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Stressindex zur Individualisierung der mechanischen Beatmung bei ARDS

5. Juni 2018 aktualisiert von: Andrew McKown, Vanderbilt University

Richtige Dimensionierung des Tidalvolumens bei ARDS: Verwendung des Stressindex zur Optimierung der mechanischen Beatmung für die individuelle Atemmechanik

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine weit verbreitete und krankhafte Erkrankung, bei der die derzeitige Standardbehandlung in einer unterstützenden Behandlung und Vermeidung von Komplikationen durch lungenprotektive Beatmung besteht. Die Beatmung mit niedrigerem Tidalvolumen wurde weitgehend als Mittel zur lungenprotektiven Beatmung akzeptiert, aber der Mechanismus für seine Wirksamkeit ist noch nicht klar, und es bleibt eine Debatte darüber, wie man am besten den positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) wählt. Eine Reduzierung des Antriebsdrucks (Plateaudruck minus PEEP) wurde als mögliches Mittel zur Minimierung von durch das Beatmungsgerät verursachten Lungenschäden vorgeschlagen. Dieses Protokoll zielt darauf ab, den Bereich sicherer gepaarter Einstellungen von PEEP und Tidalvolumen zu identifizieren, wobei die Auswahl durch den Steuerdruck und den Stressindex geleitet wird, ein Werkzeug zur Erkennung einer potenziellen Lungenüberblähung während der mechanischen Beatmung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Intensivstation
  • Erhalten einer invasiven mechanischen Beatmung über einen Endotracheal- oder Trachealkanüle
  • Vorliegen eines ARDS nach Berliner Kriterien (akut einsetzende bilaterale Lungeninfiltrate unvollständig erklärt durch Linksherzinsuffizienz zusammen mit einem PaO2/FiO2 < 300 oder SpO2/FiO2 < 315)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Ersatzeinwilligung zu erhalten

  • Vorhandensein bestimmter Komorbiditäten:

    1. Schwangerschaft
    2. Vorbestehende schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, definiert als FEV1 dokumentiert < 1 l oder Hyperkapnie zu Studienbeginn
    3. Hirnödem
    4. bekannte intrakranielle Anomalie
    5. akutes Koronar-Syndrom
  • Undichte Endotracheal- oder Tracheostomiemanschette
  • Thoraxdrainage mit anhaltendem Luftleck
  • Schwere hämodynamische Instabilität (definiert als begleitende Beurteilung, dass der Patient Manipulationen am Beatmungsgerät nicht sicher tolerieren kann)
  • Vorhandensein einer spontanen Atmungsaktivität, nachgewiesen durch Untersuchung der Wellenformaufzeichnung des Beatmungsgeräts
  • Eigener PEEP von > 5 cmH2O
  • Einschätzung des Studienpersonals oder behandelnden Arztes, dass der Patient kein guter Studienteilnehmer wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Verfahren: Rekrutierungsmanöver mit PEEP- und Atemzugvolumenoptimierung
Ein Treppenrekrutierungsmanöver wird bei druckkontrollierter Beatmung durchgeführt, gefolgt von einem dekrementellen PEEP-Versuch. Während des dekrementellen PEEP-Versuchs werden die inspiratorischen Tidalvolumina bei jedem Schritt zwischen 3 ml/kg und 10 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts variiert, während die kontinuierlichen Druck- und Flusskurven vom mechanischen Beatmungsgerät aufgezeichnet werden. Bei jeder Kombination aus PEEP und Tidalvolumen werden der endexspiratorische und endinspiratorische Plateaudruck und der Belastungsindex bewertet. Nach Abschluss des dekrementellen PEEP-Versuchs wird der Patient wieder auf die von ARDSnet empfohlenen Beatmungseinstellungen zurückgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von ARDSnet-optimiertem und Protokoll-optimiertem Tidalvolumen
Zeitfenster: Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
Mittlerer absoluter Unterschied zwischen Atemzugvolumen in cc/kg PBW, vorgeschrieben durch ARDSnet-Einstellungen auf ARDSnet-PEEP, im Vergleich zum maximalen protektiven Atemzugvolumen, definiert durch Belastungsindex <1,05 bei ARDSnet-PEEP im Versuchsprotokoll.
Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
Vergleich von ARDSnet-optimiertem und Protokoll-optimiertem Fahrdruck
Zeitfenster: Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
Mittlere Differenz des von den ARDSnet-Einstellungen vorgeschriebenen Antriebsdrucks im Vergleich zum niedrigsten gemessenen möglichen Antriebsdruck, der eine äquivalente Minutenatmung wie in der ARDSnet-Tabelle mit Atemfrequenz < oder = 35 pro Minute und SI < 1,05 erreicht.
Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von ARDSnet-optimiertem und protokolloptimiertem PEEP
Zeitfenster: Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
Mittlerer absoluter Unterschied zwischen dem sichersten PEEP gemäß experimentellem Protokoll mit einem Tidalvolumen von 6 ml/kg PBW (definiert als der PEEP, bei dem 6 ml/kg PBW den niedrigsten Antriebsdruck mit einem SI < 1,05 ergibt) und dem durch die ARDSnet-Tabelle ermittelten PEEP .
Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
Vergleich von ARDSnet-optimierter und protokolloptimierter Elastance
Zeitfenster: Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
Mittlerer Unterschied in der durch ARDSnet-Einstellungen vorgeschriebenen Elastance gegenüber der niedrigsten gemessenen möglichen Elastance, die eine äquivalente Atemminutenlänge wie in der ARDSnet-Tabelle mit Atemfrequenz < oder = 35 pro Minute erreicht.
Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivstationsfreie Tage bis 14 Tage nach der Einschreibung
Zeitfenster: 14 Tage nach Anmeldung
Vergleich der Tage auf der Intensivstation bis 14 Tage nach Aufnahme zwischen Gruppen von Patienten, die mit Einstellungen beatmet werden, die mit denen übereinstimmen, die gemäß dem Versuchsprotokoll als am schützendsten eingestuft wurden (innerhalb von 0,5 cc/kg PBW Tidalvolumen und 1 cmH2O PEEP) versus die nicht.
14 Tage nach Anmeldung
Beatmungsfreie Tage bis 14 Tage nach Einschreibung
Zeitfenster: 14 Tage nach Anmeldung
Vergleich der beatmungsfreien Tage bis 14 Tage nach Aufnahme zwischen Gruppen von Patienten, die mit Einstellungen beatmet werden, die mit denen übereinstimmen, die gemäß dem Versuchsprotokoll als am schützendsten eingestuft wurden (innerhalb von 0,5 cc/kg PBW Tidalvolumen und 1 cmH2O PEEP) versus die nicht.
14 Tage nach Anmeldung
Sterblichkeit auf der Intensivstation nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung
Vergleich der 28-tägigen Sterblichkeit auf der Intensivstation nach der Aufnahme zwischen Gruppen von Patienten, die mit Einstellungen beatmet werden, die mit denen übereinstimmen, die gemäß dem Versuchsprotokoll als am schützendsten eingestuft wurden (innerhalb von 0,5 cc/kg PBW Tidalvolumen und 1 cmH2O PEEP) mit diesen nicht.
28 Tage nach Anmeldung
Krankenhaussterblichkeit nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung
Vergleich der 28-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus nach der Aufnahme zwischen Gruppen von Patienten, die mit Einstellungen beatmet werden, die mit denen übereinstimmen, die gemäß dem Versuchsprotokoll als am schützendsten eingestuft wurden (innerhalb von 0,5 cc/kg PBW Tidalvolumen und 1 cmH2O PEEP) gegenüber denen nicht.
28 Tage nach Anmeldung
Zeitlich veränderliche Elastizität
Zeitfenster: Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
Bewertung der Stabilität einer modellimputierten Schätzung der zeitveränderlichen Elastance für ein gegebenes Insufflationsvolumen unabhängig vom Gesamtatemzugvolumen pro Atemzug.
Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
Vergleich von ARDSnet-optimiertem und zeitvariablem Elastanz-optimiertem Tidalvolumen
Zeitfenster: Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
Mittlerer absoluter Unterschied zwischen Atemzugvolumen in cc/kg PBW, vorgeschrieben durch ARDSnet-Einstellungen auf ARDSnet PEEP, und maximalem protektivem Atemzugvolumen, definiert durch den Anstiegspunkt der modellimputierten zeitabhängigen Elastanz bei ARDSnet PEEP im experimentellen Protokoll.
Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
Vergleich von ARDSnet-optimiertem und zeitvariablem Elastanz-optimiertem Fahrdruck
Zeitfenster: Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
Mittlere Differenz des von den ARDSnet-Einstellungen vorgeschriebenen Antriebsdrucks gegenüber dem niedrigsten gemessenen möglichen Antriebsdruck, der eine äquivalente Atemminutenlänge wie in der ARDSnet-Tabelle mit einer Atemfrequenz von < oder = 35 pro Minute und nicht steigender zeitabhängiger Elastance erreicht.
Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
Vergleich von ARDSnet-optimiertem und zeitvariablem Elastanz-optimiertem PEEP
Zeitfenster: Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
Mittlerer absoluter Unterschied zwischen dem sichersten PEEP, bestimmt durch das experimentelle Protokoll mit einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg PBW (definiert als der PEEP, bei dem 6 ml/kg PBW den niedrigsten Antriebsdruck ohne eine ansteigende zeitveränderliche Elastance ergibt) und dem PEEP, der durch festgelegt wurde ARDSnet-Tabelle.
Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160770

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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