Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hemoperfuze Polymyxin B na těžkou sepsi sekundární k pneumonii nebo infekci močových cest

26. března 2019 aktualizováno: Ms. Ying Ting Chao, National Taiwan University Hospital

Účinnost hemoperfuze Polymyxin B na těžkou sepsi sekundární k pneumonii nebo infekci močových cest: Jednoramenná klinická studie

Toraymyxin je mimotělní hemoperfuzní kazeta obsahující sloupec s imobilizovaným vláknem Polymyxin B navržený ke snížení hladiny endotoxinu v krvi při sepsi. Metaanalýza randomizovaných studií ukázala, že hemoperfuze polymyxinu B významně snížila mortalitu těžké sepse; k důkazům však přispěly především studie abdominální sepse. Údaje o použití hemoperfuze polymyxinu B k léčbě neabdominální sepse zůstávají velmi omezené. Vyšetřovatelé navrhli klinickou studii k vyhodnocení účinnosti hemoperfuze polymyxinu B na léčbu neabdominální těžké sepse. Hypotézou studie je, že odstranění endotoxinu hemoperfuzí polymyxinu B u pacientů se závažnou sepsí související s pneumonií nebo infekcí močových cest (UTI) zmírní selhání mikrocirkulace spojené se sepsí a povede k časnému zvratu šoku a menšímu rozsahu poškození koncových orgánů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se septickým šokem definovaní třetí mezinárodní konsensuální definicí pro sepsi a septický šok

  2. Nově diagnostikovaná pneumonie nebo infekce močových cest (UTI) definovaná jako:

    2-1. Pneumonie je definována novým infiltrátem na rentgenovém snímku hrudníku a přítomností jednoho nebo několika z následujících příznaků nebo symptomů: kašel, tvorba sputa, dušnost, tělesná teplota ≥ 38,0 °C, auskultační nálezy abnormálních zvuků dechu a chrochtání a počet leukocytů > 10 000 nebo < 4 000/l.

    2-2. UTI je definována alespoň jedním klinickým příznakem (teplota těla ≥38,0 °C, nutkání na močení, polyurie, dysurie, suprapubická bolest, bolest v boku, citlivost kostovertebrálního úhlu, nauzea a zvracení) a jedno močové kritérium (pyurie > 20 leukocytů/μl ).

  3. Hyperlaktatémie (>2 mmol/l)
  4. Test endotoxinové aktivity (EAA) ≥ 0,5 jednotky.

Kritéria vyloučení:

  1. Šok přetrvával > 12 hodin před screeningem
  2. Mechanická ventilace >21 dní
  3. Nekontrolované krvácení
  4. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 30 000 buněk/mm3)
  5. Leukopenie (počet leukocytů < 1500 buněk/mm3)
  6. Podezření na alergii na polymyxin
  7. Ženy s těhotenstvím
  8. Terminální rakovina nebo selhání orgánů s očekávanou délkou života méně než 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Obvyklá péče se dvěma sezeními 2hodinové hemoperfuze s Toraymyxinem v intervalu 24 hodin
Přístroj: Toraymyxin
Toraymyxin je mimotělní hemoperfuzní zařízení určené ke snížení hladiny endotoxinu v krvi při sepsi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvrat oběhového selhání spojeného se sepsí
Časové okno: Den 7
Srovnání podílu subjektů bez vazopresorů v den 7 mezi intervenovanou skupinou a historickou kontrolní skupinou.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance laktátu u přeživších subjektů
Časové okno: Den 3
Srovnání clearance laktátu mezi intervenční skupinou a historickou kontrolní skupinou. Clearance laktátu = (počáteční hladina laktátu - následná hladina laktátu) / (počáteční hladina laktátu)
Den 3
Změna hladin endotoxinů (Endotoxin Activity Assay)
Časové okno: Den 3
Změna hladin endotoxinů po intervenci
Den 3
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Den 7
Srovnání skóre SOFA mezi intervenční skupinou a historickou kontrolní skupinou.
Den 7
Dny bez vazopresorů
Časové okno: 7 dní
Srovnání dnů bez vazopresorů za 7 dní mezi intervenční skupinou a historickou kontrolní skupinou.
7 dní
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
Srovnání 28denní mortality ze všech příčin mezi intervenční skupinou a historickou kontrolní skupinou.
28 dní
Komplikace související s katétrem
Časové okno: 3 dny
Srovnání podílu případů s komplikacemi souvisejícími s katétrem mezi intervenční skupinou a historickou kontrolní skupinou.
3 dny
Trombocytopenie (
Časové okno: 3 dny
Porovnání podílu případů s trombocytopenií (
3 dny
Případy se závažným krvácením vyžadovaly transfuzi s červenými krvinkami > 2 jednotky/den
Časové okno: 3 dny
Srovnání podílu případů s velkým krvácením mezi intervenovanou skupinou a historickou kontrolní skupinou.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Yuan Ruan, MD, Natioanl Taiwan University Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201411023RIPB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit