Indeks stresu w celu indywidualizacji wentylacji mechanicznej w ARDS
5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Andrew McKown, Vanderbilt University
Właściwa objętość oddechowa w ARDS: wykorzystanie wskaźnika stresu do optymalizacji wentylacji mechanicznej pod kątem indywidualnej mechaniki oddechowej
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest szeroko rozpowszechnioną i zakaźną chorobą, w przypadku której obecnie standardowym leczeniem jest opieka podtrzymująca i unikanie powikłań przy wentylacji chroniącej płuca.
Wentylacja z niższą objętością oddechową została w dużej mierze zaakceptowana jako sposób wentylacji chroniącej płuca, ale mechanizm jej skuteczności nie jest jeszcze jasny i pozostaje debata, jak najlepiej wybrać dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP).
Zasugerowano zmniejszenie ciśnienia napędzającego (ciśnienie plateau minus PEEP) jako możliwy sposób zminimalizowania uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem.
Protokół ten ma na celu określenie zakresu bezpiecznych sparowanych ustawień PEEP i objętości oddechowej, z wyborem kierowanym przez ciśnienie napędzające i wskaźnik stresu, narzędzie do rozpoznawania potencjalnego hiperinflacji płuc podczas wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii
- Odbieranie inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomijną
- Obecność ARDS według kryteriów berlińskich (obustronne nacieki płucne o ostrym początku nie do końca wyjaśnione niewydolnością lewego serca wraz z PaO2/FiO2 <300 lub SpO2/FiO2 <315)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania zastępczej zgody
Obecność określonych chorób współistniejących:
- ciąża
- istniejąca wcześniej ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, zdefiniowana jako udokumentowane FEV1 < 1 l lub początkowa hiperkapnia
- obrzęk mózgu
- znana nieprawidłowość wewnątrzczaszkowa
- ostry zespół wieńcowy
- Nieszczelność mankietu dotchawiczego lub tracheostomijnego
- Rurka klatki piersiowej z uporczywym wyciekiem powietrza
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna (zdefiniowana jako stwierdzenie, że pacjent nie jest w stanie bezpiecznie tolerować manipulacji respiratorem)
- Obecność spontanicznej czynności oddechowej potwierdzona badaniem przebiegu fali respiratora
- Samoistny PEEP > 5 cmH2O
- Ocena personelu badania lub lekarza prowadzącego pacjenta, że pacjent nie byłby dobrym uczestnikiem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
|
Podczas wentylacji kontrolowanej ciśnieniem zostanie wykonany manewr rekrutacji klatki schodowej, po którym nastąpi próba zmniejszania PEEP.
Podczas malejącej próby PEEP wdechowe objętości oddechowe będą zmieniać się na każdym kroku w zakresie od 3 ml/kg do 10 ml/kg przewidywanej masy ciała, jednocześnie rejestrując ciągłe ciśnienie i wykresy przepływu z respiratora mechanicznego.
Z każdą kombinacją PEEP i objętości oddechowej, oceniane będą końcowo-wydechowe i końcowo-wdechowe ciśnienie plateau oraz wskaźnik stresu.
Po zakończeniu próby zmniejszania PEEP pacjent powróci do ustawień respiratora zalecanych przez ARDSnet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie objętości oddechowej zoptymalizowanej pod kątem ARDSnet i zoptymalizowanej pod kątem protokołu
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
|
Średnia bezwzględna różnica między objętością oddechową w cm3/kg PBW zalecaną przez ustawienia ARDSnet w ARDSnet PEEP a maksymalną ochronną objętością oddechową określoną przez wskaźnik stresu <1,05 w ARDSnet PEEP w protokole eksperymentalnym.
|
Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
|
|
Porównanie ciśnienia jazdy zoptymalizowanego pod kątem ARDSnet i zoptymalizowanego pod kątem protokołu
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
|
Średnia różnica w ciśnieniu napędzania zalecanym przez ustawienia ARDSnet w porównaniu z najniższym zmierzonym możliwym ciśnieniem napędzającym, które zapewnia równoważną wentylację minutową jak w tabeli ARDSnet przy częstości oddechów < lub = 35 na minutę i SI <1,05.
|
Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie PEEP zoptymalizowanego pod kątem ARDSnet i protokołu PEEP
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
|
Średnia bezwzględna różnica między najbezpieczniejszym PEEP określonym w protokole eksperymentalnym przy objętości oddechowej 6 ml/kg PBW (zdefiniowanej jako PEEP, przy której 6 ml/kg PBW daje najniższe ciśnienie napędowe przy SI <1,05) w porównaniu z PEEP ustalonym na podstawie tabeli ARDSnet .
|
Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
|
|
Porównanie elastyczności zoptymalizowanej pod kątem ARDSnet i zoptymalizowanej pod kątem protokołu
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
|
Średnia różnica w elastyczności zalecanej przez ustawienia ARDSnet w porównaniu z najniższą możliwą zmierzoną elastycznością osiągającą równoważną wentylację minutową jak w tabeli ARDSnet przy częstości oddechów < lub = 35 na minutę.
|
Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni wolne od OIT do 14 dni po rejestracji
Ramy czasowe: 14 dni po rejestracji
|
Porównanie dni wolnych od OIOM do 14 dni po włączeniu do grupy pacjentów, którzy są wentylowani z ustawieniami, które pokrywają się z ustawieniami określonymi jako najbardziej ochronne w protokole eksperymentalnym (w zakresie 0,5 cm3/kg objętości oddechowej PBW i 1 cmH2O PEEP) w porównaniu te nie.
|
14 dni po rejestracji
|
|
Dni bez respiratora do 14 dni po rejestracji
Ramy czasowe: 14 dni po rejestracji
|
Porównanie dni bez respiratora do 14 dni po włączeniu do grup pacjentów, którzy są wentylowani z ustawieniami, które pokrywają się z ustawieniami określonymi jako najbardziej ochronne w protokole eksperymentalnym (w zakresie 0,5 cm3/kg objętości oddechowej PBW i 1 cmH2O PEEP) w porównaniu te nie.
|
14 dni po rejestracji
|
|
Śmiertelność na OIT po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
|
Porównanie śmiertelności po 28 dniach pobytu na OIOM-ie po włączeniu do grupy pacjentów, którzy są wentylowani z ustawieniami, które pokrywają się z ustawieniami określonymi jako najbardziej ochronne w protokole eksperymentalnym (w zakresie 0,5 cm3/kg objętości oddechowej PBW i 1 cmH2O PEEP) z grupami nie.
|
28 dni po rejestracji
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
|
Porównanie 28-dniowej śmiertelności wewnątrzszpitalnej po włączeniu między grupami pacjentów wentylowanych z ustawieniami, które pokrywają się z ustawieniami określonymi jako najbardziej ochronne w protokole eksperymentalnym (w granicach 0,5 cm3/kg objętości oddechowej PBW i 1 cmH2O PEEP) kontra te, które nie.
|
28 dni po rejestracji
|
|
Elastyczność zmienna w czasie
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
|
Ocena stabilności imputowanego modelu oszacowania zmiennej w czasie elastyczności dla danej objętości wdechowej niezależnej od całkowitej objętości oddechowej na oddech.
|
Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
|
|
Porównanie zoptymalizowanej pod kątem ARDSnet i zmiennej w czasie objętości oddechowej zoptymalizowanej pod kątem elastyczności
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
|
Średnia bezwzględna różnica między objętością oddechową w cm3/kg PBW zaleconą przez ustawienia ARDSnet w ARDSnet PEEP a maksymalną ochronną objętością oddechową określoną przez punkt wzrostu przypisanej modelowi zmiennej w czasie elastyczności w ARDSnet PEEP w protokole eksperymentalnym.
|
Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
|
|
Porównanie zoptymalizowanego pod kątem ARDSnet i zmiennego w czasie ciśnienia napędowego zoptymalizowanego pod kątem elastyczności
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
|
Średnia różnica w ciśnieniu napędzania zalecanym przez ustawienia ARDSnet w porównaniu z najniższym zmierzonym możliwym ciśnieniem napędzającym, które zapewnia równoważną wentylację minutową jak w tabeli ARDSnet z częstością oddechów < lub = 35 na minutę i zmienną w czasie elastycznością, która nie rośnie.
|
Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
|
|
Porównanie PEEP zoptymalizowanego pod kątem ARDSnet i zoptymalizowanego pod kątem elastyczności w czasie
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
|
Średnia bezwzględna różnica między najbezpieczniejszym PEEP określonym w protokole eksperymentalnym przy objętości oddechowej 6 ml/kg PBW (zdefiniowanej jako PEEP, przy której 6 ml/kg PBW daje najniższe ciśnienie napędowe bez rosnącej zmiennej w czasie elastyczności) a PEEP ustalonym przez Tabela ARDSnet.
|
Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160770
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .