Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polimixin B hemoperfúzió hatékonysága tüdőgyulladás vagy húgyúti fertőzés utáni súlyos szepszis esetén

2019. március 26. frissítette: Ms. Ying Ting Chao, National Taiwan University Hospital

A polimixin B hemoperfúzió hatékonysága a tüdőgyulladás vagy a húgyúti fertőzés másodlagos súlyos szepszisében: egykarú klinikai vizsgálat

A Toraymyxin egy extracorporalis hemoperfúziós patron, amely Polymyxin B-vel immobilizált rostoszlopot tartalmaz, amelyet a vér endotoxinszintjének csökkentésére terveztek szepszisben. A randomizált vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a polimixin B hemoperfúzió jelentősen csökkentette a súlyos szepszis mortalitását; a bizonyítékokat azonban főként a hasi szepszis vizsgálatai adták. A polimixin B hemoperfúzió nem hasi szepszis kezelésére történő alkalmazásáról továbbra is nagyon korlátozottak az adatok. A kutatók klinikai vizsgálatot terveztek a polimixin B hemoperfúzió hatékonyságának értékelésére a nem hasi súlyos szepszis kezelésében. A tanulmány hipotézise az, hogy az endotoxin polimixin B hemoperfúzióval történő eltávolítása tüdőgyulladásban vagy húgyúti fertőzéssel (UTI) összefüggő súlyos szepszisben szenvedő betegeknél mérsékli a szepszissel összefüggő mikrokeringési elégtelenséget, és a sokk korai visszafordítását, valamint a végszervkárosodás mértékének csökkenését eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szepszis és szeptikus sokk harmadik nemzetközi konszenzus definíciói által meghatározott szeptikus sokkban szenvedő betegek

  2. Újonnan diagnosztizált tüdőgyulladás vagy húgyúti fertőzés (UTI) a következőképpen definiálva:

    2-1. A tüdőgyulladást a mellkas röntgenfelvételén megjelenő új beszűrődés és a következő jelek vagy tünetek közül egy vagy több jelenléte határozza meg: köhögés, köpettermelés, nehézlégzés, testmaghőmérséklet ≥ 38,0°C, auscultatory leletek rendellenes légzési hangok és hangok, valamint leukocitaszám > 10000 vagy < 4000/L.

    2-2. Az UTI-t legalább egy klinikai tünet (a test maghőmérséklete ≥38,0 °C, sürgős vizeletürítés, polyuria, dysuria, suprapubicus fájdalom, oldalfájdalom, érzékenység a gerincoszlop szögében, hányinger és hányás) és egy vizelési kritérium (pyuria >20 leukocita/μL) határozza meg. ).

  3. Hiperlaktatémia (>2 mmol/l)
  4. Endotoxin aktivitási vizsgálat (EAA) ≥ 0,5 egység.

Kizárási kritériumok:

  1. A sokk több mint 12 órával a szűrés előtt fennállt
  2. Gépi szellőztetés >21 nap
  3. Kontrollálatlan vérzés
  4. Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 30 000 sejt/mm3)
  5. Leukopenia (leukocitaszám < 1500 sejt/mm3)
  6. Gyanított allergia a polimixinre
  7. Terhes nőstények
  8. Terminális rák vagy szervi elégtelenség 30 napnál rövidebb várható élettartammal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Szokásos ellátás két alkalommal 2 órás hemoperfúzióval Toraymyxinnel 24 órás különbséggel
Eszköz: Toraymyxin
A Toraymyxin egy extrakorporális hemoperfúziós eszköz, amelyet a vér endotoxinszintjének csökkentésére terveztek szepszisben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szepszissel összefüggő keringési elégtelenség visszafordítása
Időkeret: 7. nap
A 7. napon vazopresszortól mentes alanyok arányának összehasonlítása az intervenciós csoport és a történelmi kontrollcsoport között.
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélő alanyok laktát clearance-e
Időkeret: 3. nap
A laktát-clearance összehasonlítása az intervenciós csoport és a korábbi kontrollcsoport között. Laktát-clearance = (kezdeti laktátszint - következő laktátszint) / (kezdeti laktátszint)
3. nap
Az endotoxinszintek változása (Endotoxin aktivitási vizsgálat)
Időkeret: 3. nap
Az endotoxin szint változása a beavatkozás után
3. nap
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának változása
Időkeret: 7. nap
A SOFA pontszám összehasonlítása az intervenciós csoport és a történelmi kontrollcsoport között.
7. nap
Vasopressormentes napok
Időkeret: 7 nap
A vazopresszormentes napok összehasonlítása 7 napon belül az intervenciós csoport és a történelmi kontrollcsoport között.
7 nap
28 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28 nap
Az intervenciós csoport és a historikus kontrollcsoport 28 napos halálozási arányának összehasonlítása.
28 nap
A katéterrel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 3 nap
A katéterrel összefüggő szövődményes esetek arányának összehasonlítása az intervenciós csoport és a historikus kontrollcsoport között.
3 nap
Thrombocytopenia (
Időkeret: 3 nap
A thrombocytopeniás esetek arányának összehasonlítása (
3 nap
Súlyos vérzéses esetekben több mint 2 egység/nap vörösvértesttel történő transzfúzió szükséges
Időkeret: 3 nap
A súlyos vérzéses esetek arányának összehasonlítása az intervenciós csoport és a történelmi kontrollcsoport között.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheng-Yuan Ruan, MD, Natioanl Taiwan University Hospital, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201411023RIPB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel