Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Polymyxin B-hemoperfusion på svær sepsis sekundært til lungebetændelse eller urinvejsinfektion

26. marts 2019 opdateret af: Ms. Ying Ting Chao, National Taiwan University Hospital

Effekten af ​​polymyxin B-hemoperfusion på svær sepsis sekundært til lungebetændelse eller urinvejsinfektion: et enkelt-armet klinisk forsøg

Toraymyxin er en ekstrakorporal hæoperfusionspatron indeholdende Polymyxin B-immobiliseret fibersøjle designet til at reducere blodets endotoksinniveauer ved sepsis. Meta-analyse af randomiserede forsøg viste, at polymyxin B-hæmoperfusion signifikant reducerede dødeligheden af ​​svær sepsis; beviserne var dog hovedsageligt bidraget af undersøgelser af abdominal sepsis. Dataene om brug af polymyxin B-hæmoperfusion til behandling af ikke-abdominal sepsis er fortsat meget begrænsede. Efterforskere designede et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​polymyxin B-hæmoperfusion til behandling af ikke-abdominal svær sepsis. Studiehypotesen er, at fjernelse af endotoksin ved polymyxin B-hæmoperfusion hos patienter med lungebetændelse eller urinvejsinfektion (UTI)-relateret svær sepsis vil svække sepsis-associeret mikrocirkulationssvigt og resultere i tidlig reversering af shock og mindre omfang af end-organskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med septisk shock defineret af den tredje internationale konsensusdefinition for sepsis og septisk shock

  2. Nydiagnosticeret lungebetændelse eller urinvejsinfektion (UTI) defineret som følgende:

    2-1. Lungebetændelse defineres ved et nyt infiltrat på røntgenbillede af thorax og tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende tegn eller symptomer: hoste, opspytproduktion, dyspnø, kernetemperatur ≥ 38,0°C, auskultatoriske fund af unormale åndedrætslyde og raser og leukocyttal > 10000 eller < 4000/L.

    2-2. UVI er defineret af mindst ét ​​klinisk symptom (kernekropstemperatur ≥38,0°C, urintrang, polyuri, dysuri, suprapubisk smerte, flankesmerter, ømhed i costovertebral vinkel, kvalme og opkastning) og ét urinkriterium (pyuri >20 leukocytter/μL ).

  3. Hyperlaktæmi (>2 mmol/L)
  4. Endotoksinaktivitetsassay (EAA) ≥ 0,5 enheder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Chokket varede >12 timer før screening
  2. Mekanisk ventilation >21 dage
  3. Ukontrolleret blødning
  4. Trombocytopeni (trombocyttal < 30.000 celler/mm3)
  5. Leukopeni (leukocyttal < 1500 celler/mm3)
  6. Mistænkt allergi over for polymyxin
  7. Kvinder med graviditet
  8. Terminal cancer eller organsvigt med en forventet levetid på mindre end 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Sædvanlig pleje med to sessioner af 2-timers hæoperfusion med Toraymyxin med 24 timers mellemrum
Enhed: Toraymyxin
Toraymyxin er en ekstrakorporal hæmoperfusionsanordning designet til at reducere endotoksinniveauer i blodet ved sepsis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageførsel af sepsis-associeret kredsløbssvigt
Tidsramme: Dag 7
Sammenligning af andelen af ​​forsøgspersoner fri for vasopressor på dag 7 mellem interventionsgruppen og den historiske kontrolgruppe.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lactat-clearance af overlevede forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 3
Sammenligning af laktatclearance mellem interventionsgruppen og den historiske kontrolgruppe. Laktatclearance = (initial laktatniveau - efterfølgende laktatniveau) / (initial laktatniveau)
Dag 3
Ændring af endotoksinniveauer (Endotoksinaktivitetsanalyse)
Tidsramme: Dag 3
Ændring af endotoksinniveauer efter indgrebet
Dag 3
Ændring af SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment).
Tidsramme: Dag 7
Sammenligning af SOFA-score mellem interventionsgruppen og den historiske kontrolgruppe.
Dag 7
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: 7 dage
Sammenligning af vasopressorfrie dage på 7 dage mellem interventionsgruppen og den historiske kontrolgruppe.
7 dage
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
Sammenligning af 28-dages dødelighed af alle årsager mellem interventionsgruppen og den historiske kontrolgruppe.
28 dage
Kateter-relaterede komplikationer
Tidsramme: Tre dage
Sammenligning af andelen af ​​tilfældene med kateterrelaterede komplikationer mellem interventionsgruppe og historisk kontrolgruppe.
Tre dage
Trombocytopeni (
Tidsramme: Tre dage
Sammenligning af andelen af ​​tilfældene med trombocytopeni (
Tre dage
Tilfælde med større blødninger krævede transfusion med pakkede røde blodlegemer > 2 enheder/dag
Tidsramme: Tre dage
Sammenligning af andelen af ​​tilfældene med større blødninger mellem interventionsgruppen og historisk kontrolgruppe.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheng-Yuan Ruan, MD, Natioanl Taiwan University Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201411023RIPB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Toraymyxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner