Efficacité de l'hémoperfusion à la polymyxine B sur le sepsis sévère secondaire à une pneumonie ou à une infection des voies urinaires
26 mars 2019 mis à jour par: Ms. Ying Ting Chao, National Taiwan University Hospital
Efficacité de l'hémoperfusion à la polymyxine B sur le sepsis sévère secondaire à une pneumonie ou à une infection des voies urinaires : un essai clinique à un seul bras
Toraymyxin est une cartouche d'hémoperfusion extracorporelle contenant une colonne de fibres immobilisées à la polymyxine B conçue pour réduire les niveaux d'endotoxines sanguines dans le sepsis.
Une méta-analyse d'essais randomisés a montré que l'hémoperfusion à la polymyxine B réduisait de manière significative la mortalité due à une septicémie sévère ; cependant, la preuve a été principalement apportée par les études sur la septicémie abdominale.
Les données sur l'utilisation de l'hémoperfusion à la polymyxine B pour traiter le sepsis non abdominal restent très limitées.
Les chercheurs ont conçu un essai clinique pour évaluer l'efficacité de l'hémoperfusion à la polymyxine B dans le traitement de la septicémie sévère non abdominale.
L'hypothèse de l'étude est que l'élimination de l'endotoxine par l'hémoperfusion de la polymyxine B chez les patients atteints de pneumonie ou de septicémie sévère liée à une infection des voies urinaires (IVU) atténuera l'échec de la microcirculation associée à la septicémie et entraînera une inversion précoce du choc et une moindre étendue des lésions des organes cibles.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients en choc septique définis par les troisièmes définitions consensuelles internationales du sepsis et du choc septique
Pneumonie ou infection des voies urinaires (IVU) nouvellement diagnostiquée définie comme suit :
2-1. La pneumonie est définie par un nouvel infiltrat sur la radiographie thoracique et la présence d'un ou plusieurs des signes ou symptômes suivants : toux, production d'expectorations, dyspnée, température corporelle centrale ≥ 38,0 °C, découvertes auscultatoires de bruits respiratoires anormaux et de râles et numération leucocytaire > 10000 ou < 4000/L.
2-2. L'IU est définie par au moins un symptôme clinique (température corporelle centrale ≥ 38,0 °C, urgence urinaire, polyurie, dysurie, douleur sus-pubienne, douleur au flanc, sensibilité de l'angle costo-vertébral, nausées et vomissements) et un critère urinaire (pyurie > 20 leucocytes/μL ).
- Hyperlactatémie (>2 mmol/L)
- Dosage de l'activité des endotoxines (EAA) ≥ 0,5 unités.
Critère d'exclusion:
- Choc persistant > 12 heures avant le dépistage
- Ventilation mécanique >21 jours
- Hémorragie incontrôlée
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 30 000 cellules/mm3)
- Leucopénie (nombre de leucocytes < 1500 cellules/mm3)
- Allergie suspectée à la polymyxine
- Femmes enceintes
- Cancer en phase terminale ou défaillance d'organe avec une espérance de vie inférieure à 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Soins habituels avec deux séances d'hémoperfusion de 2 heures avec Toraymyxin à 24 heures d'intervalle
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Toraymyxin est un dispositif d'hémoperfusion extracorporelle conçu pour réduire les niveaux d'endotoxines sanguines dans le sepsis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inversion de l'insuffisance circulatoire associée à la septicémie
Délai: Jour 7
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Comparaison de la proportion de sujets sans vasopresseur au jour 7 entre le groupe d'intervention et le groupe témoin historique.
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clairance lactique des sujets survivants
Délai: Jour 3
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Comparaison de la clairance lactate entre le groupe d'intervention et le groupe témoin historique.
Clairance de lactate = (niveau de lactate initial - niveau de lactate ultérieur) / (niveau de lactate initial)
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Jour 3
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Modification des niveaux d'endotoxines (Endotoxin Activity Assay)
Délai: Jour 3
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Changement des niveaux d'endotoxines après l'intervention
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Jour 3
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Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Jour 7
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Comparaison du score SOFA entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle historique.
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Jour 7
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Jours sans vasopresseur
Délai: 7 jours
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Comparaison des jours sans vasopresseur en 7 jours entre le groupe d'intervention et le groupe témoin historique.
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7 jours
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Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: 28 jours
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Comparaison de la mortalité toutes causes confondues à 28 jours entre le groupe d'intervention et le groupe témoin historique.
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28 jours
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Complications liées au cathéter
Délai: 3 jours
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Comparaison de la proportion de cas avec complications liées au cathéter entre le groupe d'intervention et le groupe témoin historique.
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3 jours
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Thrombocytopénie (
Délai: 3 jours
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Comparaison de la proportion des cas avec thrombocytopénie (
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3 jours
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Les cas d'hémorragie majeure ont nécessité une transfusion avec un concentré de globules rouges > 2 unités/jour
Délai: 3 jours
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Comparaison de la proportion de cas avec hémorragie majeure entre le groupe d'intervention et le groupe témoin historique.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheng-Yuan Ruan, MD, Natioanl Taiwan University Hospital, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Première publication (Estimation)
18 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201411023RIPB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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Essais cliniques sur Toraymyxine
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Spectral Diagnostics (US) Inc.RecrutementChoc septique | EndotoxémieÉtats-Unis
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