)
大体时间:第 17 天
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通过真菌学培养或显微镜评估 (KOH) 阳性真菌定植以及第 17 天的治疗后临床症状严重程度评分≤ 8 (0-64)。改善表示为较低的评分。
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第 17 天
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治疗失败的参与者人数:治疗后第 31 天且治疗后临床症状严重程度评分(第 31 天)< 8。
大体时间:第31天
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在第 31 天通过真菌学培养或显微镜评估 (KOH) 进行阳性真菌定植,并且治疗后临床症状严重程度评分≤ 8 (0-64)。
改进表示为较低的分数。
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第31天
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不良事件发生率
大体时间:研究持续时间,每位参与者 31 天。
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可能与治疗相关的中度 A/E 的数量
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研究持续时间,每位参与者 31 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 天和第 31 天之间参与者临床症状严重程度评分的变化
大体时间:第 1 天和第 31 天
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临床症状严重程度评分在第 31 天和第 31 天在两个研究组中初始临床症状严重程度评分 >20(0-64 量表)的所有参与者之间的评分变化。 增加的改进表示为最大的负面变化和较低的分数。 |
第 1 天和第 31 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lisa Miller, M.D.、Nitric Solutions Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月13日
初级完成 (实际的)
2016年11月14日
研究完成 (实际的)
2017年2月21日
研究注册日期
首次提交
2016年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月12日
首次发布 (估计)
2016年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SAN-CPT-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
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