多粘菌素B血液灌流治疗肺炎或尿路感染继发严重脓毒症的疗效
2019年3月26日 更新者：Ms. Ying Ting Chao、National Taiwan University Hospital
多粘菌素 B 血液灌流治疗继发于肺炎或尿路感染的严重脓毒症的疗效：一项单臂临床试验
Toraymyxin 是一种体外血液灌流盒，包含多粘菌素 B 固定化纤维柱，旨在降低脓毒症患者的血液内毒素水平。
随机试验的荟萃分析表明，多粘菌素 B 血液灌流显着降低了严重脓毒症的死亡率；然而，证据主要来自对腹腔败血症的研究。
关于使用多粘菌素 B 血液灌流治疗非腹腔脓毒症的数据仍然非常有限。
研究人员设计了一项临床试验来评估多粘菌素 B 血液灌流治疗非腹部严重败血症的疗效。
研究假设是，在肺炎或尿路感染 (UTI) 相关的严重败血症患者中，通过多粘菌素 B 血液灌流去除内毒素将减轻败血症相关的微循环衰竭，并导致休克的早期逆转和终末器官损伤程度的降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脓毒症和感染性休克第三次国际共识定义的感染性休克患者
新诊断的肺炎或尿路感染 (UTI) 定义如下：
2-1. 肺炎的定义是胸片上出现新的浸润，并出现以下一种或几种体征或症状：咳嗽、咳痰、呼吸困难、核心体温 ≥ 38.0°C、异常呼吸音和罗音以及白细胞计数的听诊结果> 10000 或 < 4000/L。
2-2。 UTI 由至少一种临床症状（核心体温≥38.0°C、尿急、多尿、排尿困难、耻骨上疼痛、腰痛、肋椎角压痛、恶心和呕吐）和一项尿液标准（脓尿>20 个白细胞/μL）定义).
- 高乳酸血症 (>2 mmol/L)
- 内毒素活性测定 (EAA) ≥ 0.5 单位。
排除标准：
- 筛选前 12 小时以上持续休克
- 机械通气 >21 天
- 不受控制的出血
- 血小板减少症（血小板计数 < 30,000 个细胞/mm3）
- 白细胞减少症（白细胞计数 < 1500 个细胞/mm3）
- 怀疑对多粘菌素过敏
- 怀孕的女性
- 预期寿命不足 30 天的晚期癌症或器官衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
常规护理，间隔 24 小时进行两次 2 小时的 Toraymyxin 血液灌流
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Toraymyxin 是一种体外血液灌流装置，旨在降低脓毒症患者的血液内毒素水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脓毒症相关循环衰竭的逆转
大体时间：第 7 天
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比较干预组和历史对照组在第 7 天未使用血管加压药的受试者比例。
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活受试者的乳酸清除率
大体时间：第 3 天
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干预组与历史对照组的乳酸清除率比较。
乳酸清除率 =（初始乳酸水平 - 随后的乳酸水平）/（初始乳酸水平）
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第 3 天
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内毒素水平的变化（内毒素活性测定）
大体时间：第 3 天
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干预后内毒素水平的变化
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第 3 天
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分的变化
大体时间：第 7 天
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干预组与历史对照组SOFA评分比较。
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第 7 天
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无升压药天数
大体时间：7天
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干预组与历史对照组7天无升压药天数比较。
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7天
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28天全因死亡率
大体时间：28天
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干预组与历史对照组28天全因死亡率比较。
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28天
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导管相关并发症
大体时间：3天
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干预组与历史对照组发生导管相关并发症的病例比例比较。
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3天
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血小板减少症（
大体时间：3天
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血小板减少病例比例比较（
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3天
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大出血病例需要输注浓缩红细胞 > 2 单位/天
大体时间：3天
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比较干预组与历史对照组发生大出血的病例比例。
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheng-Yuan Ruan, MD、Natioanl Taiwan University Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月26日
研究完成 (实际的)
2019年3月26日
研究注册日期
首次提交
2016年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月12日
首次发布 (估计)
2016年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月26日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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