Эффективность гемоперфузии полимиксином В при тяжелом сепсисе, вторичном по отношению к пневмонии или инфекции мочевыводящих путей
26 марта 2019 г. обновлено: Ms. Ying Ting Chao, National Taiwan University Hospital
Эффективность гемоперфузии полимиксином В при тяжелом сепсисе, вторичном по отношению к пневмонии или инфекции мочевыводящих путей: клиническое исследование с одной группой
Toraymyxin представляет собой картридж для экстракорпоральной гемоперфузии, содержащий волокнистую колонку с иммобилизованным полимиксином B, предназначенную для снижения уровня эндотоксинов в крови при сепсисе.
Метаанализ рандомизированных исследований показал, что гемоперфузия полимиксином В значительно снижает смертность от тяжелого сепсиса; однако доказательства в основном были получены в результате исследований абдоминального сепсиса.
Данные об использовании гемоперфузии полимиксином В для лечения неабдоминального сепсиса остаются очень ограниченными.
Исследователи разработали клиническое испытание для оценки эффективности гемоперфузии полимиксином В при лечении неабдоминального тяжелого сепсиса.
Гипотеза исследования заключается в том, что удаление эндотоксина с помощью гемоперфузии полимиксином В у пациентов с пневмонией или тяжелым сепсисом, связанным с инфекцией мочевыводящих путей (ИМП), ослабляет недостаточность микроциркуляции, связанную с сепсисом, и приводит к раннему купированию шока и меньшей степени поражения органов-мишеней.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с септическим шоком в соответствии с третьим международным консенсусом определений сепсиса и септического шока
Недавно диагностированная пневмония или инфекция мочевыводящих путей (ИМП), определяемая следующим образом:
2-1. Пневмония определяется новым инфильтратом на рентгенограмме грудной клетки и наличием одного или нескольких из следующих признаков или симптомов: кашель, выделение мокроты, одышка, центральная температура тела ≥ 38,0 °C, аускультативные признаки аномальных дыхательных шумов и хрипов и количества лейкоцитов. > 10000 или < 4000/л.
2-2. ИМП определяется как минимум одним клиническим симптомом (центральная температура тела ≥38,0 °C, императивные позывы к мочеиспусканию, полиурия, дизурия, боль в надлобковой области, боль в боку, болезненность реберно-позвоночного угла, тошнота и рвота) и одним мочевым критерием (пиурия > 20 лейкоцитов/мкл). ).
- Гиперлактатемия (>2 ммоль/л)
- Анализ активности эндотоксина (EAA) ≥ 0,5 единиц.
Критерий исключения:
- Шок сохранялся >12 часов до скрининга
- Механическая вентиляция >21 дня
- Неконтролируемое кровотечение
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 30 000 клеток/мм3)
- Лейкопения (количество лейкоцитов < 1500 клеток/мм3)
- Подозрение на аллергию на полимиксин
- Женщины с беременностью
- Терминальный рак или органная недостаточность с ожидаемой продолжительностью жизни менее 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Обычный уход с двумя сеансами 2-часовой гемоперфузии с тораимиксином с интервалом в 24 часа
|
Toraymyxin — это устройство для экстракорпоральной гемоперфузии, предназначенное для снижения уровня эндотоксинов в крови при сепсисе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение сепсис-ассоциированной недостаточности кровообращения
Временное ограничение: День 7
|
Сравнение доли субъектов, не получавших вазопрессор на 7-й день, между группой вмешательства и исторической контрольной группой.
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс лактата у выживших субъектов
Временное ограничение: День 3
|
Сравнение клиренса лактата между группой вмешательства и исторической контрольной группой.
Клиренс лактата = (начальный уровень лактата - последующий уровень лактата) / (начальный уровень лактата)
|
День 3
|
|
Изменение уровня эндотоксина (анализ активности эндотоксина)
Временное ограничение: День 3
|
Изменение уровня эндотоксинов после вмешательства
|
День 3
|
|
Изменение оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: День 7
|
Сравнение баллов по шкале SOFA между группой вмешательства и исторической контрольной группой.
|
День 7
|
|
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: 7 дней
|
Сравнение дней без вазопрессоров за 7 дней между группой вмешательства и исторической контрольной группой.
|
7 дней
|
|
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
|
Сравнение 28-дневной смертности от всех причин между группой вмешательства и исторической контрольной группой.
|
28 дней
|
|
Осложнения, связанные с катетером
Временное ограничение: 3 дня
|
Сравнение доли случаев с осложнениями, связанными с катетером, между группой вмешательства и группой исторического контроля.
|
3 дня
|
|
Тромбоцитопения (
Временное ограничение: 3 дня
|
Сравнение доли случаев тромбоцитопении (
|
3 дня
|
|
Случаи с большим кровотечением требовали переливания эритроцитарной массы > 2 единиц в день.
Временное ограничение: 3 дня
|
Сравнение доли случаев с большими кровотечениями между группой вмешательства и исторической контрольной группой.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheng-Yuan Ruan, MD, Natioanl Taiwan University Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201411023RIPB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .