Stressindex för att individualisera mekanisk ventilation vid ARDS
5 juni 2018 uppdaterad av: Andrew McKown, Vanderbilt University
Tidalvolym med rätt storlek i ARDS: Använd stressindex för att optimera mekanisk ventilation till individuell andningsmekanik
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är en allmänt utbredd och sjuklig sjukdom där den nuvarande standardbehandlingen är stödjande vård och undvikande av komplikationer med lungskyddande ventilation.
Ventilation med lägre tidvattenvolym har till stor del accepterats som ett medel för lungskyddande ventilation, men mekanismen för dess effektivitet är ännu inte klar, och debatten kvarstår om hur man bäst väljer positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP).
Minskning av körtrycket (platåtryck minus PEEP) har föreslagits som ett möjligt sätt att minimera ventilatorinducerad lungskada.
Detta protokoll syftar till att identifiera omfånget av säkra parade inställningar för PEEP och tidalvolym, med val styrt av drivtryck och stressindex, ett verktyg för att känna igen potentiell lunghyperinflation under mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på intensivvårdsavdelningen
- Får invasiv mekanisk ventilation via endotrakeal- eller trakeostomislang
- Förekomst av ARDS enligt Berlin Criteria (akut debuterande bilaterala lunginfiltrat förklaras ofullständigt av vänster hjärtsvikt tillsammans med en PaO2/FiO2 på <300 eller SpO2/FiO2 <315)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få surrogatsamtycke
Förekomst av specificerade komorbiditeter:
- graviditet
- redan existerande svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, definierad som FEV1 dokumenterad < 1L eller hyperkapni vid baslinjen
- hjärnödem
- känd intrakraniell abnormitet
- akut koronarsyndrom
- Läckage av endotrakeal eller trakeostomimanschett
- Bröstslang med ihållande luftläckage
- Allvarlig hemodynamisk instabilitet (definieras som en bedömning av att patienten inte på ett säkert sätt kan tolerera ventilatormanipulationer)
- Förekomst av spontan andningsaktivitet, vilket framgår av undersökning av ventilatorns vågformsspårning
- Inneboende PEEP på > 5 cmH2O
- Bedömning av studiepersonal eller patientens behandlande läkare att patienten inte skulle vara en bra studiedeltagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
|
En rekryteringsmanöver i trappor kommer att utföras på tryckkontrollventilation följt av en dekrementell PEEP-försök.
Under den dekrementella PEEP-försöket kommer inspiratoriska tidalvolymer att varieras vid varje steg mellan 3 ml/kg och 10 ml/kg beräknad kroppsvikt samtidigt som det kontinuerliga trycket och flödet från den mekaniska ventilatorn registreras.
Med varje kombination av PEEP och tidalvolym kommer slutexpiratoriskt och slutinspiratoriskt platåtryck och stressindex att bedömas.
Vid slutförandet av den dekrementella PEEP-prövningen kommer patienten att återgå till ARDSnet-rekommenderade ventilatorinställningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av ARDSnet-optimerad och protokolloptimerad tidalvolym
Tidsram: Slutförande av studieinterventionen, mindre än 1 dag
|
Genomsnittlig absolut skillnad mellan tidalvolym i cc/kg PBW föreskriven av ARDSnet-inställningar på ARDSnet PEEP kontra maximal skyddande tidalvolym definierad av stressindex <1,05 vid ARDSnet PEEP på experimentprotokoll.
|
Slutförande av studieinterventionen, mindre än 1 dag
|
|
Jämförelse av ARDSnet-optimerat och protokolloptimerat körtryck
Tidsram: Slutförande av studieinterventionen, mindre än 1 dag
|
Medelskillnad i körtryck föreskrivet av ARDSnet-inställningar kontra vid lägsta uppmätta möjliga körtryck som uppnår motsvarande minutventilation som ARDSnet-tabell med andningsfrekvens < eller = 35 per minut och SI <1,05.
|
Slutförande av studieinterventionen, mindre än 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av ARDSnet-optimerad och protokolloptimerad PEEP
Tidsram: Slutförande av studieinterventionen, mindre än 1 dag
|
Genomsnittlig absolut skillnad mellan säkraste PEEP som bestämts av experimentellt protokoll med tidalvolym på 6 mL/kg PBW (definierad som PEEP vid vilken 6 mL/kg PBW ger det lägsta drivtrycket med en SI <1,05) jämfört med PEEP som fastställts av ARDSnet-tabellen .
|
Slutförande av studieinterventionen, mindre än 1 dag
|
|
Jämförelse av ARDSnet-optimerad och protokolloptimerad elastans
Tidsram: Slutförande av studieinterventionen, mindre än 1 dag
|
Medelskillnad i elastans föreskriven av ARDSnet-inställningar kontra vid lägsta möjliga uppmätta elastans som uppnår motsvarande minutventilation som ARDSnet-tabell med andningsfrekvens < eller = 35 per minut.
|
Slutförande av studieinterventionen, mindre än 1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-fria dagar till 14 dagar efter inskrivning
Tidsram: 14 dagar efter anmälan
|
Jämförelse av ICU-fria dagar till 14 dagar efter inskrivning mellan grupper av patienter som ventileras med inställningar som sammanfaller med de som bedöms vara mest skyddande av det experimentella protokollet (inom 0,5 cc/kg PBW tidalvolym och 1 cmH2O av PEEP) jämfört med de inte.
|
14 dagar efter anmälan
|
|
Ventilatorfria dagar till 14 dagar efter inskrivning
Tidsram: 14 dagar efter anmälan
|
Jämförelse av respiratorfria dagar till 14 dagar efter inskrivning mellan grupper av de patienter som ventileras med inställningar som sammanfaller med de som bestämts vara mest skyddande av det experimentella protokollet (inom 0,5 cc/kg PBW tidalvolym och 1 cmH2O av PEEP) jämfört med de inte.
|
14 dagar efter anmälan
|
|
ICU-dödlighet vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar efter anmälan
|
Jämförelse av 28-dagars ICU-dödlighet efter inskrivning mellan grupper av de patienter som ventileras med inställningar som sammanfaller med de som bedöms vara mest skyddande av det experimentella protokollet (inom 0,5 cc/kg PBW tidalvolym och 1 cmH2O av PEEP) jämfört med de inte.
|
28 dagar efter anmälan
|
|
Mortalitet på sjukhus vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar efter anmälan
|
Jämförelse av 28-dagars mortalitet på sjukhus efter inskrivning mellan grupper av de patienter som ventileras med inställningar som sammanfaller med de som bedöms vara mest skyddande av det experimentella protokollet (inom 0,5 cc/kg PBW tidalvolym och 1 cmH2O av PEEP) kontra de som inte.
|
28 dagar efter anmälan
|
|
Tidsvarierande elastans
Tidsram: Slutförande av studieinterventionen, mindre än 1 dag
|
Bedömning av stabiliteten hos en modellberäknad uppskattning av tidsvarierande elastans för en given insufflationsvolym oberoende av total tidalvolym per andetag.
|
Slutförande av studieinterventionen, mindre än 1 dag
|
|
Jämförelse av ARDSnet-optimerad och tidsvarierande elastansoptimerad tidalvolym
Tidsram: Slutförande av studieinterventionen, mindre än 1 dag
|
Genomsnittlig absolut skillnad mellan tidalvolym i cc/kg PBW föreskriven av ARDSnet-inställningarna på ARDSnet PEEP kontra maximal skyddande tidalvolym definierad av punkten för höjning av modellberäknad tidsvarierande elastans vid ARDSnet PEEP på experimentprotokoll.
|
Slutförande av studieinterventionen, mindre än 1 dag
|
|
Jämförelse av ARDSnet-optimerat och tidsvarierande elastansoptimerat drivtryck
Tidsram: Slutförande av studieinterventionen, mindre än 1 dag
|
Medelskillnad i körtryck föreskrivet av ARDSnet-inställningar kontra vid lägsta uppmätta möjliga körtryck som uppnår motsvarande minutventilation som ARDSnet-tabell med andningsfrekvens < eller = 35 per minut och tidsvarierande elastans som inte stiger.
|
Slutförande av studieinterventionen, mindre än 1 dag
|
|
Jämförelse av ARDSnet-optimerad och tidsvarierande elastansoptimerad PEEP
Tidsram: Slutförande av studieinterventionen, mindre än 1 dag
|
Genomsnittlig absolut skillnad mellan säkraste PEEP som bestämts av experimentellt protokoll med tidalvolym på 6 mL/kg PBW (definierad som PEEP vid vilken 6 mL/kg PBW ger det lägsta drivtrycket utan stigande tidsvarierande elastans) jämfört med PEEP som fastställts av ARDSnet bord.
|
Slutförande av studieinterventionen, mindre än 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 160770
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .