Polymyksiini B -hemoperfuusion teho keuhkokuumeen tai virtsatieinfektion sekundaariseen sepsikseen
tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Ms. Ying Ting Chao, National Taiwan University Hospital
Polymyksiini B -hemoperfuusion teho keuhkokuumeen tai virtsatieinfektion sekundaariseen sepsikseen: yhden käden kliininen tutkimus
Toraymyxin on kehonulkoinen hemoperfuusiopatruuna, joka sisältää Polymyxin B -immobilisoitua kuitukolonnia, joka on suunniteltu vähentämään veren endotoksiinitasoja sepsiksessä.
Satunnaistettujen kokeiden meta-analyysi osoitti, että polymyksiini B:n hemoperfuusio vähensi merkittävästi kuolleisuutta vakavaan sepsikseen; Kuitenkin todisteita edistivät pääasiassa vatsan sepsistutkimukset.
Tiedot polymyksiini B -hemperfuusion käytöstä ei-vatsan sepsiksen hoitoon ovat edelleen hyvin rajallisia.
Tutkijat suunnittelivat kliinisen kokeen arvioidakseen polymyksiini B -hemperfuusion tehoa ei-vatsaperäisen vakavan sepsiksen hoidossa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että endotoksiinin poistaminen polymyksiini B -hemperfuusion avulla potilailla, joilla on keuhkokuume tai virtsatieinfektioon (UTI) liittyvä vakava sepsis, heikentää sepsikseen liittyvää mikroverenkierron vajaatoimintaa ja johtaa sokin varhaiseen palautumiseen ja loppu-elinvaurion vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sepsiksen ja septisen shokin kolmannen kansainvälisen konsensusmääritelmän mukainen septinen shokki
Äskettäin diagnosoitu keuhkokuume tai virtsatieinfektio (UTI), joka määritellään seuraavasti:
2-1. Keuhkokuume määritellään uudella infiltraatilla rintakehän röntgenkuvassa ja yhden tai useamman seuraavista merkeistä tai oireista: yskä, ysköksen eritys, hengenahdistus, ruumiinlämpö ≥ 38,0°C, auskultatiiviset löydökset epänormaaleja hengitysääniä ja karinaa sekä leukosyyttien määrä > 10000 tai < 4000/l.
2-2. Virtsatietulehdus määritellään vähintään yhdellä kliinisellä oireella (ydin ruumiinlämpö ≥38,0 °C, virtsaamispakko, polyuria, dysuria, suprapubinen kipu, kylkikipu, selkärangan selkärangan arkuus, pahoinvointi ja oksentelu) ja yksi virtsaamiskriteeri (pyuria >20 leukosyyttiä/μl) ).
- Hyperlaktatemia (>2 mmol/l)
- Endotoksiiniaktiivisuusmääritys (EAA) ≥ 0,5 yksikköä.
Poissulkemiskriteerit:
- Shokki kesti yli 12 tuntia ennen seulontaa
- Koneellinen ilmanvaihto > 21 päivää
- Hallitsematon verenvuoto
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 30 000 solua/mm3)
- Leukopenia (leukosyyttien määrä < 1500 solua/mm3)
- Epäillään allergiaa polymyksiinille
- Raskaana olevat naiset
- Terminaalinen syöpä tai elinten vajaatoiminta, jonka elinajanodote on alle 30 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Tavanomainen hoito kahdella 2 tunnin hemoperfuusiolla Toraymyxinin kanssa 24 tunnin välein
|
Toraymyxin on kehonulkoinen hemoperfuusiolaite, joka on suunniteltu vähentämään veren endotoksiinitasoja sepsiksessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsikseen liittyvän verenkiertohäiriön korjaaminen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Vertailu niiden koehenkilöiden osuuden suhteen, joilla ei ollut vasopressoreja päivänä 7, interventioryhmän ja historiallisen kontrolliryhmän välillä.
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääneiden koehenkilöiden laktaattipuhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Laktaattipuhdistuman vertailu interventioryhmän ja historiallisen kontrolliryhmän välillä.
Laktaattipuhdistuma = (alkulaktaattitaso - seuraava laktaattitaso) / (alkulaktaattitaso)
|
Päivä 3
|
|
Endotoksiinitasojen muutos (Endotoksiiniaktiivisuusmääritys)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Endotoksiinitasojen muutos toimenpiteen jälkeen
|
Päivä 3
|
|
Sekvenssisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Päivä 7
|
SOFA-pisteiden vertailu interventioryhmän ja historiallisen kontrolliryhmän välillä.
|
Päivä 7
|
|
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vasopressorivapaiden päivien vertailu 7 päivän aikana interventioryhmän ja historiallisen kontrolliryhmän välillä.
|
7 päivää
|
|
28 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Interventioryhmän ja historiallisen kontrolliryhmän 28 päivän kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vertailu.
|
28 päivää
|
|
Katetriin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Katetriin liittyvien komplikaatioiden tapausten osuuden vertailu interventioryhmän ja historiallisen kontrolliryhmän välillä.
|
3 päivää
|
|
Trombosytopenia (
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Trombosytopeniaa sairastavien tapausten osuuden vertailu
|
3 päivää
|
|
Tapaukset, joissa esiintyi suurta verenvuotoa, vaativat verensiirron, jossa punasoluja oli pakattu > 2 yksikköä/vrk
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Verrataan vakavaa verenvuotoa aiheuttaneiden tapausten osuutta interventioryhmän ja historiallisen kontrolliryhmän välillä.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheng-Yuan Ruan, MD, Natioanl Taiwan University Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201411023RIPB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .