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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02871011
무좀 치료를 위한 NORS(산화질소 방출 용액) 족욕
2019년 8월 20일 업데이트: Nitric Solutions Inc.
중등도 내지 중증 족부백선(무좀)이 있는 대상체에서 산화질소 방출 용액(NOR)의 국소 적용으로 살진균 활성을 평가하기 위한 맹검 위약 대조 임상 시험
본 연구의 목적은 산화질소 방출액 족욕의 살진균 효능과 이것이 족부백선과 관련된 임상 징후 및 증상에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 중재적 연구 설계: 할당: 무작위 종점 분류: 효능 연구 중재 모델: 순차적 할당 마스킹: 이중 맹검(피험자 및 평가자) 1차 목적: 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z-16H
- Fairmont Medical Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직접 임상 검사에 의해 결정된 모카신, interdigit 또는 수포 백선에 대한 긍정적인 임상 소견
- 가능한 64점 척도에서 임상 증상 심각도 점수가 20 이상이어야 합니다.
- 피험자로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 브리티시 컬럼비아에 위치한 연구 기관의 경우 19세 이상이어야 합니다. 다른 지역의 경우 현지 법률에서 달리 명시하지 않는 한 대상은 ≥ 18세여야 합니다.
- 스크리닝 방문 후 시험이 끝날 때까지 전문적인 페디큐어 또는 네일 광택 제품 또는 네일 화장품을 발톱에 바르는 것을 피하는 데 동의해야 합니다.
- 31일 연구 기간 동안 임신을 피하기 위한 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 건선 또는 습진 진단을 평가 중인 영역 내 또는 바로 주변에 합니다.
- 연구자가 판단하기에 연구의 무결성을 손상시킬 수 있는 수준의 손발톱진균증에 대해 육안 진단을 받은 자.
- 국소 항진균제 사용 예. (클로트리마졸, 케토코나졸, 미코나졸, 옥시코나졸-(Oxistat®, Glaxo Smith Kline), 설코나졸, 나프티핀(Naftin®, Merz), 테르코나졸, 질산 에코나졸(Spectazole®, Ortho-McNeil), 부토코나졸, 플루코나졸, 시클로피록스 올아민-(Loprox ®), tolnaftate, haloprogin), Zeasorb, 항박테리아제 및 코르티코스테로이드를 스크리닝 방문 이전 5일(1일) 동안 평가 중인 영역 또는 평가 영역 바로 주변에 투여합니다.
- 스크리닝 방문(1일) 이전 7일 동안 각각 전신 코르티코스테로이드 사용
- 이전 7일의 스크리닝 방문(1일)에 - (terbinafine - (Lamisil®, Novartis), Itraconazole - (Sporanox®, Janssen), fluconazole-(Diflucan®, Pfizer), 케토코나졸, 미코나졸, 그리세오풀빈을 포함한 전신 항진균제 사용 (GrisPEG®), 부토코나졸, 테르코나졸, 요오드화칼륨)
- 스크리닝 방문(1일) 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 적이 있음
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 어머니
- 적절한 형태의 피임(또는 금욕)을 사용하지 않는 가임 여성입니다.
- 브리티시 컬럼비아에 위치한 연구 기관의 경우 19세 미만입니다. 다른 지역의 경우 현지 법률에서 달리 명시하지 않는 한 대상은 18세 미만입니다.
- 의료 조사관의 의견에 따라 자신의 안전 및/또는 데이터 품질을 손상시킬 수 있는 상태로 고통받고 있습니다. 이러한 상태에는 콜라겐 혈관 질환, 진성 당뇨병, 쿠싱병, 혈액 악성종양, 만성 피부 점막 칸디다증 또는 아토피가 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 제어
연속 3일 동안 매일 30분간 족탕으로 제공되는 물.
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족욕으로 배달
다른 이름들:
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실험적: 산화질소
연속 3일 동안 매일 30분 동안 산화질소를 족욕으로 제공합니다.
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족욕으로 배달
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치된 참가자 수: 치료 후(17일차)
기간: 17일
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완전한 치료는 음성 진균 배양 또는 KOH 제제를 통한 음성 현미경 평가 및 17일째 임상 증상 심각도 점수 ≤ 8(0-64)에 의해 결정됩니다. 개선은 더 낮은 점수로 표시됩니다.
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17일
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완치된 참가자 수: 치료 후(31일차)
기간: 31일차
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완전 치유는 0-64 척도에서 임상 증상 심각도 점수(>20에서 <8)에서 17일에 최소 12점 감소로 결정됩니다.
개선은 낮은 점수로 표현됩니다.
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31일차
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치료 실패 참가자 수: 치료 후(17일)
기간: 17일
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진균 배양 또는 현미경 평가(KOH) 및 치료 후 임상 증상 심각도 점수 ≤ 8(0-64)을 통한 양성 진균 집락화(17일). 개선은 더 낮은 점수로 표현됩니다.
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17일
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치료 실패 참가자 수: 치료 후 31일 및 치료 후 임상 증상 심각도 점수(31일) < 8.
기간: 31일차
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진균 배양 또는 현미경 평가(KOH) 및 31일차에 ≤ 8(0-64)의 치료 후 임상 증상 심각도 점수를 통한 양성 진균 집락화.
개선은 낮은 점수로 표현됩니다.
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31일차
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부작용의 발생률
기간: 연구 기간, 각 참가자에 대해 31일.
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치료와 관련이 있을 가능성이 있는 중등도 A/E의 수
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연구 기간, 각 참가자에 대해 31일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일과 31일 사이 참가자 임상 증상 심각도 점수의 변화
기간: 1일 및 31일
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두 연구 그룹에서 >20(0-64 척도)의 초기 임상 증상 심각도 점수를 갖는 모든 참가자 사이의 임상 증상 심각도 점수 점수 변화(일 및 31일). 향상된 개선은 가장 큰 부정적인 변화와 낮은 점수로 표현됩니다. |
1일 및 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa Miller, M.D., Nitric Solutions Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAN-CPT-01
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