Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stressindex om mechanische ventilatie in ARDS te individualiseren

5 juni 2018 bijgewerkt door: Andrew McKown, Vanderbilt University

Rechtsafmetend ademvolume in ARDS: de stressindex gebruiken om mechanische ventilatie te optimaliseren voor individuele ademhalingsmechanica

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een veel voorkomende en morbide ziekte waarvoor de huidige standaardbehandeling bestaat uit ondersteunende zorg en het vermijden van complicaties met longbeschermende beademing. Beademing met een lager teugvolume is grotendeels geaccepteerd als een middel voor longbeschermende beademing, maar het mechanisme voor de effectiviteit ervan is nog niet duidelijk, en er blijft discussie over hoe de beste positieve eind-expiratoire druk (PEEP) kan worden gekozen. Verlaging van de aandrijfdruk (plateaudruk minus PEEP) is voorgesteld als een mogelijk middel om door beademing veroorzaakt longletsel te minimaliseren. Dit protocol heeft tot doel het bereik van veilige gepaarde instellingen van PEEP en teugvolume te identificeren, waarbij de selectie wordt geleid door de rijdruk en de stressindex, een hulpmiddel om potentiële longhyperinflatie tijdens mechanische ventilatie te herkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de Intensive Care
  • Invasieve mechanische beademing ontvangen via endotracheale of tracheacanule
  • Aanwezigheid van ARDS volgens Berlin Criteria (acuut beginnende bilaterale longinfiltraten onvolledig verklaard door linkerhartfalen samen met een PaO2/FiO2 van <300 of SpO2/FiO2 <315)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om surrogaattoestemming te verkrijgen

  • Aanwezigheid van gespecificeerde comorbiditeiten:

    1. zwangerschap
    2. reeds bestaande ernstige chronische obstructieve longziekte, gedefinieerd als FEV1 gedocumenteerd < 1L of baseline hypercapnie
    3. hersenoedeem
    4. bekende intracraniale afwijking
    5. Acute kransslagader syndroom
  • Endotracheale of tracheostomiemanchet lekt
  • Borstslang met aanhoudend luchtlek
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd als het aanwezige oordeel dat de patiënt de manipulaties van het beademingsapparaat niet veilig kan verdragen)
  • Aanwezigheid van spontane ademhalingsactiviteit zoals blijkt uit onderzoek van de golfvormtracering van de ventilator
  • Intrinsieke PEEP van > 5 cmH2O
  • Beoordeling van het onderzoekspersoneel of de behandelend arts van de patiënt dat de patiënt geen goede studiedeelnemer zou zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Procedure: Wervingsmanoeuvre met PEEP en optimalisatie van het getijdenvolume
Er zal een rekruteringsmanoeuvre met een trap worden uitgevoerd op beademing met drukregeling, gevolgd door een decrementele PEEP-proef. Tijdens de decrementele PEEP-proef zullen de inspiratoire teugvolumes bij elke stap worden gevarieerd tussen 3 ml/kg en 10 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht, terwijl de continue druk en flow-tracings van de mechanische ventilator worden geregistreerd. Bij elke combinatie van PEEP en ademvolume worden de eind-expiratoire en eind-inspiratoire plateaudruk en stressindex beoordeeld. Na voltooiing van de decrementele PEEP-studie keert de patiënt terug naar de door ARDSnet aanbevolen beademingsinstellingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van voor ARDSnet geoptimaliseerd en voor protocol geoptimaliseerd ademvolume
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie-interventie, minder dan 1 dag
Gemiddeld absoluut verschil tussen ademvolume in cc/kg PBW voorgeschreven door ARDSnet-instellingen op ARDSnet PEEP versus maximaal beschermend ademvolume gedefinieerd door stressindex <1,05 bij ARDSnet PEEP op experimenteel protocol.
Voltooiing van de studie-interventie, minder dan 1 dag
Vergelijking van ARDSnet-geoptimaliseerde en protocol-geoptimaliseerde rijdruk
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie-interventie, minder dan 1 dag
Gemiddeld verschil in aandrijfdruk voorgeschreven door ARDSnet-instellingen versus de laagst gemeten mogelijke aandrijfdruk die equivalente minuutventilatie bereikt als ARDSnet-tabel met ademhalingsfrequentie < of = 35 per minuut en SI <1,05.
Voltooiing van de studie-interventie, minder dan 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van ARDSnet-geoptimaliseerde en protocol-geoptimaliseerde PEEP
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie-interventie, minder dan 1 dag
Gemiddeld absoluut verschil tussen veiligste PEEP zoals bepaald door experimenteel protocol met teugvolume van 6 ml/kg PBW (gedefinieerd als de PEEP waarbij 6 ml/kg PBW de laagste aandrijfdruk oplevert met een SI <1,05) versus de PEEP vastgesteld door ARDSnet-tabel .
Voltooiing van de studie-interventie, minder dan 1 dag
Vergelijking van ARDSnet-geoptimaliseerde en protocol-geoptimaliseerde elasticiteit
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie-interventie, minder dan 1 dag
Gemiddeld verschil in elasticiteit voorgeschreven door ARDSnet-instellingen versus de laagst gemeten mogelijke elasticiteit waarbij equivalente minuutventilatie wordt bereikt als ARDSnet-tabel met ademhalingsfrequentie < of = 35 per minuut.
Voltooiing van de studie-interventie, minder dan 1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-vrije dagen tot 14 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 14 dagen na inschrijving
Vergelijking van ICU-vrije dagen tot 14 dagen na inschrijving tussen groepen van patiënten die worden beademd met instellingen die samenvallen met de instellingen die volgens het experimentele protocol het meest beschermend zijn (binnen 0,5 cc/kg PBW ademvolume en 1 cm H2O van PEEP) versus die niet.
14 dagen na inschrijving
Beademingsvrije dagen tot 14 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 14 dagen na inschrijving
Vergelijking van beademingsvrije dagen tot 14 dagen na rekrutering tussen groepen patiënten die beademd worden met instellingen die samenvallen met de instellingen die volgens het experimentele protocol het meest beschermend zijn (binnen 0,5 cc/kg PBW ademvolume en 1 cm H2O van PEEP) versus die niet.
14 dagen na inschrijving
ICU-sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
Vergelijking van 28-daagse IC-sterfte na inschrijving tussen groepen van patiënten die worden beademd met instellingen die samenvallen met de instellingen die volgens het experimentele protocol het meest beschermend zijn (binnen 0,5 cc/kg PBW ademvolume en 1 cmH2O van PEEP) versus die niet.
28 dagen na inschrijving
Sterfte in het ziekenhuis na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
Vergelijking van 28-daagse ziekenhuismortaliteit na inschrijving tussen groepen patiënten die worden beademd met instellingen die samenvallen met de instellingen die volgens het experimentele protocol het meest beschermend zijn (binnen 0,5 cc/kg PBW ademvolume en 1 cm H2O van PEEP) versus die niet.
28 dagen na inschrijving
Tijdsafhankelijke elasticiteit
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie-interventie, minder dan 1 dag
Beoordeling van de stabiliteit van een model-geïmputeerde schatting van in de tijd variërende elasticiteit voor een gegeven insufflatievolume onafhankelijk van het totale teugvolume per ademhaling.
Voltooiing van de studie-interventie, minder dan 1 dag
Vergelijking van voor ARDSnet geoptimaliseerd en voor tijd variërend voor elastantie geoptimaliseerd ademvolume
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie-interventie, minder dan 1 dag
Gemiddeld absoluut verschil tussen teugvolume in cc/kg PBW voorgeschreven door ARDSnet-instellingen op ARDSnet PEEP versus maximaal beschermend teugvolume bepaald door het punt van stijging van model-geïmputeerde tijdsvariërende elasticiteit op ARDSnet PEEP op experimenteel protocol.
Voltooiing van de studie-interventie, minder dan 1 dag
Vergelijking van ARDSnet-geoptimaliseerde en tijdsafhankelijke elastantie-geoptimaliseerde aandrijfdruk
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie-interventie, minder dan 1 dag
Gemiddeld verschil in aandrijfdruk voorgeschreven door ARDSnet-instellingen versus de laagst gemeten mogelijke aandrijfdruk die equivalente minuutventilatie bereikt als ARDSnet-tabel met ademhalingsfrequentie < of = 35 per minuut en tijdsafhankelijke elasticiteit die niet stijgt.
Voltooiing van de studie-interventie, minder dan 1 dag
Vergelijking van voor ARDSnet geoptimaliseerde en voor tijd variërende elastantie geoptimaliseerde PEEP
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie-interventie, minder dan 1 dag
Gemiddeld absoluut verschil tussen de veiligste PEEP zoals bepaald door een experimenteel protocol met een teugvolume van 6 ml/kg PBW (gedefinieerd als de PEEP waarbij 6 ml/kg PBW de laagste aandrijfdruk oplevert zonder een stijgende tijdsafhankelijke elasticiteit) versus de PEEP vastgesteld door ARDSnet-tabel.
Voltooiing van de studie-interventie, minder dan 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160770

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren