Stressiindeksi mekaanisen ilmanvaihdon yksilöimiseksi ARDS:ssä
tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Andrew McKown, Vanderbilt University
Oikean kokoinen vuorovesitilavuus ARDS:ssä: Stressiindeksin käyttäminen mekaanisen ilmanvaihdon optimointiin yksittäisten hengitysmekaniikkojen mukaan
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on laajalti yleinen ja sairas sairaus, jonka nykyinen vakiohoito on tukihoito ja komplikaatioiden välttäminen keuhkoja suojaavalla ventilaatiolla.
Pienemmällä tilavuudella tapahtuva ventilaatio on laajalti hyväksytty keuhkoja suojaavana ventilaationa, mutta sen tehokkuusmekanismi ei ole vielä selvä, ja keskustelua siitä, kuinka parhaiten valita positiivinen uloshengityspaine (PEEP), on edelleen.
Ajopaineen alentamista (tasannepaine miinus PEEP) on ehdotettu mahdolliseksi keinoksi minimoida ventilaattorin aiheuttamia keuhkovaurioita.
Tämän protokollan tarkoituksena on tunnistaa PEEP:n ja hengityksen tilavuuden turvallisten parillisten asetusten valikoima, ja valintaa ohjaavat ajopaine ja stressiindeksi. Tämä työkalu tunnistaa mahdollisen keuhkojen hyperinflaation mekaanisen ventilaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin teho-osastolle
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio endotrakeaalisen tai trakeostomiaputken kautta
- ARDS:n esiintyminen Berliinin kriteerien mukaan (akuutisti alkavat kahdenväliset keuhkoinfiltraatiot, jotka selittyvät epätäydellisesti vasemman sydämen vajaatoiminnalla yhdessä PaO2/FiO2:n kanssa <300 tai SpO2/FiO2:n <315 kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada sijaissuostumusta
Tiettyjen rinnakkaissairauksien esiintyminen:
- raskaus
- olemassa oleva vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka määritellään FEV1:ksi dokumentoiduksi < 1 l tai lähtötilan hyperkapnia
- aivoturvotus
- tunnettu kallonsisäinen poikkeavuus
- akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Endotrakeaalinen tai trakeostomia mansetti vuotaa
- Rintaputki, jossa jatkuva ilmavuoto
- Vaikea hemodynaaminen epävakaus (määritelty arvioitavaksi, jonka mukaan potilas ei voi turvallisesti sietää hengityslaitteen manipulaatioita)
- Hengityslaitteen aaltomuodon jäljittäminen osoittaa spontaanin hengitystoiminnan
- Sisäinen PEEP > 5 cmH2O
- Tutkimushenkilöstön tai potilaan hoitavan lääkärin arvio, että potilas ei olisi hyvä tutkimukseen osallistuja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
|
Paineensäätötuuletukselle suoritetaan portaikkorekrytointi, minkä jälkeen suoritetaan aleneva PEEP-koe.
Dekrementaalisen PEEP-kokeen aikana sisäänhengitystilavuuksia vaihdellaan kussakin vaiheessa välillä 3 ml/kg ja 10 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa samalla kun tallennetaan jatkuva paine- ja virtausjäljitys mekaanisesta ventilaattorista.
Jokaisella PEEP- ja vuorovesitilavuuden yhdistelmällä arvioidaan uloshengityksen ja sisäänhengityksen lopun tasannepaine ja stressiindeksi.
Kun dekrementaalinen PEEP-tutkimus on valmis, potilas palautetaan ARDSnetin suosittelemiin hengityslaitteen asetuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARDSnet-optimoidun ja protokollan mukaan optimoidun vuoroveden tilavuuden vertailu
Aikaikkuna: Tutkimusinterventio päättyy, alle 1 päivä
|
Keskimääräinen absoluuttinen ero ARDSnet-asetusten ARDSnet PEEP:ssä määrittämän hengityksen tilavuuden välillä (cc/kg PBW) verrattuna maksimaaliseen suojaavaan hengityksen tilavuuteen, joka on määritetty stressiindeksillä <1,05 ARDSnet PEEP:ssä kokeellisessa protokollassa.
|
Tutkimusinterventio päättyy, alle 1 päivä
|
|
ARDSnet-optimoidun ja protokollaoptimoidun ajopaineen vertailu
Aikaikkuna: Tutkimusinterventio päättyy, alle 1 päivä
|
ARDSnet-asetusten määrittämä ajopaineen keskimääräinen ero verrattuna pienimpään mitattuun mahdolliseen ajopaineeseen, joka saavuttaa ARDSnet-taulukon mukaisen minuutin ventilaation, kun hengitystaajuus < tai = 35 minuutissa ja SI <1,05.
|
Tutkimusinterventio päättyy, alle 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARDSnet-optimoidun ja protokollaoptimoidun PEEP:n vertailu
Aikaikkuna: Tutkimusinterventio päättyy, alle 1 päivä
|
Keskimääräinen absoluuttinen ero turvallisimman PEEP:n välillä määritettynä kokeellisella protokollalla hengityksen tilavuudella 6 ml/kg PBW (määritelty PEEP:ksi, jossa 6 ml/kg PBW tuottaa alhaisimman ajopaineen, kun SI <1,05) verrattuna ARDSnet-taulukon mukaiseen PEEP:iin. .
|
Tutkimusinterventio päättyy, alle 1 päivä
|
|
ARDSnet-optimoidun ja protokollaoptimoidun elastisuuden vertailu
Aikaikkuna: Tutkimusinterventio päättyy, alle 1 päivä
|
ARDSnet-asetusten määrittämä elastisuuden keskimääräinen ero verrattuna pienimpään mitattuun mahdolliseen elastanssiin, jolloin saavutetaan vastaava minuuttiventilaatio ARDSnet-taulukossa hengitystiheydellä < tai = 35 minuutissa.
|
Tutkimusinterventio päättyy, alle 1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitovapaista päivistä 14 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Tehohoitovapaiden päivien vertailu 14 päivään ilmoittautumisen jälkeen niiden potilasryhmien välillä, joita ventiloidaan asetuksilla, jotka ovat samat kuin kokeellisessa protokollassa parhaiten suojaaviksi määritellyt asetukset (0,5 cm3/kg PBW-hengitystilavuus ja 1 cmH2O PEEP) verrattuna ne eivät.
|
14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hengitysvapaista päivistä 14 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Ventilaattorivapaiden päivien vertailu 14 päivään ilmoittautumisen jälkeen niiden potilasryhmien välillä, joita ventiloidaan asetuksilla, jotka ovat samat kuin kokeellisessa protokollassa parhaiten suojaaviksi määritellyt asetukset (0,5 cm3/kg PBW-hengitystilavuus ja 1 cmH2O PEEP) verrattuna ne eivät.
|
14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
ICU-kuolleisuus 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
28 päivän tehohoitokuolleisuuden vertailu ilmoittautumisen jälkeen niiden potilasryhmien välillä, joita ventiloidaan asetuksilla, jotka vastaavat kokeellisessa protokollassa parhaiten suojaaviksi arvioituja (0,5 cm3/kg PBW-hengitystilavuus ja 1 cmH2O PEEP-arvo) verrattuna niihin potilaisiin. ei.
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sairaalakuolleisuus 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Sairaalakuolleisuuden vertailu 28 päivän sairaalassa ilmoittautumisen jälkeen sellaisten potilaiden ryhmien välillä, jotka ovat ventiloituja asetuksilla, jotka ovat samat kuin kokeellisessa protokollassa parhaiten suojaaviksi määritellyt asetukset (0,5 cm3/kg PBW-hengitystilavuus ja 1 cmH2O PEEP-arvo) verrattuna niihin ei.
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ajassa vaihteleva elastisuus
Aikaikkuna: Tutkimusinterventio päättyy, alle 1 päivä
|
Arvio mallin mukaan lasketun ajassa vaihtelevan elastisuuden stabiiliudesta tietylle insufflaatiotilavuudelle riippumatta hengityksen kokonaistilavuudesta.
|
Tutkimusinterventio päättyy, alle 1 päivä
|
|
ARDSnet-optimoidun ja ajallisesti vaihtelevan elastanssioptimoidun vuoroveden tilavuuden vertailu
Aikaikkuna: Tutkimusinterventio päättyy, alle 1 päivä
|
Keskimääräinen absoluuttinen ero ARDSnet-asetusten ARDSnet PEEP:ssä määrittämän hengityksen tilavuuden välillä (cc/kg PBW) verrattuna maksimaaliseen suojaavaan hengityksen tilavuuteen, joka on määritetty mallin mukaan lasketun ajassa vaihtelevan elastanssin nousupisteellä ARDSnet PEEP:ssä kokeellisessa protokollassa.
|
Tutkimusinterventio päättyy, alle 1 päivä
|
|
ARDSnet-optimoidun ja ajallisesti vaihtelevan elastisuusoptimoidun ajopaineen vertailu
Aikaikkuna: Tutkimusinterventio päättyy, alle 1 päivä
|
ARDSnet-asetusten määrittämä ajopaineen keskimääräinen ero verrattuna pienimpään mitattuun mahdolliseen ajopaineeseen, joka saavuttaa ARDSnet-taulukon mukaisen minuuttituuletuksen, kun hengitystiheys < tai = 35 minuutissa ja ajallisesti vaihteleva elastisuus ei nouse.
|
Tutkimusinterventio päättyy, alle 1 päivä
|
|
ARDSnet-optimoidun ja ajallisesti vaihtelevan elastisuusoptimoidun PEEP:n vertailu
Aikaikkuna: Tutkimusinterventio päättyy, alle 1 päivä
|
Keskimääräinen absoluuttinen ero turvallisimman PEEP:n välillä määritettynä kokeellisella protokollalla, jossa hengityksen tilavuus on 6 ml/kg PBW (määritelty PEEP:ksi, jossa 6 ml/kg PBW tuottaa pienimmän ajopaineen ilman nousevaa ajan mukaan vaihtelevaa elastisuutta) verrattuna ARDSnet pöytä.
|
Tutkimusinterventio päättyy, alle 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160770
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .