Индекс стресса для индивидуализации ИВЛ при ОРДС
5 июня 2018 г. обновлено: Andrew McKown, Vanderbilt University
Правильный подбор дыхательного объема при ОРДС: использование индекса стресса для оптимизации механической вентиляции с учетом индивидуальной дыхательной механики
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) является широко распространенным патологическим заболеванием, для которого в настоящее время стандартным лечением является поддерживающая терапия и предотвращение осложнений с помощью искусственной вентиляции легких.
Вентиляция с нижним дыхательным объемом была широко признана в качестве средства защитной вентиляции легких, но механизм ее эффективности еще не ясен, и продолжаются споры о том, как лучше всего выбрать положительное давление в конце выдоха (ПДКВ).
Снижение приводного давления (давление плато минус ПДКВ) было предложено в качестве возможного средства минимизации повреждения легких, вызванного вентилятором.
Этот протокол направлен на определение диапазона безопасных парных настроек ПДКВ и дыхательного объема, при этом выбор осуществляется в зависимости от управляющего давления и индекса стресса, инструмента для распознавания потенциальной гиперинфляции легких во время механической вентиляции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поступил в отделение интенсивной терапии
- Получение инвазивной механической вентиляции через эндотрахеальную или трахеостомическую трубку
- Наличие ОРДС по Берлинским критериям (острые двусторонние легочные инфильтраты, не полностью объясняемые левожелудочковой сердечной недостаточностью вместе с PaO2/FiO2 <300 или SpO2/FiO2 <315)
Критерий исключения:
- Невозможность получить суррогатное согласие
Наличие указанных сопутствующих заболеваний:
- беременность
- ранее существовавшая тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, определяемая как документально подтвержденный ОФВ1 < 1 л или исходная гиперкапния
- отек мозга
- известная внутричерепная аномалия
- острый коронарный синдром
- Негерметичность эндотрахеальной или трахеостомической манжеты
- Грудная трубка с постоянной утечкой воздуха
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность (определяемая как вынесенное суждение о том, что пациент не может безопасно переносить манипуляции с аппаратом искусственной вентиляции легких)
- Наличие спонтанной дыхательной активности, подтвержденное исследованием кривой вентилятора
- Собственное ПДКВ > 5 см H2O
- Оценка исследовательского персонала или лечащего врача пациента о том, что пациент не будет хорошим участником исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
|
Маневр рекрутмента по лестнице будет выполняться при вентиляции с контролем по давлению, после чего следует попытка декрементного ПДКВ.
Во время испытания с декрементным ПДКВ дыхательные объемы вдоха будут варьироваться на каждом этапе в пределах от 3 мл/кг до 10 мл/кг прогнозируемой массы тела при записи непрерывного давления и кривых потока от аппарата искусственной вентиляции легких.
Для каждой комбинации ПДКВ и дыхательного объема будут оцениваться давление плато в конце выдоха и в конце вдоха и индекс стресса.
По завершении испытания с декрементным ПДКВ пациент будет возвращен к рекомендованным ARDSnet настройкам вентилятора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение дыхательного объема, оптимизированного для ARDSnet и оптимизированного для протокола
Временное ограничение: Завершение исследовательского вмешательства, менее 1 дня
|
Средняя абсолютная разница между дыхательным объемом в см3/кг PBW, предписанным настройками ARDSnet для ARDSnet PEEP, по сравнению с максимальным защитным дыхательным объемом, определяемым индексом стресса <1,05 при ARDSnet PEEP в экспериментальном протоколе.
|
Завершение исследовательского вмешательства, менее 1 дня
|
|
Сравнение оптимизированного для ARDSnet и оптимизированного для протокола давления вождения
Временное ограничение: Завершение исследовательского вмешательства, менее 1 дня
|
Средняя разница в приводном давлении, предписанном настройками ARDSnet, по сравнению с минимально возможным измеренным приводным давлением, при котором достигается эквивалентная минутная вентиляция, указанная в таблице ARDSnet, с частотой дыхания < или = 35 в минуту и SI <1,05.
|
Завершение исследовательского вмешательства, менее 1 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение оптимизированного для ARDSnet и оптимизированного для протокола PEEP
Временное ограничение: Завершение исследовательского вмешательства, менее 1 дня
|
Средняя абсолютная разница между самым безопасным PEEP, определенным экспериментальным протоколом с дыхательным объемом 6 мл/кг PBW (определяется как PEEP, при котором 6 мл/кг PBW дает самое низкое приводное давление с SI <1,05) по сравнению с PEEP, установленным таблицей ARDSnet .
|
Завершение исследовательского вмешательства, менее 1 дня
|
|
Сравнение эластичности, оптимизированной для ARDSnet и оптимизированной для протокола
Временное ограничение: Завершение исследовательского вмешательства, менее 1 дня
|
Средняя разница в эластичности, предписанная настройками ARDSnet, по сравнению с наименьшей измеренной возможной эластичностью, обеспечивающей эквивалент минутной вентиляции, как в таблице ARDSnet, с частотой дыхания < или = 35 в минуту.
|
Завершение исследовательского вмешательства, менее 1 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
От дней без интенсивной терапии до 14 дней после зачисления
Временное ограничение: 14 дней после регистрации
|
Сравнение дней без интенсивной терапии с 14 днями после зачисления между группами пациентов, которые находились на ИВЛ в условиях, совпадающих с параметрами, определенными экспериментальным протоколом как наиболее безопасные (в пределах 0,5 см3/кг PBW дыхательного объема и 1 смH2O ПДКВ) по сравнению с те нет.
|
14 дней после регистрации
|
|
От дней без ИВЛ до 14 дней после регистрации
Временное ограничение: 14 дней после регистрации
|
Сравнение дней без ИВЛ с 14 днями после включения между группами пациентов, которые находились на ИВЛ в условиях, совпадающих с параметрами, определяемыми экспериментальным протоколом как наиболее безопасные (в пределах 0,5 см3/кг PBW дыхательного объема и 1 смH2O ПДКВ) по сравнению с те нет.
|
14 дней после регистрации
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
|
Сравнение 28-дневной смертности в отделении интенсивной терапии после зачисления между группами пациентов, находящихся на ИВЛ в условиях, совпадающих с параметрами, определенными экспериментальным протоколом как наиболее безопасные (в пределах 0,5 см3/кг PBW дыхательного объема и 1 см H2O ПДКВ), по сравнению с теми, которые нет.
|
28 дней после регистрации
|
|
Госпитальная смертность через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
|
Сравнение 28-дневной внутрибольничной смертности после регистрации между группами пациентов, находящихся на ИВЛ в условиях, совпадающих с параметрами, определенными экспериментальным протоколом как наиболее безопасные (в пределах 0,5 см3/кг ПМТ дыхательного объема и 1 см H2O ПДКВ) по сравнению с теми, кто нет.
|
28 дней после регистрации
|
|
Изменяющаяся во времени эластичность
Временное ограничение: Завершение исследовательского вмешательства, менее 1 дня
|
Оценка стабильности рассчитанной моделью оценки изменяющейся во времени эластичности для заданного объема вдувания независимо от общего дыхательного объема на вдох.
|
Завершение исследовательского вмешательства, менее 1 дня
|
|
Сравнение дыхательного объема, оптимизированного с помощью ARDSnet, и изменяющегося во времени дыхательного объема, оптимизированного по эластичности
Временное ограничение: Завершение исследовательского вмешательства, менее 1 дня
|
Средняя абсолютная разница между дыхательным объемом в см3/кг PBW, предписанным настройками ARDSnet для ARDSnet PEEP, по сравнению с максимальным защитным дыхательным объемом, определяемым точкой подъема моделируемой изменяющейся во времени эластичности при ARDSnet PEEP в экспериментальном протоколе.
|
Завершение исследовательского вмешательства, менее 1 дня
|
|
Сравнение оптимизированного по ARDSnet и изменяющегося во времени управляющего давления, оптимизированного по эластичности
Временное ограничение: Завершение исследовательского вмешательства, менее 1 дня
|
Средняя разница в приводном давлении, предписанном настройками ARDSnet, по сравнению с минимально возможным измеренным приводным давлением, при котором достигается эквивалентная минутная вентиляция, указанная в таблице ARDSnet, с частотой дыхания < или = 35 в минуту и изменяющейся во времени эластичностью без повышения.
|
Завершение исследовательского вмешательства, менее 1 дня
|
|
Сравнение оптимизированного для ARDSnet и изменяющегося во времени оптимизированного по эластичности PEEP
Временное ограничение: Завершение исследовательского вмешательства, менее 1 дня
|
Средняя абсолютная разница между самым безопасным ПДКВ, определенным экспериментальным протоколом с дыхательным объемом 6 мл/кг ВМТ (определяется как ПДКВ, при котором 6 мл/кг ВТТ обеспечивает самое низкое приводное давление без повышения изменяющейся во времени эластичности) по сравнению с ПДКВ, установленным Таблица АРДСет.
|
Завершение исследовательского вмешательства, менее 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160770
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .