Werkzaamheid van polymyxine B-hemoperfusie bij ernstige sepsis secundair aan longontsteking of urineweginfectie
26 maart 2019 bijgewerkt door: Ms. Ying Ting Chao, National Taiwan University Hospital
Werkzaamheid van polymyxine B-hemoperfusie bij ernstige sepsis secundair aan longontsteking of urineweginfectie: een eenarmige klinische proef
Toraymyxin is een extracorporale hemoperfusiepatroon met Polymyxin B-geïmmobiliseerde vezelkolom die is ontworpen om de endotoxinespiegels in het bloed bij sepsis te verlagen.
Meta-analyse van gerandomiseerde onderzoeken toonde aan dat polymyxine B-hemoperfusie de mortaliteit van ernstige sepsis aanzienlijk verminderde; het bewijs werd echter voornamelijk geleverd door de onderzoeken naar abdominale sepsis.
De gegevens over het gebruik van polymyxine B-hemoperfusie voor de behandeling van niet-abdominale sepsis blijven zeer beperkt.
Onderzoekers ontwierpen een klinische proef om de werkzaamheid van polymyxine B-hemoperfusie bij de behandeling van niet-abdominale ernstige sepsis te evalueren.
De onderzoekshypothese is dat verwijdering van endotoxine door polymyxine B-hemoperfusie bij patiënten met longontsteking of urineweginfectie (UTI)-gerelateerde ernstige sepsis sepsis-geassocieerde microcirculatie-falen zal verminderen en zal resulteren in vroege omkering van shock en minder mate van eindorgaanschade.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met septische shock gedefinieerd door de derde internationale consensusdefinities voor sepsis en septische shock
Nieuw gediagnosticeerde longontsteking of urineweginfectie (UTI), gedefinieerd als het volgende:
2-1. Longontsteking wordt gedefinieerd door een nieuw infiltraat op de thoraxfoto en de aanwezigheid van een of meer van de volgende tekenen of symptomen: hoesten, sputumproductie, kortademigheid, kernlichaamstemperatuur ≥ 38,0 °C, auscultatoire bevindingen van abnormale ademgeluiden en reutels en aantal leukocyten > 10000 of < 4000/L.
2-2. Een urineweginfectie wordt gedefinieerd door ten minste één klinisch symptoom (lichaamstemperatuur ≥ 38,0°C, urinaire urgentie, polyurie, dysurie, suprapubische pijn, flankpijn, gevoeligheid van de costovertebrale hoek, misselijkheid en braken) en één urinair criterium (pyurie >20 leukocyten/μl ).
- Hyperlactatemie (>2 mmol/L)
- Endotoxine-activiteitstest (EAA) ≥ 0,5 eenheden.
Uitsluitingscriteria:
- Shock hield >12 uur voor screening aan
- Mechanische ventilatie >21 dagen
- Ongecontroleerde bloeding
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 30.000 cellen/mm3)
- Leukopenie (aantal leukocyten < 1500 cellen/mm3)
- Vermoedelijke allergie voor polymyxine
- Vrouwtjes met zwangerschap
- Terminale kanker of orgaanfalen met een levensverwachting van minder dan 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Gebruikelijke zorg met twee sessies van 2 uur hemoperfusie met Toraymyxin met een tussenpoos van 24 uur
|
Toraymyxin is een extracorporaal hemoperfusie-apparaat dat is ontworpen om het endotoxinegehalte in het bloed bij sepsis te verlagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omkering van sepsis-geassocieerd falen van de bloedsomloop
Tijdsspanne: Dag 7
|
Vergelijking van het percentage proefpersonen vrij van vasopressor op dag 7 tussen de interventiegroep en de historische controlegroep.
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lactaatklaring van overleefde proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 3
|
Vergelijking van de lactaatklaring tussen de interventiegroep en de historische controlegroep.
Lactaatklaring = (aanvankelijke lactaatspiegel - daaropvolgende lactaatspiegel) / (aanvankelijke lactaatspiegel)
|
Dag 3
|
|
Verandering van endotoxineniveaus (Endotoxine-activiteitstest)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Verandering van endotoxineniveaus na de ingreep
|
Dag 3
|
|
Verandering van Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Dag 7
|
Vergelijking van de SOFA-score tussen de interventiegroep en de historische controlegroep.
|
Dag 7
|
|
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vergelijking van vasopressorvrije dagen in 7 dagen tussen de interventiegroep en de historische controlegroep.
|
7 dagen
|
|
28 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vergelijking van 28-daagse sterfte door alle oorzaken tussen de interventiegroep en de historische controlegroep.
|
28 dagen
|
|
Kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Vergelijking van het aandeel van de gevallen met kathetergerelateerde complicaties tussen de interventiegroep en de historische controlegroep.
|
3 dagen
|
|
Trombocytopenie (
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Vergelijking van het aandeel van de gevallen met trombocytopenie (
|
3 dagen
|
|
Gevallen met ernstige bloedingen hadden een transfusie nodig met verpakte rode bloedcellen > 2 eenheden/dag
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Vergelijking van het aandeel van de gevallen met ernstige bloedingen tussen de interventiegroep en de historische controlegroep.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheng-Yuan Ruan, MD, Natioanl Taiwan University Hospital, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201411023RIPB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .