Eficacia de la hemoperfusión de polimixina B en la sepsis grave secundaria a neumonía o infección del tracto urinario
26 de marzo de 2019 actualizado por: Ms. Ying Ting Chao, National Taiwan University Hospital
Eficacia de la hemoperfusión de polimixina B en la sepsis grave secundaria a neumonía o infección del tracto urinario: un ensayo clínico de un solo grupo
Toraymyxin es un cartucho de hemoperfusión extracorpórea que contiene una columna de fibra inmovilizada con polimixina B diseñada para reducir los niveles de endotoxinas en sangre en casos de sepsis.
El metanálisis de ensayos aleatorizados mostró que la hemoperfusión de polimixina B redujo significativamente la mortalidad de la sepsis grave; sin embargo, la evidencia fue aportada principalmente por los estudios de sepsis abdominal.
Los datos sobre el uso de hemoperfusión de polimixina B para tratar la sepsis no abdominal siguen siendo muy limitados.
Los investigadores diseñaron un ensayo clínico para evaluar la eficacia de la hemoperfusión de polimixina B en el tratamiento de la sepsis grave no abdominal.
La hipótesis del estudio es que la eliminación de la endotoxina por medio de la hemoperfusión de polimixina B en pacientes con neumonía o sepsis grave relacionada con una infección del tracto urinario (ITU) atenuará la falla de la microcirculación asociada a la sepsis y dará como resultado una reversión temprana del shock y una menor extensión del daño del órgano blanco.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con shock séptico definidos por las definiciones del tercer consenso internacional para sepsis y shock séptico
Neumonía o infección del tracto urinario (ITU) recién diagnosticadas definidas como las siguientes:
2-1. La neumonía se define por un nuevo infiltrado en la radiografía de tórax y la presencia de uno o varios de los siguientes signos o síntomas: tos, producción de esputo, disnea, temperatura corporal central ≥ 38,0 °C, hallazgos auscultatorios de ruidos respiratorios y estertores anormales y recuento de leucocitos. > 10000 o < 4000/L.
2-2. La ITU se define por al menos un síntoma clínico (temperatura corporal central ≥38,0 °C, urgencia urinaria, poliuria, disuria, dolor suprapúbico, dolor en el costado, dolor en el ángulo costovertebral, náuseas y vómitos) y un criterio urinario (piuria >20 leucocitos/μL ).
- Hiperlactatemia (>2 mmol/L)
- Ensayo de actividad de endotoxinas (EAA) ≥ 0,5 unidades.
Criterio de exclusión:
- El shock persistió >12 horas antes de la selección
- Ventilación mecánica >21 días
- Hemorragia no controlada
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 30.000 células/mm3)
- Leucopenia (recuento de leucocitos < 1500 células/mm3)
- Sospecha de alergia a la polimixina
- Hembras con embarazo
- Cáncer terminal o insuficiencia orgánica con esperanza de vida inferior a 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Atención habitual con dos sesiones de hemoperfusión de 2 horas con Toraymyxin en 24 horas de diferencia
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Toraymyxin es un dispositivo de hemoperfusión extracorpórea diseñado para reducir los niveles de endotoxinas en sangre en la sepsis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reversión de la insuficiencia circulatoria asociada a la sepsis
Periodo de tiempo: Día 7
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Comparación de la proporción de sujetos libres de vasopresores el día 7 entre el grupo de intervención y el grupo de control histórico.
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento de lactato de sujetos sobrevivientes
Periodo de tiempo: Día 3
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Comparación del aclaramiento de lactato entre el grupo de intervención y el grupo de control histórico.
Depuración de lactato = (nivel de lactato inicial - nivel de lactato posterior) / (nivel de lactato inicial)
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Día 3
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Cambio de los niveles de endotoxinas (ensayo de actividad de endotoxinas)
Periodo de tiempo: Día 3
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Cambio de los niveles de endotoxinas tras la intervención
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Día 3
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Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 7
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Comparación de la puntuación SOFA entre el grupo de intervención y el grupo de control histórico.
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Día 7
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Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: 7 días
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Comparación de días sin vasopresores en 7 días entre el grupo de intervención y el grupo de control histórico.
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7 días
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Comparación de la mortalidad por todas las causas a los 28 días entre el grupo de intervención y el grupo de control histórico.
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28 días
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Complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: 3 días
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Comparación de la proporción de casos con complicaciones relacionadas con el catéter entre el grupo de intervención y el grupo control histórico.
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3 días
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Trombocitopenia (
Periodo de tiempo: 3 días
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Comparación de la proporción de casos con trombocitopenia (
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3 días
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Los casos con sangrado mayor requirieron transfusión con concentrado de glóbulos rojos > 2 unidades/día
Periodo de tiempo: 3 días
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Comparación de la proporción de casos con hemorragia mayor entre el grupo de intervención y el grupo control histórico.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Yuan Ruan, MD, Natioanl Taiwan University Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201411023RIPB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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