Índice de estrés para individualizar la ventilación mecánica en SDRA
5 de junio de 2018 actualizado por: Andrew McKown, Vanderbilt University
Volumen tidal del tamaño correcto en ARDS: uso del índice de estrés para optimizar la ventilación mecánica para la mecánica respiratoria individual
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una enfermedad mórbida y muy prevalente para la cual el tratamiento estándar actual es la atención de apoyo y la prevención de complicaciones con ventilación de protección pulmonar.
La ventilación con volumen tidal más bajo se ha aceptado en gran medida como un medio de ventilación protectora de los pulmones, pero el mecanismo de su eficacia aún no está claro y sigue habiendo debate sobre cuál es la mejor manera de elegir la presión positiva al final de la espiración (PEEP).
Se ha sugerido la reducción de la presión de conducción (presión de meseta menos PEEP) como un medio posible para minimizar la lesión pulmonar inducida por el ventilador.
Este protocolo tiene como objetivo identificar el rango de configuraciones pareadas seguras de PEEP y volumen corriente, con una selección guiada por la presión de conducción y el índice de estrés, una herramienta para reconocer la posible hiperinsuflación pulmonar durante la ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos
- Recibir ventilación mecánica invasiva a través de un tubo endotraqueal o de traqueotomía
- Presencia de SDRA según los Criterios de Berlín (infiltrados pulmonares bilaterales de inicio agudo explicados de forma incompleta por insuficiencia cardíaca izquierda junto con una PaO2/FiO2 <300 o SpO2/FiO2 <315)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento de un sustituto
Presencia de comorbilidades especificadas:
- el embarazo
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave preexistente, definida como FEV1 documentado < 1 L o hipercapnia inicial
- edema cerebral
- anormalidad intracraneal conocida
- El síndrome coronario agudo
- Fuga del manguito endotraqueal o de traqueotomía
- Tubo torácico con fuga de aire persistente
- Inestabilidad hemodinámica grave (definida como el juicio previo de que el paciente no puede tolerar con seguridad las manipulaciones del ventilador)
- Presencia de actividad respiratoria espontánea como lo demuestra el examen del trazado de la forma de onda del ventilador
- PEEP intrínseca de > 5 cmH2O
- Evaluación del personal del estudio o del médico tratante del paciente de que el paciente no sería un buen participante en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
|
Se realizará una maniobra de reclutamiento en escalera con ventilación con control de presión seguida de una prueba de PEEP decreciente.
Durante la prueba de PEEP decreciente, los volúmenes corrientes inspiratorios variarán en cada paso entre 3 ml/kg y 10 ml/kg de peso corporal previsto mientras se registran los trazados continuos de presión y flujo del ventilador mecánico.
Con cada combinación de PEEP y volumen tidal, se evaluará la presión meseta e índice de estrés al final de la espiración y al final de la inspiración.
Al finalizar la prueba de PEEP decreciente, el paciente volverá a la configuración del ventilador recomendada por ARDSnet.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de volumen tidal optimizado para ARDSnet y optimizado para protocolo
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
|
Diferencia media absoluta entre el volumen tidal en cc/kg PBW prescrito por la configuración de ARDSnet en ARDSnet PEEP versus el volumen tidal protector máximo definido por el índice de estrés <1.05 en ARDSnet PEEP en el protocolo experimental.
|
Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
|
|
Comparación de la presión de conducción optimizada para ARDSnet y optimizada para protocolo
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
|
Diferencia media en la presión de conducción prescrita por los ajustes de ARDSnet frente a la presión de conducción más baja posible medida que logra una ventilación por minuto equivalente a la tabla de ARDSnet con una frecuencia respiratoria < o = 35 por minuto y SI < 1,05.
|
Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de PEEP optimizada para ARDSnet y optimizada para protocolo
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
|
Diferencia media absoluta entre la PEEP más segura según lo determinado por el protocolo experimental con un volumen tidal de 6 ml/kg PBW (definido como la PEEP a la que 6 ml/kg PBW produce la presión de conducción más baja con un SI <1,05) frente a la PEEP establecida por la tabla ARDSnet .
|
Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
|
|
Comparación de elastancia optimizada para ARDSnet y optimizada para protocolo
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
|
Diferencia media en la elastancia prescrita por la configuración de ARDSnet frente a la elastancia medida más baja posible logrando una ventilación por minuto equivalente a la tabla de ARDSnet con una frecuencia respiratoria < o = 35 por minuto.
|
Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días libres de UCI a 14 días después de la inscripción
Periodo de tiempo: 14 días posteriores a la inscripción
|
Comparación de días libres de UCI a 14 días después de la inscripción entre grupos de pacientes ventilados con configuraciones que coinciden con las que se determinó que son más protectoras según el protocolo experimental (dentro de 0,5 cc/kg de volumen tidal de PBW y 1 cmH2O de PEEP) versus esos no
|
14 días posteriores a la inscripción
|
|
Días sin ventilador hasta 14 días después de la inscripción
Periodo de tiempo: 14 días posteriores a la inscripción
|
Comparación de días sin ventilador hasta 14 días después de la inscripción entre grupos de pacientes ventilados con ajustes que coinciden con los que se determinó que son los más protectores según el protocolo experimental (dentro de 0,5 cc/kg de volumen tidal de PBW y 1 cmH2O de PEEP) versus esos no
|
14 días posteriores a la inscripción
|
|
Mortalidad en UCI a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la inscripción
|
Comparación de la mortalidad en la UCI a los 28 días después de la inscripción entre grupos de pacientes ventilados con configuraciones que coinciden con las que se determinó que son más protectoras según el protocolo experimental (dentro de 0,5 cc/kg de volumen tidal de PBW y 1 cmH2O de PEEP) versus aquellos no.
|
28 días posteriores a la inscripción
|
|
Mortalidad intrahospitalaria a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la inscripción
|
Comparación de la mortalidad hospitalaria a los 28 días después de la inscripción entre grupos de pacientes ventilados con ajustes que coinciden con los que se determinó que son más protectores según el protocolo experimental (dentro de 0,5 cc/kg de volumen tidal de PBW y 1 cmH2O de PEEP) frente a los que no.
|
28 días posteriores a la inscripción
|
|
Elastancia variable en el tiempo
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
|
Evaluación de la estabilidad de una estimación imputada por un modelo de elastancia que varía con el tiempo para un volumen de insuflación dado, independientemente del volumen tidal total por respiración.
|
Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
|
|
Comparación del volumen tidal optimizado con elastancia variable en el tiempo y optimizado por ARDSnet
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
|
Diferencia media absoluta entre el volumen tidal en cc/kg PBW prescrito por la configuración de ARDSnet en ARDSnet PEEP versus el volumen tidal protector máximo definido por el punto de aumento de la elastancia variable en el tiempo imputada por el modelo en ARDSnet PEEP en el protocolo experimental.
|
Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
|
|
Comparación de la presión de conducción optimizada para ARDSnet y la optimizada para elastancia variable en el tiempo
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
|
Diferencia media en la presión de conducción prescrita por los ajustes de ARDSnet frente a la presión de conducción más baja posible medida que logra una ventilación por minuto equivalente a la tabla de ARDSnet con una frecuencia respiratoria < o = 35 por minuto y la elastancia variable en el tiempo no aumenta.
|
Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
|
|
Comparación de la PEEP optimizada para ARDSnet y la optimizada para elastancia variable en el tiempo
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
|
Diferencia media absoluta entre la PEEP más segura según lo determinado por el protocolo experimental con un volumen tidal de 6 ml/kg PBW (definido como la PEEP a la que 6 ml/kg PBW produce la presión de conducción más baja sin un aumento de la elastancia que varía con el tiempo) versus la PEEP establecida por Tabla ARDSnet.
|
Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160770
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .