폐렴 또는 요로감염에 따른 중증 패혈증에 대한 Polymyxin B 혈액관류의 효능
2019년 3월 26일 업데이트: Ms. Ying Ting Chao, National Taiwan University Hospital
폐렴 또는 요로 감염에 이차적인 중증 패혈증에 대한 Polymyxin B 혈액관류의 효능: 단일군 임상 시험
Toraymyxin은 패혈증에서 혈액 내독소 수준을 감소시키도록 설계된 Polymyxin B 고정화 섬유 컬럼을 포함하는 체외 혈액관류 카트리지입니다.
무작위 시험의 메타 분석에 따르면 폴리믹신 B 혈액관류가 중증 패혈증의 사망률을 유의하게 감소시켰습니다. 그러나 증거는 주로 복부 패혈증 연구에 의해 제공되었습니다.
비복부 패혈증을 치료하기 위해 폴리믹신 B 혈액관류를 사용하는 것에 대한 데이터는 매우 제한적입니다.
연구자들은 비복부 중증 패혈증 치료에 대한 폴리믹신 B 혈액관류의 효능을 평가하기 위한 임상 시험을 설계했습니다.
연구 가설은 폐렴 또는 요로 감염(UTI) 관련 중증 패혈증 환자에서 폴리믹신 B 혈액관류에 의한 내독소 제거가 패혈증 관련 미세순환 부전을 약화시키고 쇼크의 조기 역전과 말단 기관 손상의 정도를 줄이는 결과를 가져올 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 패혈증 및 패혈성 쇼크에 대한 세 번째 국제적 합의 정의로 정의된 패혈성 쇼크 환자
다음과 같이 정의된 새로 진단된 폐렴 또는 요로 감염(UTI):
2-1. 폐렴은 흉부 방사선 사진에서 새로운 침윤물과 다음 징후 또는 증상 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다: 기침, 가래 생성, 호흡 곤란, 심부 체온 ≥ 38.0°C, 비정상적인 호흡음 및 구진 및 백혈구 수의 청진 소견 > 10000 또는 < 4000/L.
2-2. UTI는 적어도 하나의 임상 증상(심부 체온 ≥38.0°C, 절박뇨, 다뇨증, 배뇨곤란, 치골상부 통증, 옆구리 통증, 늑척추각 압통, 메스꺼움 및 구토) 및 하나의 요로 기준(농뇨 >20 백혈구/μL)으로 정의됩니다. ).
- 고젖산혈증(>2mmol/L)
- 내독소 활동 분석(EAA) ≥ 0.5 단위.
제외 기준:
- 쇼크가 스크리닝 전 >12시간 동안 지속됨
- 기계적 환기 >21일
- 조절되지 않는 출혈
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 30,000 세포/mm3)
- 백혈구 감소증(백혈구 수 < 1500 세포/mm3)
- 폴리믹신에 대한 의심되는 알레르기
- 임신 여성
- 기대 수명이 30일 미만인 말기 암 또는 장기 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
24시간 간격으로 Toraymyxin을 사용한 2시간 혈액관류 2회 세션으로 일반적인 치료
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Toraymyxin은 패혈증 환자의 혈중 내독소 수치를 낮추기 위해 고안된 체외 혈액 관류 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 관련 순환 장애의 역전
기간: 7일차
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중재군과 과거 대조군 사이에서 7일째에 승압제가 없는 피험자의 비율 비교.
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 개체의 젖산 청소율
기간: 3일차
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중재군과 과거 대조군 사이의 젖산 청소율 비교.
젖산 청소율 = (초기 젖산 수준 - 후속 젖산 수준) / (초기 젖산 수준)
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3일차
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내독소 수준의 변화(내독소 활성 검정)
기간: 3일차
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개입 후 내 독소 수준의 변화
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3일차
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 변경
기간: 7일차
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개입 그룹과 과거 통제 그룹 간의 SOFA 점수 비교.
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7일차
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승압제 없는 날
기간: 7 일
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개입 그룹과 과거 대조군 사이의 7일 동안 승압제가 없는 날의 비교.
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7 일
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28일 전 원인 사망
기간: 28일
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개입 그룹과 과거 대조군 사이의 28일 모든 원인 사망률의 비교.
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28일
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카테터 관련 합병증
기간: 3 일
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개입군과 과거 대조군 사이에 카테터 관련 합병증이 있는 경우의 비율 비교.
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3 일
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혈소판감소증(
기간: 3 일
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혈소판 감소증 사례의 비율 비교(
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3 일
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다량의 출혈이 있는 경우 충전 적혈구 수혈이 필요한 경우 > 2 단위/일
기간: 3 일
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중재군과 과거 대조군 사이의 주요 출혈 사례의 비율 비교.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheng-Yuan Ruan, MD, Natioanl Taiwan University Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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토레이믹신에 대한 임상 시험
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Spectral Diagnostics (US) Inc.더 이상 사용할 수 없음
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Spectral Diagnostics (US) Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Spectral Diagnostics (US) Inc.완전한