Eficácia da Hemoperfusão com Polimixina B na Sepse Grave Secundária a Pneumonia ou Infecção do Trato Urinário
26 de março de 2019 atualizado por: Ms. Ying Ting Chao, National Taiwan University Hospital
Eficácia da Hemoperfusão de Polimixina B na Sepse Grave Secundária a Pneumonia ou Infecção do Trato Urinário: Um Estudo Clínico de Braço Único
Toraymixin é um cartucho de hemoperfusão extracorpórea contendo uma coluna de fibra imobilizada com polimixina B projetada para reduzir os níveis de endotoxinas no sangue na sepse.
A meta-análise de estudos randomizados mostrou que a hemoperfusão com polimixina B reduziu significativamente a mortalidade da sepse grave; no entanto, a evidência foi principalmente contribuída pelos estudos de sepse abdominal.
Os dados sobre o uso de hemoperfusão de polimixina B para tratar sepse não abdominal permanecem muito limitados.
Os investigadores elaboraram um ensaio clínico para avaliar a eficácia da hemoperfusão com polimixina B no tratamento de sepse grave não abdominal.
A hipótese do estudo é que a remoção da endotoxina por hemoperfusão de polimixina B em pacientes com pneumonia ou sepse grave relacionada à infecção do trato urinário (ITU) atenuará a falha da microcirculação associada à sepse e resultará em reversão precoce do choque e menor extensão dos danos aos órgãos-alvo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com choque séptico definidos pelas definições do terceiro consenso internacional para sepse e choque séptico
Pneumonia recém-diagnosticada ou infecção do trato urinário (ITU) definida como o seguinte:
2-1. A pneumonia é definida por um novo infiltrado na radiografia de tórax e a presença de um ou vários dos seguintes sinais ou sintomas: tosse, produção de escarro, dispneia, temperatura corporal central ≥ 38,0°C, achados auscultatórios de sons respiratórios anormais e estertores e contagem de leucócitos > 10000 ou < 4000/L.
2-2. A ITU é definida por pelo menos um sintoma clínico (temperatura corporal central ≥38,0°C, urgência urinária, poliúria, disúria, dor suprapúbica, dor no flanco, sensibilidade no ângulo costovertebral, náusea e vômito) e um critério urinário (piúria >20 leucócitos/μL ).
- Hiperlactatemia (>2 mmol/L)
- Ensaio de atividade de endotoxina (EAA) ≥ 0,5 unidades.
Critério de exclusão:
- O choque persistiu > 12 horas antes da triagem
- Ventilação mecânica > 21 dias
- hemorragia descontrolada
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 30.000 células/mm3)
- Leucopenia (contagem de leucócitos < 1500 células/mm3)
- Suspeita de alergia à polimixina
- Mulheres com gravidez
- Câncer terminal ou falência de órgãos com expectativa de vida inferior a 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Cuidados habituais com duas sessões de hemoperfusão de 2 horas com Toraymixin em 24 horas de intervalo
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Toraymixin é um dispositivo de hemoperfusão extracorpórea projetado para reduzir os níveis de endotoxinas no sangue na sepse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reversão da insuficiência circulatória associada à sepse
Prazo: Dia 7
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Comparação da proporção de indivíduos livres de vasopressor no dia 7 entre o grupo de intervenção e o grupo de controle histórico.
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração de lactato de indivíduos sobreviventes
Prazo: Dia 3
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Comparação da depuração de lactato entre o grupo de intervenção e o grupo de controle histórico.
Depuração de lactato = (nível de lactato inicial - nível de lactato subsequente) / (nível de lactato inicial)
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Dia 3
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Alteração dos níveis de endotoxina (Ensaio de atividade de endotoxina)
Prazo: Dia 3
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Alteração dos níveis de endotoxinas após a intervenção
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Dia 3
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Alteração da pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 7
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Comparação do escore SOFA entre o grupo intervenção e o grupo controle histórico.
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Dia 7
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Dias sem vasopressores
Prazo: 7 dias
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Comparação dos dias livres de vasopressores em 7 dias entre o grupo intervenção e o grupo controle histórico.
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7 dias
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Comparação da mortalidade por todas as causas em 28 dias entre o grupo de intervenção e o grupo de controle histórico.
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28 dias
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Complicações relacionadas ao cateter
Prazo: 3 dias
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Comparação da proporção de casos com complicações relacionadas ao cateter entre o grupo intervenção e o grupo controle histórico.
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3 dias
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Trombocitopenia (
Prazo: 3 dias
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Comparação da proporção de casos com trombocitopenia (
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3 dias
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Casos com sangramento maior necessitaram de transfusão com concentrado de hemácias > 2 unidades/dia
Prazo: 3 dias
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Comparação da proporção de casos com sangramento maior entre o grupo intervenção e o grupo controle histórico.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Yuan Ruan, MD, Natioanl Taiwan University Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201411023RIPB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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