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Efficacia dell'emoperfusione di polimixina B sulla sepsi grave secondaria a polmonite o infezione del tratto urinario

26 marzo 2019 aggiornato da: Ms. Ying Ting Chao, National Taiwan University Hospital

Efficacia dell'emoperfusione di polimixina B sulla sepsi grave secondaria a polmonite o infezione del tratto urinario: uno studio clinico a braccio singolo

Toraymyxin è una cartuccia per emoperfusione extracorporea contenente una colonna di fibra immobilizzata con polimixina B progettata per ridurre i livelli di endotossina nel sangue nella sepsi. La meta-analisi di studi randomizzati ha mostrato che l'emoperfusione della polimixina B ha ridotto significativamente la mortalità della sepsi grave; tuttavia, le prove sono state fornite principalmente dagli studi sulla sepsi addominale. I dati sull'uso dell'emoperfusione di polimixina B per il trattamento della sepsi non addominale rimangono molto limitati. I ricercatori hanno progettato uno studio clinico per valutare l'efficacia dell'emoperfusione di polimixina B nel trattamento della sepsi grave non addominale. L'ipotesi dello studio è che la rimozione dell'endotossina mediante emoperfusione di polimixina B in pazienti con polmonite o sepsi grave correlata a infezione del tratto urinario (UTI) attenuerà l'insufficienza del microcircolo associata alla sepsi e si tradurrà in un'inversione precoce dello shock e in una minore entità del danno d'organo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con shock settico definiti dalle definizioni del terzo consenso internazionale per sepsi e shock settico

  2. Polmonite o infezione del tratto urinario (UTI) di nuova diagnosi definita come segue:

    2-1. La polmonite è definita da un nuovo infiltrato alla radiografia del torace e dalla presenza di uno o più dei seguenti segni o sintomi: tosse, produzione di espettorato, dispnea, temperatura corporea centrale ≥ 38,0°C, riscontri auscultatori di suoni e rantoli respiratori anomali e conta dei leucociti > 10000 o < 4000/L.

    2-2. Le IVU sono definite da almeno un sintomo clinico (temperatura corporea centrale ≥38,0°C, urgenza urinaria, poliuria, disuria, dolore sovrapubico, dolore al fianco, dolorabilità dell'angolo costovertebrale, nausea e vomito) e un criterio urinario (piuria >20 leucociti/μL ).

  3. Iperlattatemia (>2 mmol/L)
  4. Saggio di attività dell'endotossina (EAA) ≥ 0,5 unità.

Criteri di esclusione:

  1. Lo shock persisteva >12 ore prima dello screening
  2. Ventilazione meccanica >21 giorni
  3. Emorragia incontrollata
  4. Trombocitopenia (conta piastrinica < 30.000 cellule/mm3)
  5. Leucopenia (conta leucocitaria < 1500 cellule/mm3)
  6. Sospetta allergia alla polimixina
  7. Femmine con gravidanza
  8. Cancro terminale o insufficienza d'organo con aspettativa di vita inferiore a 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Cure usuali con due sedute di emoperfusione di 2 ore con Toraymyxin a distanza di 24 ore
Dispositivo: Toraymixina
Toraymyxin è un dispositivo per emoperfusione extracorporea progettato per ridurre i livelli di endotossine nel sangue nella sepsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inversione dell'insufficienza circolatoria associata alla sepsi
Lasso di tempo: Giorno 7
Confronto della proporzione di soggetti liberi da vasopressori il giorno 7 tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo storico.
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione del lattato di soggetti sopravvissuti
Lasso di tempo: Giorno 3
Confronto della clearance del lattato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo storico. Clearance del lattato = (livello iniziale di lattato - successivo livello di lattato) / (livello iniziale di lattato)
Giorno 3
Modifica dei livelli di endotossina (Endotoxin Activity Assay)
Lasso di tempo: Giorno 3
Modifica dei livelli di endotossina dopo l'intervento
Giorno 3
Modifica del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Giorno 7
Confronto del punteggio SOFA tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo storico.
Giorno 7
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronto dei giorni liberi da vasopressori in 7 giorni tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo storico.
7 giorni
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Confronto della mortalità per tutte le cause a 28 giorni tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo storico.
28 giorni
Complicanze legate al catetere
Lasso di tempo: 3 giorni
Confronto della percentuale di casi con complicanze correlate al catetere tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo storico.
3 giorni
Trombocitopenia (
Lasso di tempo: 3 giorni
Confronto della proporzione dei casi con trombocitopenia (
3 giorni
I casi con sanguinamento maggiore necessitavano di trasfusioni con globuli rossi concentrati > 2 unità/die
Lasso di tempo: 3 giorni
Confronto della proporzione dei casi con sanguinamento maggiore tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo storico.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng-Yuan Ruan, MD, Natioanl Taiwan University Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201411023RIPB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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