Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność hemoperfuzji polimyksyny B w ciężkiej sepsie wtórnej do zapalenia płuc lub zakażenia dróg moczowych

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Ms. Ying Ting Chao, National Taiwan University Hospital

Skuteczność hemoperfuzji polimyksyny B w ciężkiej sepsie wtórnej do zapalenia płuc lub zakażenia dróg moczowych: jednoramienne badanie kliniczne

Toraymyxin to kaseta do hemoperfuzji pozaustrojowej zawierająca kolumnę z unieruchomionych włókien polimyksyny B, zaprojektowaną w celu zmniejszenia poziomu endotoksyn we krwi w przypadku sepsy. Metaanaliza badań z randomizacją wykazała, że ​​hemoperfuzja polimyksyny B znacząco zmniejsza śmiertelność z powodu ciężkiej sepsy; jednak dowody zostały wniesione głównie przez badania posocznicy brzusznej. Dane dotyczące stosowania hemoperfuzji polimyksyny B w leczeniu sepsy innej niż brzuszna pozostają bardzo ograniczone. Badacze zaprojektowali badanie kliniczne w celu oceny skuteczności hemoperfuzji polimyksyny B w leczeniu ciężkiej posocznicy niezwiązanej z jamą brzuszną. Hipotezą badawczą jest to, że usunięcie endotoksyny przez hemoperfuzję polimyksyny B u pacjentów z zapaleniem płuc lub ciężką posocznicą związaną z zakażeniem dróg moczowych (UTI) złagodzi niewydolność mikrokrążenia związaną z sepsą i spowoduje wczesne odwrócenie wstrząsu i mniejszy stopień uszkodzenia narządów końcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze wstrząsem septycznym zdefiniowanym przez trzecie międzynarodowe konsensusowe definicje sepsy i wstrząsu septycznego

  2. Nowo rozpoznane zapalenie płuc lub zakażenie dróg moczowych (UTI) zdefiniowane w następujący sposób:

    2-1. Zapalenie płuc definiuje się na podstawie nowego nacieku na radiogramie klatki piersiowej i obecności jednego lub kilku z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: kaszel, odkrztuszanie plwociny, duszność, temperatura głęboka ciała ≥ 38,0°C, osłuchowe stwierdzenie nieprawidłowych odgłosów oddechu i rzężenia oraz liczba leukocytów > 10000 lub < 4000/L.

    2-2. ZUM definiuje się na podstawie co najmniej jednego objawu klinicznego (temperatura głęboka ciała ≥38,0°C, parcie na mocz, wielomocz, bolesne oddawanie moczu, ból w nadłonie, ból w boku, tkliwość kąta żebrowo-kręgowego, nudności i wymioty) oraz jedno kryterium moczowe (ropomocz >20 leukocytów/μl) ).

  3. Hiperlaktatemia (>2 mmol/l)
  4. Test aktywności endotoksyny (EAA) ≥ 0,5 jednostek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstrząs utrzymywał się >12 godzin przed badaniem przesiewowym
  2. Wentylacja mechaniczna >21 dni
  3. Niekontrolowany krwotok
  4. Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 30 000 komórek/mm3)
  5. Leukopenia (liczba leukocytów < 1500 komórek/mm3)
  6. Podejrzenie uczulenia na polimyksynę
  7. Kobiety z ciążą
  8. Nieuleczalny rak lub niewydolność narządu z oczekiwaną długością życia krótszą niż 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Zwykła opieka z dwiema sesjami 2-godzinnej hemoperfuzji z użyciem Toraymyxin w odstępie 24 godzin
Urządzenie: Toramyksyna
Toraymyxin to pozaustrojowe urządzenie do hemoperfuzji zaprojektowane w celu obniżenia poziomu endotoksyn we krwi w sepsie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrócenie niewydolności krążenia związanej z sepsą
Ramy czasowe: Dzień 7
Porównanie odsetka osobników wolnych od wazopresora w dniu 7 między grupą interwencyjną a historyczną grupą kontrolną.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens mleczanowy u osób, które przeżyły
Ramy czasowe: Dzień 3
Porównanie klirensu mleczanu między grupą interwencyjną a historyczną grupą kontrolną. Klirens mleczanu = (początkowy poziom mleczanu - kolejny poziom mleczanu) / (początkowy poziom mleczanu)
Dzień 3
Zmiana poziomów endotoksyn (test aktywności endotoksyny)
Ramy czasowe: Dzień 3
Zmiana poziomu endotoksyn po interwencji
Dzień 3
Zmiana wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Dzień 7
Porównanie wyniku SOFA między grupą interwencyjną a historyczną grupą kontrolną.
Dzień 7
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: 7 dni
Porównanie dni wolnych od wazopresorów w ciągu 7 dni między grupą interwencyjną a historyczną grupą kontrolną.
7 dni
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
Porównanie 28-dniowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny między grupą interwencyjną a historyczną grupą kontrolną.
28 dni
Powikłania związane z cewnikiem
Ramy czasowe: Trzy dni
Porównanie odsetka przypadków z powikłaniami związanymi z cewnikiem między grupą interwencyjną a historyczną grupą kontrolną.
Trzy dni
Małopłytkowość (
Ramy czasowe: Trzy dni
Porównanie odsetka przypadków małopłytkowości (
Trzy dni
Przypadki dużego krwawienia wymagały przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych > 2 jednostek/dobę
Ramy czasowe: Trzy dni
Porównanie odsetka przypadków z dużym krwawieniem między grupą interwencyjną a historyczną grupą kontrolną.
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheng-Yuan Ruan, MD, Natioanl Taiwan University Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201411023RIPB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Toramyksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj