肺炎または尿路感染症に続発する重度の敗血症に対するポリミキシン B 血液灌流の有効性
2019年3月26日 更新者：Ms. Ying Ting Chao、National Taiwan University Hospital
肺炎または尿路感染症に続発する重度の敗血症に対するポリミキシン B 血液灌流の有効性：単群臨床試験
トレミキシンは、敗血症における血中エンドトキシンレベルを低下させるように設計されたポリミキシン B 固定化ファイバーカラムを含む体外血液灌流カートリッジです。
無作為化試験のメタアナリシスは、ポリミキシン B 血液灌流が重度の敗血症の死亡率を大幅に低下させることを示しました。ただし、証拠は主に腹部敗血症の研究によって提供されました。
非腹部敗血症の治療にポリミキシン B 血液灌流を使用することに関するデータは、依然として非常に限られています。
研究者らは、非腹部重度敗血症の治療に対するポリミキシン B 血液灌流の有効性を評価する臨床試験を計画しました。
この研究の仮説は、肺炎または尿路感染症 (UTI) 関連の重度の敗血症患者におけるポリミキシン B 血液灌流によるエンドトキシンの除去は、敗血症関連の微小循環不全を軽減し、ショックの早期回復と末端臓器損傷の程度の低下をもたらすというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -敗血症および敗血症性ショックの第3回国際コンセンサス定義によって定義された敗血症性ショックの患者
-新たに診断された肺炎または尿路感染症（UTI）は、次のように定義されています。
2-1. 肺炎は、胸部 X 線写真上の新しい浸潤と、次の兆候または症状の 1 つまたは複数の存在によって定義されます。 > 10000 または < 4000/L。
2-2. UTI は、少なくとも 1 つの臨床症状 (深部体温 ≥38.0°C、尿意切迫感、多尿、排尿障害、恥骨上痛、側腹部痛、肋椎角の圧痛、吐き気および嘔吐) および 1 つの尿に関する基準 (膿尿 > 20 白血球/μL) によって定義されます。 ）。
- 高乳酸血症 (>2 mmol/L)
- エンドトキシン活性アッセイ（EAA）≧0.5単位。
除外基準:
- ショックがスクリーニングの12時間以上前に持続した
- 人工呼吸 >21 日
- コントロールできない出血
- 血小板減少症 (血小板数 < 30,000 細胞/mm3)
- 白血球減少症 (白血球数 < 1500 細胞/mm3)
- ポリミキシンに対するアレルギーの疑い
- 妊娠中の女性
- 平均余命が30日未満の末期がんまたは臓器不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
トレミキシンによる 2 時間の血液灌流を 24 時間間隔で 2 回行う通常のケア
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トレミキシンは、敗血症における血中エンドトキシンレベルを低下させるように設計された体外血液灌流装置です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症関連循環不全の回復
時間枠：7日目
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介入群と歴史的対照群の間で、7日目に昇圧剤を服用していない被験者の割合の比較。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存者の乳酸クリアランス
時間枠：3日目
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介入群と歴史的対照群の乳酸クリアランスの比較。
乳酸クリアランス = (最初の乳酸レベル - その後の乳酸レベル) / (最初の乳酸レベル)
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3日目
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エンドトキシンレベルの変化（エンドトキシン活性アッセイ）
時間枠：3日目
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介入後のエンドトキシンレベルの変化
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3日目
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変更
時間枠：7日目
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介入群と歴史的対照群の SOFA スコアの比較。
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7日目
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昇圧剤のない日
時間枠：7日
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介入群と過去の対照群との間の 7 日間の昇圧剤のない日数の比較。
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7日
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28 日間の全死因死亡率
時間枠：28日
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介入群と歴史的対照群の 28 日間の全死因死亡率の比較。
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28日
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カテーテル関連の合併症
時間枠：3日
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介入群と歴史的対照群との間のカテーテル関連の合併症を伴う症例の割合の比較。
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3日
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血小板減少症 (
時間枠：3日
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血小板減少症の症例の割合の比較（
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3日
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大出血を伴う症例では、1 日 2 単位を超える濃縮赤血球の輸血が必要でした
時間枠：3日
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介入群と歴史的対照群の間で大出血を伴う症例の割合の比較。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheng-Yuan Ruan, MD、Natioanl Taiwan University Hospital, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年3月26日
研究の完了 (実際)
2019年3月26日
試験登録日
最初に提出
2016年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。