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Wirksamkeit der Polymyxin-B-Hämoperfusion bei schwerer Sepsis nach Pneumonie oder Harnwegsinfektion

26. März 2019 aktualisiert von: Ms. Ying Ting Chao, National Taiwan University Hospital

Wirksamkeit der Polymyxin-B-Hämoperfusion bei schwerer Sepsis nach Pneumonie oder Harnwegsinfektion: Eine einarmige klinische Studie

Toraymyxin ist eine extrakorporale Hämoperfusionskartusche, die eine Polymyxin B-immobilisierte Fasersäule enthält, die entwickelt wurde, um die Endotoxinspiegel im Blut bei Sepsis zu senken. Metaanalysen randomisierter Studien zeigten, dass Polymyxin-B-Hämoperfusion die Sterblichkeit bei schwerer Sepsis signifikant reduzierte; die Evidenz wurde jedoch hauptsächlich durch die Studien zur abdominalen Sepsis beigesteuert. Die Daten zur Verwendung von Polymyxin B-Hämoperfusion zur Behandlung von nicht-abdomineller Sepsis sind nach wie vor sehr begrenzt. Die Forscher entwarfen eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Polymyxin-B-Hämoperfusion bei der Behandlung von nicht-abdominaler schwerer Sepsis. Die Studienhypothese ist, dass die Entfernung von Endotoxin durch Polymyxin-B-Hämoperfusion bei Patienten mit Lungenentzündung oder Harnwegsinfektion (HWI) im Zusammenhang mit schwerer Sepsis das Sepsis-assoziierte Mikrozirkulationsversagen abschwächt und zu einer frühen Umkehrung des Schocks und einem geringeren Ausmaß der Endorganschädigung führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit septischem Schock, definiert durch die dritte internationale Konsensdefinition für Sepsis und septischen Schock

  2. Neu diagnostizierte Lungenentzündung oder Harnwegsinfektion (UTI), definiert wie folgt:

    2-1. Pneumonie ist definiert durch ein neues Infiltrat auf dem Röntgenbild des Brustkorbs und das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Anzeichen oder Symptome: Husten, Auswurf, Dyspnoe, Körperkerntemperatur ≥ 38,0 °C, auskultatorische Befunde von abnormalen Atemgeräuschen und Rasseln und Leukozytenzahl > 10000 oder < 4000/l.

    2-2. HWI ist definiert durch mindestens ein klinisches Symptom (Körperkerntemperatur ≥ 38,0 °C, Harndrang, Polyurie, Dysurie, suprapubischer Schmerz, Flankenschmerz, Druckschmerz im kostovertebralen Winkel, Übelkeit und Erbrechen) und ein Harnkriterium (Pyurie > 20 Leukozyten/μl). ).

  3. Hyperlaktatämie (>2 mmol/L)
  4. Endotoxinaktivitätsassay (EAA) ≥ 0,5 Einheiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Schock hielt >12 Stunden vor dem Screening an
  2. Mechanische Beatmung >21 Tage
  3. Unkontrollierte Blutung
  4. Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 30.000 Zellen/mm3)
  5. Leukopenie (Leukozytenzahl < 1500 Zellen/mm3)
  6. Verdacht auf Allergie gegen Polymyxin
  7. Frauen mit Schwangerschaft
  8. Krebs im Endstadium oder Organversagen mit einer Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Übliche Versorgung mit zwei 2-stündigen Hämoperfusionssitzungen mit Toraymyxin im Abstand von 24 Stunden
Gerät: Toraymyxin
Toraymyxin ist ein extrakorporales Hämoperfusionsgerät, das entwickelt wurde, um die Endotoxinspiegel im Blut bei Sepsis zu senken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umkehrung von Sepsis-assoziiertem Kreislaufversagen
Zeitfenster: Tag 7
Vergleich des Anteils der Probanden, die an Tag 7 frei von Vasopressoren waren, zwischen der Interventionsgruppe und der historischen Kontrollgruppe.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat-Clearance von überlebten Probanden
Zeitfenster: Tag 3
Vergleich der Laktatclearance zwischen der Interventionsgruppe und der historischen Kontrollgruppe. Laktat-Clearance = (anfänglicher Laktatspiegel - nachfolgender Laktatspiegel) / (anfänglicher Laktatspiegel)
Tag 3
Veränderung des Endotoxinspiegels (Endotoxin Activity Assay)
Zeitfenster: Tag 3
Veränderung des Endotoxinspiegels nach dem Eingriff
Tag 3
Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Tag 7
Vergleich des SOFA-Scores zwischen der Interventionsgruppe und der historischen Kontrollgruppe.
Tag 7
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich der vasopressorfreien Tage in 7 Tagen zwischen der Interventionsgruppe und der historischen Kontrollgruppe.
7 Tage
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Vergleich der 28-Tage-Gesamtmortalität zwischen der Interventionsgruppe und der historischen Kontrollgruppe.
28 Tage
Katheterbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 3 Tage
Vergleich des Anteils der Fälle mit katheterbedingten Komplikationen zwischen Interventionsgruppe und historischer Kontrollgruppe.
3 Tage
Thrombozytopenie (
Zeitfenster: 3 Tage
Vergleich des Anteils der Fälle mit Thrombozytopenie (
3 Tage
Fälle mit schweren Blutungen erforderten eine Transfusion mit gepackten roten Blutkörperchen > 2 Einheiten/Tag
Zeitfenster: 3 Tage
Vergleich des Anteils der Fälle mit schweren Blutungen zwischen der Interventionsgruppe und der historischen Kontrollgruppe.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng-Yuan Ruan, MD, Natioanl Taiwan University Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201411023RIPB

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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