Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av polymyxin B hemoperfusjon på alvorlig sepsis sekundært til lungebetennelse eller urinveisinfeksjon

26. mars 2019 oppdatert av: Ms. Ying Ting Chao, National Taiwan University Hospital

Effekten av polymyxin B hemoperfusjon på alvorlig sepsis sekundært til lungebetennelse eller urinveisinfeksjon: en enarms klinisk studie

Toraymyxin er en ekstrakorporal hemoperfusjonskassett som inneholder Polymyxin B-immobilisert fiberkolonne designet for å redusere blodendotoksinnivåer ved sepsis. Meta-analyse av randomiserte studier viste at polymyxin B hemoperfusjon signifikant reduserte dødeligheten av alvorlig sepsis; bevisene ble imidlertid hovedsakelig bidratt med studier av abdominal sepsis. Dataene om bruk av polymyxin B hemoperfusjon for å behandle ikke-abdominal sepsis er fortsatt svært begrenset. Etterforskere utviklet en klinisk studie for å evaluere effekten av polymyxin B-hemoperfusjon ved behandling av ikke-abdominal alvorlig sepsis. Studiens hypotese er at fjerning av endotoksin ved polymyxin B-hemoperfusjon hos pasienter med lungebetennelse eller urinveisinfeksjon (UTI)-relatert alvorlig sepsis vil dempe sepsis-assosiert mikrosirkulasjonssvikt og resultere i tidlig reversering av sjokk og mindre grad av endeorganskade.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med septisk sjokk definert av de tredje internasjonale konsensusdefinisjonene for sepsis og septisk sjokk

  2. Nydiagnostisert lungebetennelse eller urinveisinfeksjon (UTI) definert som følgende:

    2-1. Lungebetennelse er definert av et nytt infiltrat på røntgen av thorax og tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende tegn eller symptomer: hoste, oppspyttproduksjon, dyspné, kjernekroppstemperatur ≥ 38,0 °C, auskultatoriske funn av unormale pustelyder og raser og antall leukocytter > 10000 eller < 4000/L.

    2-2. UVI er definert av minst ett klinisk symptom (kjernekroppstemperatur ≥38,0 °C, urintrang, polyuri, dysuri, suprapubisk smerte, flankesmerter, ømhet i costovertebral vinkel, kvalme og oppkast) og ett urinkriterium (pyuri >20 leukocytter/μL ).

  3. Hyperlaktatemi (>2 mmol/L)
  4. Endotoksinaktivitetsanalyse (EAA) ≥ 0,5 enheter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sjokk vedvarte >12 timer før screening
  2. Mekanisk ventilasjon >21 dager
  3. Ukontrollert blødning
  4. Trombocytopeni (blodplateantall < 30 000 celler/mm3)
  5. Leukopeni (leukocyttantall < 1500 celler/mm3)
  6. Mistenkt allergi mot polymyxin
  7. Kvinner med graviditet
  8. Terminal kreft eller organsvikt med forventet levealder mindre enn 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Vanlig pleie med to økter med 2-timers hemoperfusjon med Toraymyxin med 24 timers mellomrom
Enhet: Toraymyxin
Toraymyxin er en ekstrakorporal hemoperfusjonsenhet designet for å redusere blodendotoksinnivåer ved sepsis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reversering av sepsis-assosiert sirkulasjonssvikt
Tidsramme: Dag 7
Sammenligning av andelen av personer fri for vasopressor på dag 7 mellom intervensjonsgruppen og den historiske kontrollgruppen.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktatclearning av overlevde forsøkspersoner
Tidsramme: Dag 3
Sammenligning av laktatclearance mellom intervensjonsgruppen og historisk kontrollgruppe. Laktatclearance = (initiell laktatnivå - påfølgende laktatnivå) / (initial laktatnivå)
Dag 3
Endring av endotoksinnivåer (Endotoksinaktivitetsanalyse)
Tidsramme: Dag 3
Endring av endotoksinnivåer etter intervensjonen
Dag 3
Endring av sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) poengsum
Tidsramme: Dag 7
Sammenligning av SOFA-score mellom intervensjonsgruppen og historisk kontrollgruppe.
Dag 7
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: 7 dager
Sammenligning av vasopressorfrie dager på 7 dager mellom intervensjonsgruppen og historisk kontrollgruppe.
7 dager
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
Sammenligning av 28-dagers dødelighet av alle årsaker mellom intervensjonsgruppen og historisk kontrollgruppe.
28 dager
Kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 dager
Sammenligning av andelen av tilfellene med kateterrelaterte komplikasjoner mellom intervensjonsgruppe og historisk kontrollgruppe.
3 dager
Trombocytopeni (
Tidsramme: 3 dager
Sammenligning av andelen tilfeller med trombocytopeni (
3 dager
Tilfeller med større blødninger trengte transfusjon med pakkede røde blodlegemer > 2 enheter/dag
Tidsramme: 3 dager
Sammenligning av andelen av tilfellene med større blødninger mellom intervensjonsgruppe og historisk kontrollgruppe.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheng-Yuan Ruan, MD, Natioanl Taiwan University Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201411023RIPB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Toraymyxin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere