Effekten av Polymyxin B-hemoperfusion på svår sepsis sekundärt till lunginflammation eller urinvägsinfektion
26 mars 2019 uppdaterad av: Ms. Ying Ting Chao, National Taiwan University Hospital
Effekten av polymyxin B-hemoperfusion på svår sepsis sekundärt till lunginflammation eller urinvägsinfektion: en enarmad klinisk prövning
Toraymyxin är en extrakorporeal hemoperfusionspatron som innehåller Polymyxin B-immobiliserad fiberkolonn utformad för att minska endotoxinnivåerna i blodet vid sepsis.
Metaanalys av randomiserade studier visade att polymyxin B-hemoperfusion signifikant minskade dödligheten av svår sepsis; bevisen bidrog dock huvudsakligen från studier av abdominal sepsis.
Uppgifterna om användning av polymyxin B-hemoperfusion för att behandla icke-abdominal sepsis är fortfarande mycket begränsade.
Utredarna utformade en klinisk prövning för att utvärdera effekten av polymyxin B-hemoperfusion vid behandling av icke-abdominal svår sepsis.
Studiehypotesen är att avlägsnande av endotoxin genom polymyxin B-hemoperfusion hos patienter med lunginflammation eller urinvägsinfektion (UTI)-relaterad svår sepsis kommer att försvaga sepsis associerad mikrocirkulationssvikt och resultera i tidig reversering av chock och mindre omfattning av end-organskada.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med septisk chock definierad av de tredje internationella konsensusdefinitionerna för sepsis och septisk chock
Nydiagnostiserad lunginflammation eller urinvägsinfektion (UTI) definieras som följande:
2-1. Lunginflammation definieras av ett nytt infiltrat på lungröntgen och närvaron av ett eller flera av följande tecken eller symtom: hosta, sputumproduktion, andnöd, kroppstemperatur ≥ 38,0°C, auskultatoriska fynd av onormala andningsljud och raser och antal leukocyter > 10 000 eller < 4 000/L.
2-2. UVI definieras av minst ett kliniskt symtom (kroppstemperatur ≥38,0°C, urinträngning, polyuri, dysuri, suprapubisk smärta, flanksmärta, ömhet i costovertebral vinkel, illamående och kräkningar) och ett urinkriterium (pyuri >20 leukocyter/μL) ).
- Hyperlaktatemi (>2 mmol/L)
- Endotoxinaktivitetsanalys (EAA) ≥ 0,5 enheter.
Exklusions kriterier:
- Chocken kvarstod >12 timmar före screening
- Mekanisk ventilation >21 dagar
- Okontrollerad blödning
- Trombocytopeni (trombocytantal < 30 000 celler/mm3)
- Leukopeni (leukocytantal < 1500 celler/mm3)
- Misstänkt allergi mot polymyxin
- Kvinnor med graviditet
- Terminal cancer eller organsvikt med en förväntad livslängd på mindre än 30 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Vanlig vård med två sessioner av 2-timmars hemoperfusion med Toraymyxin med 24 timmars mellanrum
|
Toraymyxin är en extrakorporeal hemoperfusionsanordning utformad för att minska endotoxinnivåerna i blodet vid sepsis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reversering av sepsis-associerad cirkulationssvikt
Tidsram: Dag 7
|
Jämförelse av andelen patienter fria från vasopressor på dag 7 mellan interventionsgruppen och den historiska kontrollgruppen.
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laktatclearance av överlevda försökspersoner
Tidsram: Dag 3
|
Jämförelse av laktatclearance mellan interventionsgruppen och historisk kontrollgrupp.
Laktatclearance = (initial laktatnivå - efterföljande laktatnivå) / (initial laktatnivå)
|
Dag 3
|
|
Förändring av endotoxinnivåer (Endotoxin Activity Assay)
Tidsram: Dag 3
|
Ändring av endotoxinnivåer efter interventionen
|
Dag 3
|
|
Ändring av sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) poäng
Tidsram: Dag 7
|
Jämförelse av SOFA-poäng mellan interventionsgruppen och historisk kontrollgrupp.
|
Dag 7
|
|
Vasopressorfria dagar
Tidsram: 7 dagar
|
Jämförelse av vasopressorfria dagar på 7 dagar mellan interventionsgruppen och historisk kontrollgrupp.
|
7 dagar
|
|
28 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
|
Jämförelse av 28-dagars dödlighet av alla orsaker mellan interventionsgruppen och den historiska kontrollgruppen.
|
28 dagar
|
|
Kateterrelaterade komplikationer
Tidsram: 3 dagar
|
Jämförelse av andelen fall med kateterrelaterade komplikationer mellan interventionsgrupp och historisk kontrollgrupp.
|
3 dagar
|
|
Trombocytopeni (
Tidsram: 3 dagar
|
Jämförelse av andelen fall med trombocytopeni (
|
3 dagar
|
|
Fall med större blödningar behövde transfusion med packade röda blodkroppar > 2 enheter/dag
Tidsram: 3 dagar
|
Jämförelse av andelen fall med större blödningar mellan interventionsgrupp och historisk kontrollgrupp.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sheng-Yuan Ruan, MD, Natioanl Taiwan University Hospital, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201411023RIPB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .