Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressindeks til at individualisere mekanisk ventilation i ARDS

5. juni 2018 opdateret af: Andrew McKown, Vanderbilt University

Tidalvolumen i højre størrelse i ARDS: Brug af stressindekset til at optimere mekanisk ventilation til individuelle respiratoriske mekanikere

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en udbredt og sygelig sygdom, for hvilken den nuværende standardbehandling er støttende behandling og undgåelse af komplikationer med lungebeskyttende ventilation. Ventilation med lavere tidalvolumen er stort set blevet accepteret som et middel til lungebeskyttende ventilation, men mekanismen for dens effektivitet er endnu ikke klar, og der er fortsat debat om, hvordan man bedst vælger positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP). Reduktion i køretryk (plateautryk minus PEEP) er blevet foreslået som et muligt middel til at minimere ventilator-induceret lungeskade. Denne protokol har til formål at identificere rækken af ​​sikre parrede indstillinger for PEEP og tidalvolumen, med valg styret af drivtrykket og stressindekset, et værktøj til at genkende potentiel lungehyperinflation under mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på intensiv afdeling
  • Modtagelse af invasiv mekanisk ventilation via endotracheal- eller trakeostomirør
  • Tilstedeværelse af ARDS af Berlin-kriterier (akutte indsættende bilaterale lungeinfiltrater forklares ufuldstændigt af venstre hjertesvigt sammen med en PaO2/FiO2 på <300 eller SpO2/FiO2 <315)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at opnå surrogatsamtykke

  • Tilstedeværelse af specificerede komorbiditeter:

    1. graviditet
    2. allerede eksisterende alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, defineret som FEV1 dokumenteret < 1L eller baseline hyperkapni
    3. cerebralt ødem
    4. kendt intrakraniel abnormitet
    5. akut koronarsyndrom
  • Lækage af endotracheal eller trakeostomimanchet
  • Brystslange med vedvarende luftlækage
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (defineret som tilstedeværende vurdering af, at patienten ikke er i stand til sikkert at tolerere ventilatormanipulationer)
  • Tilstedeværelse af spontan respiratorisk aktivitet som påvist ved undersøgelse af ventilatorbølgeformsporingen
  • Iboende PEEP på > 5 cmH2O
  • Vurdering af undersøgelsespersonale eller patientens behandlende læge, at patienten ikke ville være en god undersøgelsesdeltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Procedure: Rekrutteringsmanøvre med PEEP og Tidal Volume Optimization
En rekrutteringsmanøvre for trapper vil blive udført på trykkontrolventilation efterfulgt af et dekrementelt PEEP-forsøg. Under det dekrementelle PEEP-forsøg vil inspiratoriske tidalvolumener blive varieret ved hvert trin mellem 3 ml/kg og 10 ml/kg forudsagt kropsvægt, mens det kontinuerlige tryk og flow-sporing fra den mekaniske ventilator registreres. Med hver kombination af PEEP og tidalvolumen vil slutekspiratorisk og slutinspiratorisk plateautryk og stressindeks blive vurderet. Ved afslutningen af ​​den dekrementelle PEEP-undersøgelse vil patienten blive returneret til ARDSnet-anbefalede ventilatorindstillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ARDSnet-optimeret og protokoloptimeret tidevandsvolumen
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Gennemsnitlig absolut forskel mellem tidalvolumen i cc/kg PBW foreskrevet af ARDSnet-indstillinger på ARDSnet PEEP versus maksimalt beskyttende tidalvolumen defineret ved stressindeks <1,05 ved ARDSnet PEEP på eksperimentel protokol.
Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Sammenligning af ARDSnet-optimeret og protokoloptimeret køretryk
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Gennemsnitlig forskel i køretryk foreskrevet af ARDSnet-indstillinger versus ved lavest målt mulige køretryk, der opnår tilsvarende minutventilation som ARDSnet-tabel med respirationsfrekvens < eller = 35 pr. minut og SI <1,05.
Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ARDSnet-optimeret og protokoloptimeret PEEP
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Gennemsnitlig absolut forskel mellem sikreste PEEP som bestemt ved eksperimentel protokol med tidalvolumen på 6 ml/kg PBW (defineret som PEEP, hvor 6 ml/kg PBW giver det laveste drivtryk med en SI <1,05) versus PEEP etableret af ARDSnet-tabellen .
Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Sammenligning af ARDSnet-optimeret og protokol-optimeret elastance
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Gennemsnitlig forskel i elastans foreskrevet af ARDSnet-indstillinger versus ved lavest målt mulig elastance, der opnår tilsvarende minutventilation som ARDSnet-tabel med respirationsfrekvens < eller = 35 pr. minut.
Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-fri dage til 14 dage efter indskrivning
Tidsramme: 14 dage efter tilmelding
Sammenligning af ICU-fri dage til 14 dage efter indskrivning mellem grupper af de patienter, der ventileres med indstillinger, der falder sammen med dem, der er bestemt til at være mest beskyttende af den eksperimentelle protokol (inden for 0,5 cc/kg PBW tidalvolumen og 1 cmH2O af PEEP) versus dem ikke.
14 dage efter tilmelding
Ventilatorfri dage til 14 dage efter tilmelding
Tidsramme: 14 dage efter tilmelding
Sammenligning af ventilatorfri dage til 14 dage efter indskrivning mellem grupper af de patienter, der ventileres med indstillinger, der falder sammen med dem, der er bestemt til at være mest beskyttende af den eksperimentelle protokol (inden for 0,5 cc/kg PBW tidalvolumen og 1 cmH2O af PEEP) versus dem ikke.
14 dage efter tilmelding
ICU dødelighed ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
Sammenligning af 28-dages ICU-dødelighed efter indskrivning mellem grupper af de patienter, der ventileres med indstillinger, der falder sammen med dem, der er bestemt til at være mest beskyttende af den eksperimentelle protokol (inden for 0,5 cc/kg PBW tidalvolumen og 1 cmH2O af PEEP) versus de ikke.
28 dage efter tilmelding
Mortalitet på hospitalet efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
Sammenligning af 28-dages dødelighed på hospitalet efter indskrivning mellem grupper af de patienter, der ventileres med indstillinger, der falder sammen med dem, der er bestemt til at være mest beskyttende af den eksperimentelle protokol (inden for 0,5 cc/kg PBW tidalvolumen og 1 cmH2O af PEEP) kontra dem der ikke.
28 dage efter tilmelding
Tidsvarierende elastance
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Vurdering af stabiliteten af ​​et modelimputeret estimat af tidsvarierende elastans for et givet insufflationsvolumen uafhængigt af total tidalvolumen pr. vejrtrækning.
Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Sammenligning af ARDSnet-optimeret og tidsvarierende elastans-optimeret tidevandsvolumen
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Gennemsnitlig absolut forskel mellem tidalvolumen i cc/kg PBW foreskrevet af ARDSnet-indstillinger på ARDSnet PEEP versus maksimalt beskyttende tidalvolumen defineret ved stigningspunktet for modelimputeret tidsvarierende elastance ved ARDSnet PEEP på eksperimentel protokol.
Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Sammenligning af ARDSnet-optimeret og tidsvarierende elastance-optimeret køretryk
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Gennemsnitlig forskel i køretryk foreskrevet af ARDSnet-indstillinger versus ved lavest målt mulige køretryk, der opnår tilsvarende minutventilation som ARDSnet-tabel med respirationsfrekvens < eller = 35 pr. minut og tidsvarierende elastance, der ikke stiger.
Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Sammenligning af ARDSnet-optimeret og tidsvarierende elastansoptimeret PEEP
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Gennemsnitlig absolut forskel mellem sikreste PEEP som bestemt ved eksperimentel protokol med tidalvolumen på 6 ml/kg PBW (defineret som den PEEP, ved hvilken 6 ml/kg PBW giver det laveste drivtryk uden en stigende tidsvarierende elastance) versus PEEP etableret af ARDSnet bord.
Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160770

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner