Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór uwalniający tlenek azotu (NORS) do kąpieli stóp w leczeniu grzybicy stóp

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Nitric Solutions Inc.

Zaślepione badanie kliniczne kontrolowane placebo w celu oceny działania grzybobójczego przy miejscowym stosowaniu roztworu uwalniającego tlenek azotu (Nors) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej grzybicą stóp (stopa atlety)

Celem tego badania jest określenie skuteczności grzybobójczej roztworu do kąpieli stóp uwalniającego tlenek azotu i jego wpływu na objawy kliniczne związane z grzybicą stóp

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: Badanie interwencyjne Projekt badania: Alokacja: Randomizacja Klasyfikacja punktów końcowych: Skuteczność Model interwencji w badaniu: Sekwencyjne maskowanie przypisania: Podwójnie ślepa próba (osoba badana i osoba oceniająca) Główny cel: Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-16H
        • Fairmont Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywne wyniki kliniczne grzybicy mokasynów, grzybicy międzypalcowej lub pęcherzowej stóp, stwierdzone na podstawie bezpośredniego badania klinicznego
  • Musi mieć ocenę nasilenia objawów klinicznych co najmniej 20 w możliwej 64-punktowej skali
  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od osoby badanej.
  • Musi mieć ukończone 19 lat w przypadku ośrodków badawczych zlokalizowanych w Kolumbii Brytyjskiej. W przypadku innych lokalizacji podmiot musi mieć ukończone 18 lat, chyba że lokalne przepisy stanowią inaczej.
  • Musi wyrazić zgodę na unikanie wykonywania profesjonalnego pedicure lub nakładania jakichkolwiek lakierów lub kosmetyków do paznokci na paznokcie u stóp po wizycie przesiewowej do czasu zakończenia badania.
  • Musi wyrazić zgodę na podjęcie działań w celu uniknięcia ciąży podczas 31-dniowego okresu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma zdiagnozowaną łuszczycę lub egzemę na ocenianym obszarze lub bezpośrednio wokół niego.
  • Ma wizualne rozpoznanie przez badacza grzybicy paznokci na poziomie, który w opinii badacza może naruszyć integralność badania.
  • Stosowanie miejscowych środków przeciwgrzybiczych, np. (klotrimazol, ketokonazol, mikonazol, oksykonazol- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulkonazol, naftyfina (Naftin®, Merz), terkonazol, azotan ekonazolu (Spectazole®, Ortho-McNeil), butokonazol, flukonazol, cyklopiroks z olaminą (Loprox ®), tolnaftat, haloprogin), Zeasorb, leki przeciwbakteryjne i kortykosteroidy w ciągu ostatnich 5 dni wizyty przesiewowej (dzień 1) na ocenianym obszarze lub bezpośrednio w jego pobliżu.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów odpowiednio w ciągu poprzedzających 7 dni wizyty przesiewowej (Dzień 1)
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych w ciągu poprzedzających 7 dni wizyty przesiewowej (Dzień 1), w tym - (terbinafina - (Lamisil®, Novartis), Itrakonazol - (Sporanox®, Janssen), flukonazol- (Diflucan®, Pfizer), ketokonazol, mikonazol, gryzeofulwina (GrisPEG®), butokonazol, terkonazol, jodek potasu)
  • Używał jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową (Dzień 1)
  • Jest w ciąży lub jest matką karmiącą
  • Czy kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji (lub abstynencji)
  • Ma mniej niż 19 lat w przypadku ośrodków badawczych zlokalizowanych w Kolumbii Brytyjskiej. W przypadku innych lokalizacji osoba ma mniej niż 18 lat, chyba że lokalne przepisy stanowią inaczej.
  • Cierpi na schorzenie, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie zagrażałoby jego bezpieczeństwu i/lub jakości danych. Takie stany mogą obejmować chorobę naczyń kolagenowych, cukrzycę, chorobę Cushinga, nowotwór hematologiczny, przewlekłą kandydozę błon śluzowych i skóry lub atopię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Woda, podawana jako kąpiel stóp przez 30 minut, codziennie przez 3 kolejne dni.
Lek: Woda
Dostarczany jako kąpiel stóp
Inne nazwy:
  • Placebo
EKSPERYMENTALNY: Tlenek azotu
Tlenek azotu podawany jako kąpiel stóp przez 30 minut, codziennie przez 3 kolejne dni.
Lek: Tlenek azotu
Dostarczany jako kąpiel stóp
Inne nazwy:
  • NORS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym wyleczeniem: po leczeniu (dzień 17)
Ramy czasowe: Dzień 17
Całkowite wyleczenie zostanie określone na podstawie ujemnej hodowli grzybów lub ujemnej oceny mikroskopowej za pomocą preparatu KOH i oceny nasilenia objawów klinicznych ≤ 8 (0-64) w dniu 17. Poprawę wyraża się jako niższy wynik.
Dzień 17
Liczba uczestników z całkowitym wyleczeniem: po leczeniu (dzień 31)
Ramy czasowe: Dzień 31
Całkowite wyleczenie zostanie określone na podstawie co najmniej 12-punktowej redukcji w dniu 17 w skali nasilenia objawów klinicznych (od >20 do <8) w skali od 0 do 64. Poprawa wyrażana jest jako niższy wynik.
Dzień 31
Liczba uczestników z niepowodzeniem terapeutycznym: po leczeniu (dzień 17)
Ramy czasowe: Dzień 17
Pozytywna kolonizacja grzybów poprzez hodowlę mykologiczną LUB ocenę mikroskopową (KOH) ORAZ punktację ciężkości objawów klinicznych po leczeniu ≤ 8 (0-64) w dniu 17. Poprawa jest wyrażona jako niższy wynik.
Dzień 17
Liczba uczestników z niepowodzeniem terapeutycznym: 31. dzień po leczeniu ORAZ wskaźnik nasilenia objawów klinicznych po leczeniu (31. dzień) < 8.
Ramy czasowe: Dzień 31
Dodatnia kolonizacja grzybów na podstawie hodowli mykologicznej LUB oceny mikroskopowej (KOH) ORAZ ocena nasilenia objawów klinicznych po leczeniu ≤ 8 (0-64) w dniu 31. Poprawa wyrażana jest jako niższy wynik.
Dzień 31
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas trwania badania, 31 dni dla każdego uczestnika.
Liczba umiarkowanych A/E prawdopodobnie związanych z leczeniem
Czas trwania badania, 31 dni dla każdego uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ciężkości objawów klinicznych uczestników między dniem 1 a dniem 31
Ramy czasowe: Dzień 1 i 31

Zmiana wyniku w skali nasilenia objawów klinicznych w dniu i dniu 31 między wszystkimi uczestnikami z początkowym wynikiem w skali nasilenia objawów klinicznych >20 (skala 0-64) w dwóch grupach badawczych.

Zwiększona poprawa jest wyrażona jako największa negatywna zmiana i niższy wynik.
Dzień 1 i 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nitric Solutions Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Miller, M.D., Nitric Solutions Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAN-CPT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj