Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nitric Oxide Releasing Solution (NORS) fotbad för att behandla fotsvamp

20 augusti 2019 uppdaterad av: Nitric Solutions Inc.

En blind placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera svampdödande aktivitet med lokal applicering av kväveoxidfrigörande lösning (Nors) hos försökspersoner med måttlig till svår Tinea Pedis (fotsvamp)

Syftet med denna studie är att fastställa den svampdödande effekten av fotbad med kväveoxidfrigörande lösning och dess effekt på de kliniska tecknen och symtomen associerade med Tinea Pedis

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp: Interventionell Studiedesign: Allokering: Randomiserad slutpunktsklassificering: Effektivitetsstudie Interventionsmodell: Sekventiell tilldelningsmaskering: Dubbelblind (subjekt & bedömare) Primärt syfte: Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-16H
        • Fairmont Medical Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiva kliniska fynd för mockasin, interdigital eller bullös tinea pedis som fastställts genom direkt klinisk undersökning
  • Måste ha en svårighetsgrad för kliniska symtom på minst 20 på en möjlig 64-poängsskala
  • Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas från försökspersonen.
  • Måste vara ≥ 19 år för studieplatser i British Columbia. För andra platser måste försökspersonen vara ≥ 18 år, om inte lokala lagar föreskriver annat.
  • Måste gå med på att undvika professionell pedikyr eller applicering av någon nagellacksprodukt eller nagelkosmetik på tånaglarna efter screeningbesöket tills prövningen är avslutad.
  • Måste gå med på att vidta åtgärder för att undvika graviditet under studieperioden på 31 dagar

Exklusions kriterier:

  • Har diagnosen antingen psoriasis eller eksem, i eller omedelbart runt området under utvärdering.
  • Har en visuell diagnos, av utredaren, av onykomykos på en nivå som enligt utredarens uppfattning skulle kunna äventyra studiens integritet.
  • Användning av topikala antimykotika t.ex. (klotrimazol, ketokonazol, mikonazol, oxikonazol- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulkonazol, naftifin (Naftin®, Merz), terkonazol, ekonazolnitrat (Spectazole®, Ortho-McNeil), butokonazol, , fluor-lokonazol, flukonazol ®), tolnaftat, haloprogin), Zeasorb, antibakteriella medel och kortikosteroider under de föregående 5 dagarnas screeningbesök (dag 1) på eller omedelbart runt området under utvärdering.
  • Användning av systemiska kortikosteroider under de föregående 7 dagarna av screeningbesöket (dag 1)
  • Användning av systemiska antimykotika under de föregående 7 dagarna av screeningbesöket (dag 1) inklusive - (terbinafin - (Lamisil®, Novartis), Itrakonazol - (Sporanox®, Janssen), flukonazol- (Diflucan®, Pfizer), ketokonazol, mikonazol, griseofulvin (GrisPEG®), butokonazol, terkonazol, kaliumjodid)
  • Har använt något/några prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket (dag 1)
  • Är gravid eller är ammande
  • Är en fertil kvinna som inte använder en adekvat form av preventivmedel (eller abstinens)
  • Är < 19 år, för studieplatser i British Columbia. För andra platser är ämnet < 18 år, om inte lokala lagar föreskriver annat.
  • Lider av ett tillstånd som, enligt den medicinska utredarens åsikt, skulle äventyra hans/hennes säkerhet och/eller kvaliteten på uppgifterna. Sådana tillstånd kan innefatta kollagenkärlsjukdom, diabetes mellitus, Cushings sjukdom, hematologisk malignitet, kronisk mukokutan candidiasis eller atopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Vatten, levererat som ett fotbad i 30 minuter, dagligen i 3 dagar i följd.
Läkemedel: Vatten
Levereras som fotbad
Andra namn:
  • Placebo
EXPERIMENTELL: Kväveoxid
Kväveoxid levereras som ett fotbad i 30 minuter, dagligen i 3 dagar i följd.
Läkemedel: Kväveoxid
Levereras som fotbad
Andra namn:
  • NORS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständig kur: Efterbehandling (dag 17)
Tidsram: Dag 17
Fullständig botning kommer att bestämmas genom negativ svampodling eller negativ mikroskopisk utvärdering via KOH-preparat och ett kliniskt symptom på ≤ 8 (0-64) på ​​dag 17. Förbättring uttrycks som en lägre poäng.
Dag 17
Antal deltagare med fullständig kur: efterbehandling (dag 31)
Tidsram: Dag 31
Fullständig bot kommer att bestämmas genom minst 12 poängs minskning på dag 17 av Clinical Symptom Severity Score (från >20 till <8) på en skala från 0-64. Förbättring uttrycks som ett lägre betyg.
Dag 31
Antal deltagare med terapeutiskt misslyckande: Efter behandling (dag 17)
Tidsram: Dag 17
Positiv svampkolonisering via mykologisk odling ELLER mikroskopisk utvärdering (KOH) OCH en efterbehandling Clinical Symptom Severity Score på ≤ 8 (0-64) på ​​dag 17. Förbättring uttrycks som en lägre poäng.
Dag 17
Antal deltagare med terapeutiskt misslyckande: Dag 31 efter behandling och ett kliniskt symtomsvärde efter behandling (dag 31) på < 8.
Tidsram: Dag 31
Positiv svampkolonisering via mykologisk kultur ELLER mikroskopisk utvärdering (KOH) OCH ett kliniskt symtomsvårighetsvärde efter behandling på ≤ 8 (0-64) på ​​dag 31. Förbättring uttrycks som ett lägre betyg.
Dag 31
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Studiens varaktighet, 31 dagar för varje deltagare.
Antal måttliga A/E möjligen relaterat till behandling
Studiens varaktighet, 31 dagar för varje deltagare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i deltagares kliniska symtom svårighetsgrad mellan dag 1 och dag 31
Tidsram: Dag 1 och 31

Clinical Symptom Severity Poäng förändring i poäng på dag och dag 31 mellan alla deltagare med en initial Clinical Symptom Severity Poäng på >20 (0-64 skala) i de två studiegrupperna.

Ökad förbättring uttrycks som största negativa förändring och lägre poäng.
Dag 1 och 31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nitric Solutions Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Miller, M.D., Nitric Solutions Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

21 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

18 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAN-CPT-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinea Pedis

Kliniska prövningar på Vatten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera