ARDS における機械的換気を個別化するためのストレス指数
2018年6月5日 更新者：Andrew McKown、Vanderbilt University
ARDS における 1 回換気量の適正化: 応力指数を使用して、個々の呼吸力学に合わせて機械的換気を最適化する
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は広く蔓延している病的疾患であり、現在の標準治療は支持療法と肺保護換気による合併症の回避です。
低一回換気量換気は、肺保護換気の手段として広く受け入れられていますが、その効果のメカニズムはまだ明らかではなく、呼気終末陽圧 (PEEP) を選択する最善の方法については議論が続いています。
人工呼吸器による肺損傷を最小限に抑える手段として、駆動圧力 (プラトー圧から PEEP を引いたもの) を下げることが提案されています。
このプロトコルは、PEEP と 1 回換気量の安全なペア設定の範囲を特定することを目的としており、運転圧力とストレス指数、機械換気中の潜在的な肺過膨張を認識するためのツールによって導かれる選択を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 集中治療室に入院
- 気管内または気管切開チューブを介して侵襲的人工呼吸を受けている
- -ベルリン基準によるARDSの存在（急性発症の両側肺浸潤は、PaO2 / FiO2 <300またはSpO2 / FiO2 <315を伴う左心不全によって不完全に説明されます）
除外基準:
- 代理同意が得られない
特定の併存疾患の存在：
- 妊娠
- -既存の重度の慢性閉塞性肺疾患、文書化されたFEV1が1L未満またはベースラインの高炭酸ガス血症として定義
- 脳浮腫
- 既知の頭蓋内異常
- 急性冠症候群
- 気管内または気管切開カフの漏れ
- 持続的な空気漏れのある胸腔チューブ
- 重度の血行動態不安定（患者が人工呼吸器の操作に安全に耐えられないという判断に立ち会うことと定義される）
- 人工呼吸器波形トレースの検査によって証明される自発呼吸活動の存在
- > 5cmH2Oの内因性PEEP
- -患者が良い研究参加者ではないという研究スタッフまたは患者の主治医の評価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
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圧力制御換気で階段リクルートメント操作が実行され、その後、漸進的な PEEP 試行が行われます。
減分 PEEP 試験中、人工呼吸器からの継続的な圧力と流れのトレースを記録しながら、吸気の一回換気量を予測体重の 3 ml/kg から 10 ml/kg の間で各ステップで変化させます。
PEEP と 1 回換気量の組み合わせごとに、呼気終末圧と吸気終末プラトー圧とストレス指数が評価されます。
漸進的 PEEP 試行が完了すると、患者は ARDSnet が推奨する人工呼吸器の設定に戻されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARDSnet 最適化とプロトコル最適化の一回換気量の比較
時間枠：研究介入の完了、1日未満
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ARDSnet PEEP の ARDSnet 設定によって規定された cc/kg PBW 単位の一回換気量と、実験プロトコルの ARDSnet PEEP でストレス指数 <1.05 によって定義された最大保護一回換気量との平均絶対差。
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研究介入の完了、1日未満
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ARDSnet に最適化された駆動圧力とプロトコルに最適化された駆動圧力の比較
時間枠：研究介入の完了、1日未満
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ARDSnet 設定で規定された駆動圧力と、呼吸数が毎分 35 以下、SI < 1.05 の ARDSnet 表と同等の分時換気量を達成する測定可能な最小駆動圧力との平均差。
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研究介入の完了、1日未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARDSnet に最適化された PEEP とプロトコルに最適化された PEEP の比較
時間枠：研究介入の完了、1日未満
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一回換気量が 6 mL/kg PBW の実験プロトコルによって決定された最も安全な PEEP (6 mL/kg PBW が SI <1.05 で最小駆動圧力をもたらす PEEP として定義) と ARDSnet テーブルによって確立された PEEP との平均絶対差.
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研究介入の完了、1日未満
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ARDSnet に最適化されたエラスタンスとプロトコルに最適化されたエラスタンスの比較
時間枠：研究介入の完了、1日未満
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ARDSnet 設定によって規定されたエラスタンスと、1 分あたり 35 回以下の呼吸数で ARDSnet テーブルと同等の分時換気量を達成する測定可能な最小エラスタンスとの差の平均値。
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研究介入の完了、1日未満
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUフリー日数～入学後14日
時間枠：登録後14日
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実験プロトコルによって最も保護的であると判断された設定と一致する設定で人工呼吸された患者のグループ間で、登録後 ICU から解放された日から 14 日までの比較 (0.5 cc/kg PBW 一回換気量および 1 cmH2O の PEEP 内) vs.そうでないもの。
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登録後14日
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人工呼吸器のない日から入学後14日まで
時間枠：登録後14日
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実験プロトコールで最も保護的であると判断された設定（0.5 cc/kg PBW 一回換気量および 1 cmH2O の PEEP 以内）と一致する設定で換気された患者のグループ間で、登録後 14 日までの人工呼吸器なしの日数の比較。そうでないもの。
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登録後14日
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28日でのICU死亡率
時間枠：登録後28日
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登録後 28 日間の ICU 死亡率を、実験プロトコルによって最も保護的であると判断された設定 (PBW 一回換気量 0.5 cc/kg および PEEP 1 cmH2O 以内) と一致する設定で換気された患者のグループとそれらの患者のグループとの比較いいえ。
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登録後28日
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28日での院内死亡率
時間枠：登録後28日
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実験プロトコルによって最も保護的であると判断された設定と一致する設定で換気された患者のグループ間での登録後の 28 日間の院内死亡率の比較 (0.5 cc/kg PBW 一回換気量および 1 cmH2O の PEEP 内)対していないもの。
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登録後28日
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時変エラスタンス
時間枠：研究介入の完了、1日未満
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呼吸あたりの総一回換気量とは無関係に、所与の吹送量に対する時間変動エラスタンスのモデル帰属推定値の安定性の評価。
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研究介入の完了、1日未満
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ARDSnet 最適化と時変エラスタンス最適化の一回換気量の比較
時間枠：研究介入の完了、1日未満
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ARDSnet PEEP の ARDSnet 設定によって規定される cc/kg PBW 単位の一回換気量と、実験プロトコル上の ARDSnet PEEP でのモデル帰属の時変エラスタンスの上昇点によって定義される最大保護一回換気量との平均絶対差。
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研究介入の完了、1日未満
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ARDSnet 最適化と時変エラスタンス最適化駆動圧力の比較
時間枠：研究介入の完了、1日未満
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ARDSnet 設定で規定された駆動圧力と、ARDSnet テーブルと同等の分時換気量を実現する測定可能な最小駆動圧力との平均差。
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研究介入の完了、1日未満
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ARDSnet に最適化された PEEP と時変エラスタンスに最適化された PEEP の比較
時間枠：研究介入の完了、1日未満
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一回換気量が 6 mL/kg PBW の実験プロトコルによって決定される最も安全な PEEP の平均絶対差 (6 mL/kg PBW が時変エラスタンスの上昇なしに最低駆動圧力をもたらす PEEP として定義) と、によって確立された PEEP との差の平均ARDSnet テーブル。
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研究介入の完了、1日未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月5日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
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