在 ARDS 中个体化机械通气的压力指数
2018年6月5日 更新者：Andrew McKown、Vanderbilt University
正确调整 ARDS 潮气量：使用压力指数优化个体呼吸力学的机械通气
急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是一种广泛流行的病态疾病，目前的标准治疗方法是支持性护理和避免肺保护性通气并发症。
小潮气量通气已被广泛接受作为肺保护性通气的一种手段，但其有效性的机制尚不清楚，关于如何最好地选择呼气末正压通气 (PEEP) 的争论仍然存在。
降低驱动压（平台压减去 PEEP）已被建议作为减少呼吸机引起的肺损伤的可能方法。
该协议旨在确定 PEEP 和潮气量的安全配对设置范围，并根据驱动压力和压力指数进行选择，这是一种识别机械通气期间潜在肺过度充气的工具。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住进重症监护病房
- 通过气管内或气管切开插管接受有创机械通气
- 根据柏林标准存在 ARDS（急性发作的双肺浸润不能完全用左心衰竭以及 PaO2/FiO2 <300 或 SpO2/FiO2 <315 来解释）
排除标准：
- 无法获得代理人同意
存在特定的合并症：
- 怀孕
- 预先存在的严重慢性阻塞性肺病，定义为 FEV1 记录 < 1L 或基线高碳酸血症
- 脑水肿
- 已知的颅内异常
- 急性冠状动脉综合征
- 气管内或气管切开套囊泄漏
- 持续漏气的胸管
- 严重的血流动力学不稳定（定义为患者无法安全耐受呼吸机操作的判断）
- 通过检查呼吸机波形追踪证明存在自发呼吸活动
- 固有 PEEP > 5 cmH2O
- 研究人员或患者的主治医师评估患者不会成为良好的研究参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
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将对压力控制通气进行阶梯复张操作，然后进行递减 PEEP 试验。
在递减 PEEP 试验期间，吸气潮气量将在 3 ml/kg 和 10 ml/kg 预测体重之间的每个步骤中变化，同时记录来自机械呼吸机的连续压力和流量追踪。
对于每个 PEEP 和潮气量组合，将评估呼气末和吸气末平台压力和压力指数。
在递减 PEEP 试验完成后，患者将恢复到 ARDSnet 推荐的呼吸机设置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ARDSnet 优化和协议优化潮气量的比较
大体时间：完成研究干预，不到 1 天
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ARDSnet PEEP 上 ARDSnet 设置规定的 cc/kg PBW 潮气量与实验方案中 ARDSnet PEEP 压力指数 <1.05 定义的最大保护潮气量之间的平均绝对差异。
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完成研究干预，不到 1 天
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ARDSnet 优化和协议优化驱动压力的比较
大体时间：完成研究干预，不到 1 天
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ARDSnet 设置规定的驱动压与在呼吸频率 < 或 = 35 每分钟且 SI <1.05 时达到与 ARDSnet 表等效的每分钟通气量的最低测量可能驱动压的平均差异。
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完成研究干预，不到 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ARDSnet 优化和协议优化 PEEP 的比较
大体时间：完成研究干预，不到 1 天
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潮气量为 6 mL/kg PBW 的实验方案确定的最安全 PEEP（定义为 6 mL/kg PBW 产生最低驱动压且 SI <1.05 时的 PEEP）与 ARDSnet 表确定的 PEEP 之间的平均绝对差异.
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完成研究干预，不到 1 天
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ARDSnet 优化和协议优化弹性的比较
大体时间：完成研究干预，不到 1 天
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ARDSnet 设置规定的弹性与最低测量的可能弹性之间的平均差异达到与 ARDSnet 表等效的每分钟通气量，呼吸频率 < 或 = 35 每分钟。
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完成研究干预，不到 1 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入组后无 ICU 天数至 14 天
大体时间：注册后 14 天
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比较入组后无 ICU 天数至 14 天的患者组，这些患者的通气设置与实验方案确定的最具保护性的设置一致（在 0.5 cc/kg PBW 潮气量和 1 cmH2O PEEP 内）与那些不是。
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注册后 14 天
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入组后无呼吸机天数至 14 天
大体时间：注册后 14 天
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比较入组后无呼吸机天数至 14 天的患者组，这些患者的通气设置与实验方案确定的最具保护性的设置一致（在 0.5 cc/kg PBW 潮气量和 1 cmH2O PEEP 内）与那些不是。
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注册后 14 天
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28 天 ICU 死亡率
大体时间：注册后 28 天
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比较那些通气设置与实验方案确定的最具保护性的设置（在 0.5 cc/kg PBW 潮气量和 1 cmH2O PEEP 内）的患者组和那些患者组之间 28 天 ICU 死亡率的比较不是。
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注册后 28 天
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28 天院内死亡率
大体时间：注册后 28 天
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比较那些通气设置与实验方案确定的最具保护性的设置（在 0.5 cc/kg PBW 潮气量和 1 cmH2O PEEP 内）的患者组之间入组后 28 天院内死亡率的比较与那些没有。
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注册后 28 天
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时变弹性
大体时间：完成研究干预，不到 1 天
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独立于每次呼吸的总潮气量的给定充气量的时变弹性的模型估算估计的稳定性评估。
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完成研究干预，不到 1 天
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ARDSnet 优化和时变弹性优化潮气量的比较
大体时间：完成研究干预，不到 1 天
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ARDSnet PEEP 上 ARDSnet 设置规定的 cc/kg PBW 潮气量与实验方案中 ARDSnet PEEP 模型估算时变弹性上升点定义的最大保护潮气量之间的平均绝对差值。
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完成研究干预，不到 1 天
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ARDSnet 优化和时变弹性优化驱动压力的比较
大体时间：完成研究干预，不到 1 天
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ARDSnet 设置规定的驱动压力与最低测量可能驱动压力的平均差异，该驱动压力实现与 ARDSnet 表等效的每分钟通气量，呼吸频率 < 或 = 35 每分钟且随时间变化的弹性不上升。
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完成研究干预，不到 1 天
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ARDSnet 优化和时变弹性优化 PEEP 的比较
大体时间：完成研究干预，不到 1 天
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潮气量为 6 mL/kg PBW 的实验方案确定的最安全 PEEP 之间的平均绝对差值（定义为 6 mL/kg PBW 产生最低驱动压且没有随时间变化的弹性上升的 PEEP）与 PEEP 之间的平均绝对差异ARDSnet 表。
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完成研究干预，不到 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月12日
首次发布 (估计)
2016年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月5日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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