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Soluzione di rilascio di ossido nitrico (NORS) Pediluvio per il trattamento del piede d'atleta

20 agosto 2019 aggiornato da: Nitric Solutions Inc.

Uno studio clinico in cieco controllato con placebo per valutare l'attività fungicida con l'applicazione topica della soluzione di rilascio di ossido nitrico (Nors) in soggetti con tinea pedis (piede d'atleta) da moderato a grave

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia fungicida del pediluvio in soluzione a rilascio di ossido nitrico e il suo effetto sui segni e sintomi clinici associati a Tinea Pedis

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: Studio interventistico Disegno: Assegnazione: Classificazione endpoint randomizzato: Studio di efficacia Modello di intervento: Assegnazione sequenziale Mascheramento: Doppio cieco (soggetto e valutatore) Scopo primario: Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-16H
        • Fairmont Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati clinici positivi per mocassino, tinea pedis interdigitale o bollosa come determinato dall'esame clinico diretto
  • Deve avere un punteggio di gravità dei sintomi clinici di almeno 20 su una possibile scala di 64 punti
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto.
  • Deve avere ≥ 19 anni di età, per i siti di studio situati nella Columbia Britannica. Per altre località il soggetto deve avere un'età ≥ 18 anni, a meno che le leggi locali non impongano diversamente.
  • Deve accettare di evitare pedicure professionali o l'applicazione di qualsiasi prodotto per smalto o cosmetico per unghie sulle unghie dei piedi dopo la visita di screening fino alla conclusione del processo.
  • Deve accettare di adottare misure per evitare la gravidanza durante il periodo di studio di 31 giorni

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi di psoriasi o eczema, all'interno o immediatamente intorno all'area in esame.
  • Ha una diagnosi visiva, da parte dello sperimentatore, di onicomicosi a un livello che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere l'integrità dello studio.
  • Uso di antimicotici topici, ad es. (clotrimazolo, ketoconazolo, miconazolo, oxiconazolo- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulconazolo, naftifina (Naftin®, Merz), terconazolo, econazolo nitrato (Spectazole®, Ortho-McNeil), butoconazolo, fluconazolo, ciclopirox olamine- (Loprox ®), tolnaftato, aloprogina), Zeasorb, antibatterici e corticosteroidi nei 5 giorni precedenti la visita di screening (Giorno 1) nell'area in esame o nelle immediate vicinanze.
  • Uso di corticosteroidi sistemici rispettivamente nei 7 giorni precedenti la visita di screening (Giorno 1)
  • Uso di antimicotici sistemici nei 7 giorni precedenti della visita di screening (Giorno 1) inclusi - (terbinafina - (Lamisil®, Novartis), Itraconazolo - (Sporanox®, Janssen), fluconazolo- (Diflucan®, Pfizer), ketoconazolo, miconazolo, griseofulvina (GrisPEG®), butoconazolo, terconazolo, ioduro di potassio)
  • Ha utilizzato uno o più farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti la visita di screening (giorno 1)
  • È incinta o è una madre che allatta
  • È una donna in età fertile che non utilizza una forma adeguata di contraccezione (o astinenza)
  • È < 19 anni di età, per i siti di studio situati nella Columbia Britannica. Per le altre località il soggetto ha meno di 18 anni, a meno che le leggi locali non impongano diversamente.
  • Soffre di una condizione che, a giudizio del medico investigatore, comprometterebbe la sua sicurezza e/o la qualità dei dati. Tali condizioni possono includere la malattia vascolare del collagene, il diabete mellito, la malattia di Cushing, la neoplasia ematologica, la candidosi mucocutanea cronica o l'atopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Acqua, erogata come pediluvio per 30 minuti, quotidianamente per 3 giorni consecutivi.
Droga: Acqua
Consegnato come pediluvio
Altri nomi:
  • Placebo
SPERIMENTALE: Monossido di azoto
Ossido nitrico somministrato come pediluvio per 30 minuti, ogni giorno per 3 giorni consecutivi.
Droga: Monossido di azoto
Consegnato come pediluvio
Altri nomi:
  • NORS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cura completa: post trattamento (giorno 17)
Lasso di tempo: Giorno 17
La cura completa sarà determinata dalla coltura fungina negativa o dalla valutazione microscopica negativa tramite preparazione KOH e un punteggio di gravità dei sintomi clinici di ≤ 8 (0-64) il giorno 17. Il miglioramento è espresso come punteggio inferiore.
Giorno 17
Numero di partecipanti con cura completa: post trattamento (giorno 31)
Lasso di tempo: Giorno 31
La guarigione completa sarà determinata da una riduzione minima di 12 punti al giorno 17 nel punteggio di gravità dei sintomi clinici (da >20 a <8) su una scala da 0 a 64. Il miglioramento è espresso come un punteggio inferiore.
Giorno 31
Numero di partecipanti con fallimento terapeutico: dopo il trattamento (giorno 17)
Lasso di tempo: Giorno 17
Colonizzazione fungina positiva tramite coltura micologica OPPURE valutazione microscopica (KOH) E un punteggio di gravità dei sintomi clinici post trattamento di ≤ 8 (0-64) il giorno 17. Il miglioramento è espresso come punteggio inferiore.
Giorno 17
Numero di partecipanti con fallimento terapeutico: giorno 31 post trattamento E un punteggio di gravità dei sintomi clinici post trattamento (giorno 31) < 8.
Lasso di tempo: Giorno 31
Colonizzazione fungina positiva tramite coltura micologica OPPURE valutazione microscopica (KOH) E un punteggio di gravità dei sintomi clinici post trattamento di ≤ 8 (0-64) il giorno 31. Il miglioramento è espresso come un punteggio inferiore.
Giorno 31
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio, 31 giorni per ciascun partecipante.
Numero di A/E moderati possibilmente correlati al trattamento
Durata dello studio, 31 giorni per ciascun partecipante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di gravità dei sintomi clinici dei partecipanti tra il giorno 1 e il giorno 31
Lasso di tempo: Giorno 1 e 31

Variazione del punteggio di gravità dei sintomi clinici nel giorno e nel giorno 31 tra tutti i partecipanti con un punteggio iniziale di gravità dei sintomi clinici >20 (scala 0-64) nei due gruppi di studio.

L'aumento del miglioramento è espresso come il più grande cambiamento negativo e un punteggio inferiore.
Giorno 1 e 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nitric Solutions Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Miller, M.D., Nitric Solutions Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAN-CPT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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