Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index stresu pro individualizaci mechanické ventilace u ARDS

5. června 2018 aktualizováno: Andrew McKown, Vanderbilt University

Správná velikost dechového objemu u ARDS: Použití indexu stresu k optimalizaci mechanické ventilace pro individuální mechaniku dýchání

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je široce rozšířené a morbidní onemocnění, jehož současnou standardní léčbou je podpůrná péče a vyhýbání se komplikacím pomocí plicní ochranné ventilace. Ventilace s nižším dechovým objemem byla do značné míry akceptována jako prostředek plicní ochranné ventilace, ale mechanismus její účinnosti není dosud jasný a zůstává diskuse o tom, jak nejlépe zvolit pozitivní end-exspirační tlak (PEEP). Snížení hnacího tlaku (tlak v plató mínus PEEP) bylo navrženo jako možný prostředek k minimalizaci poškození plic způsobeného ventilátorem. Tento protokol si klade za cíl identifikovat rozsah bezpečných párových nastavení PEEP a dechového objemu, přičemž výběr se řídí hnacím tlakem a indexem stresu, což je nástroj k rozpoznání potenciální plicní hyperinflace během mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na jednotku intenzivní péče
  • Invazivní mechanická ventilace prostřednictvím endotracheální nebo tracheostomické kanyly
  • Přítomnost ARDS podle berlínských kritérií (akutní nástup bilaterálních plicních infiltrátů neúplně vysvětlených selháním levého srdce spolu s PaO2/FiO2 <300 nebo SpO2/FiO2 <315)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat náhradní souhlas

  • Přítomnost specifikovaných komorbidit:

    1. těhotenství
    2. preexistující závažná chronická obstrukční plicní nemoc, definovaná jako FEV1 dokumentovaná < 1 l nebo výchozí hyperkapnie
    3. mozkový edém
    4. známá intrakraniální abnormalita
    5. akutní koronární syndrom
  • Únik endotracheální nebo tracheostomické manžety
  • Hrudní trubice s přetrvávajícím únikem vzduchu
  • Závažná hemodynamická nestabilita (definovaná jako doprovodný úsudek, že pacient není schopen bezpečně tolerovat manipulaci s ventilátorem)
  • Přítomnost spontánní respirační aktivity, jak je doloženo vyšetřením křivky ventilátoru
  • Vlastní PEEP > 5 cmH2O
  • Hodnocení personálu studie nebo ošetřujícího lékaře pacienta, že pacient by nebyl dobrým účastníkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Postup: Náborový manévr s PEEP a optimalizací dechového objemu
Na tlakově řízené ventilaci bude proveden manévr náboru po schodech, po kterém bude následovat dekrementální zkouška PEEP. Během dekrementální zkoušky PEEP se budou inspirační dechové objemy v každém kroku měnit mezi 3 ml/kg a 10 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, přičemž se budou zaznamenávat kontinuální křivky tlaku a průtoku z mechanického ventilátoru. U každé kombinace PEEP a dechového objemu bude hodnocen tlak a stresový index na konci výdechu a na konci inspirace. Po dokončení dekrementální studie PEEP bude pacient vrácen do nastavení ventilátoru doporučených ARDSnet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání dechového objemu optimalizovaného pro ARDSnet a protokolu optimalizovaného
Časové okno: Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Průměrný absolutní rozdíl mezi dechovým objemem v cc/kg PBW předepsaným nastavením ARDSnet na ARDSnet PEEP oproti maximálnímu ochrannému dechovému objemu definovanému stresovým indexem <1,05 při ARDSnet PEEP na experimentálním protokolu.
Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Porovnání hnacího tlaku optimalizovaného pro ARDSnet a protokolu
Časové okno: Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Střední rozdíl v řídicím tlaku předepsaném nastavením ARDSnet oproti nejnižšímu naměřenému možnému řídicímu tlaku, který dosahuje ekvivalentní minutové ventilace jako tabulka ARDSnet s dechovou frekvencí < nebo = 35 za minutu a SI <1,05.
Dokončení studijní intervence, méně než 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání PEEP optimalizovaného pro ARDSnet a protokolově optimalizovaného
Časové okno: Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Průměrný absolutní rozdíl mezi nejbezpečnějším PEEP stanoveným experimentálním protokolem s dechovým objemem 6 ml/kg PBW (definovaný jako PEEP, při kterém 6 ml/kg PBW poskytuje nejnižší hnací tlak s SI <1,05) oproti PEEP stanoveným tabulkou ARDSnet .
Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Srovnání ARDSnet optimalizované a protokolově optimalizované elastance
Časové okno: Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Střední rozdíl v elastanci předepsané nastavením ARDSnet oproti nejnižší možné naměřené elastanci dosahující ekvivalentní minutové ventilace jako tabulka ARDSnet s dechovou frekvencí < nebo = 35 za minutu.
Dokončení studijní intervence, méně než 1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez JIP do 14 dnů po zápisu
Časové okno: 14 dní po registraci
Porovnání dnů bez JIP se 14 dny po zařazení mezi skupinami těch pacientů, kteří jsou ventilováni s nastavením, které se shoduje s nastavením, které bylo podle experimentálního protokolu stanoveno jako nejprotektivnější (do 0,5 cc/kg PBW dechového objemu a 1 cmH2O PEEP) versus ty ne.
14 dní po registraci
Dny bez ventilátoru do 14 dnů po zápisu
Časové okno: 14 dní po registraci
Porovnání dnů bez ventilátoru se 14 dny po zařazení mezi skupinami těch pacientů, kteří jsou ventilováni s nastavením, které se shoduje s nastavením, které bylo podle experimentálního protokolu stanoveno jako nejochrannější (do 0,5 cc/kg PBW dechového objemu a 1 cmH2O PEEP) versus ty ne.
14 dní po registraci
Úmrtnost na JIP po 28 dnech
Časové okno: 28 dní po registraci
Srovnání 28denní úmrtnosti na JIP po zařazení mezi skupinami těch pacientů, kteří jsou ventilováni s nastavením, které se shoduje s nastavením, které bylo podle experimentálního protokolu stanoveno jako nejochrannější (do 0,5 cc/kg PBW dechového objemu a 1 cmH2O PEEP) oproti těm ne.
28 dní po registraci
Úmrtnost v nemocnici po 28 dnech
Časové okno: 28 dní po registraci
Srovnání 28denní hospitalizační úmrtnosti po zařazení mezi skupinami těch pacientů, kteří jsou ventilováni s nastavením, které se shoduje s nastavením, které bylo podle experimentálního protokolu nejprotektivnější (do 0,5 cc/kg PBW dechového objemu a 1 cmH2O PEEP) oproti těm ne.
28 dní po registraci
Časově se měnící elastan
Časové okno: Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Posouzení stability modelem imputovaného odhadu časově proměnné elastance pro daný objem insuflace nezávisle na celkovém dechovém objemu na dech.
Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Porovnání dechového objemu optimalizovaného pomocí ARDSnet a časově proměnlivého dechového objemu optimalizovaného pro elastan
Časové okno: Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Střední absolutní rozdíl mezi dechovým objemem v cc/kg PBW předepsaným nastavením ARDSnet na ARDSnet PEEP oproti maximálnímu ochrannému dechovému objemu definovanému bodem vzestupu modelem imputované časově proměnné elastance na ARDSnet PEEP na experimentálním protokolu.
Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Porovnání hnacího tlaku optimalizovaného pro ARDSnet a časově proměnnou elastancí
Časové okno: Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Střední rozdíl v řídicím tlaku předepsaném nastavením ARDSnet oproti nejnižšímu naměřenému možnému řídicímu tlaku, který dosahuje ekvivalentní minutové ventilace jako tabulka ARDSnet s dechovou frekvencí < nebo = 35 za minutu a časově proměnnou elastancí nestoupající.
Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Porovnání PEEP optimalizovaného pro ARDSnet a časově proměnlivého elastance optimalizovaného
Časové okno: Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Průměrný absolutní rozdíl mezi nejbezpečnějším PEEP stanoveným experimentálním protokolem s dechovým objemem 6 ml/kg PBW (definovaný jako PEEP, při kterém 6 ml/kg PBW poskytuje nejnižší hnací tlak bez rostoucí časově proměnlivé elastance) oproti PEEP stanoveným Tabulka ARDSnet.
Dokončení studijní intervence, méně než 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160770

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit