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Indice di stress per personalizzare la ventilazione meccanica nell'ARDS

5 giugno 2018 aggiornato da: Andrew McKown, Vanderbilt University

Corretto dimensionamento del volume corrente nell'ARDS: utilizzo dell'indice di stress per ottimizzare la ventilazione meccanica in base alla meccanica respiratoria individuale

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una malattia ampiamente diffusa e morbosa per la quale l'attuale trattamento standard è la terapia di supporto e l'evitamento delle complicanze con la ventilazione polmonare protettiva. La ventilazione a volume corrente inferiore è stata ampiamente accettata come mezzo di ventilazione polmonare protettiva, ma il meccanismo della sua efficacia non è ancora chiaro e rimane il dibattito su come scegliere al meglio la pressione positiva di fine espirazione (PEEP). La riduzione della pressione di guida (pressione di plateau meno PEEP) è stata suggerita come possibile mezzo per ridurre al minimo il danno polmonare indotto dal ventilatore. Questo protocollo mira a identificare la gamma di impostazioni accoppiate sicure di PEEP e volume corrente, con selezione guidata dalla pressione di guida e dall'indice di stress, uno strumento per riconoscere la potenziale iperinflazione polmonare durante la ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in Terapia Intensiva
  • Ricezione di ventilazione meccanica invasiva tramite tubo endotracheale o tracheostomico
  • Presenza di ARDS secondo i criteri di Berlino (infiltrati polmonari bilaterali ad insorgenza acuta spiegati in modo incompleto da insufficienza cardiaca sinistra insieme a una PaO2/FiO2 <300 o SpO2/FiO2 <315)

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso surrogato

  • Presenza di comorbidità specificate:

    1. gravidanza
    2. malattia polmonare cronica ostruttiva grave preesistente, definita come FEV1 documentato < 1 L o ipercapnia al basale
    3. edema cerebrale
    4. nota anomalia intracranica
    5. sindrome coronarica acuta
  • Perdita dalla cuffia endotracheale o tracheostomica
  • Tubo toracico con perdite d'aria persistenti
  • Grave instabilità emodinamica (definita come giudizio che il paziente non è in grado di tollerare in modo sicuro le manipolazioni del ventilatore)
  • Presenza di attività respiratoria spontanea come evidenziato dall'esame del tracciato della forma d'onda del ventilatore
  • PEEP intrinseca > 5 cmH2O
  • Valutazione del personale dello studio o del medico curante del paziente secondo cui il paziente non sarebbe un buon partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Procedura: Manovra di reclutamento con PEEP e ottimizzazione del volume corrente
Verrà eseguita una manovra di reclutamento delle scale sulla ventilazione a controllo di pressione seguita da una prova di PEEP decrementale. Durante la prova PEEP decrementale, i volumi correnti inspiratori saranno variati ad ogni passaggio tra 3 ml/kg e 10 ml/kg di peso corporeo previsto mentre si registrano i tracciati continui di pressione e flusso dal ventilatore meccanico. Con ogni combinazione di PEEP e volume corrente, verranno valutati la pressione di plateau di fine espirazione e di fine inspirazione e l'indice di stress. Al completamento della prova PEEP decrementale, il paziente verrà riportato alle impostazioni del ventilatore consigliate da ARDSnet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra volume corrente ottimizzato per ARDSnet e ottimizzato per protocollo
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Differenza assoluta media tra il volume corrente in cc/kg PBW prescritto dalle impostazioni ARDSnet sulla PEEP ARDSnet rispetto al volume corrente massimo protettivo definito dall'indice di stress <1,05 sulla PEEP ARDSnet sul protocollo sperimentale.
Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Confronto tra pressione di guida ottimizzata per ARDSnet e ottimizzata per protocollo
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Differenza media nella pressione di guida prescritta dalle impostazioni ARDSnet rispetto alla pressione di guida più bassa possibile misurata che raggiunge una ventilazione minuto equivalente come tabella ARDSnet con frequenza respiratoria < o = 35 al minuto e SI <1,05.
Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra PEEP ottimizzato per ARDSnet e ottimizzato per protocollo
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Differenza assoluta media tra la PEEP più sicura determinata dal protocollo sperimentale con volume corrente di 6 mL/kg PBW (definita come la PEEP alla quale 6 mL/kg PBW produce la pressione di guida più bassa con un SI <1,05) rispetto alla PEEP stabilita dalla tabella ARDSnet .
Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Confronto tra elastanza ottimizzata per ARDSnet e ottimizzata per protocollo
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Differenza media nell'elastanza prescritta dalle impostazioni ARDSnet rispetto all'elastanza minima misurata possibile ottenendo una ventilazione minuto equivalente come tabella ARDSnet con frequenza respiratoria < o = 35 al minuto.
Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza terapia intensiva fino a 14 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'iscrizione
Confronto tra i giorni liberi dalla terapia intensiva e i 14 giorni successivi all'arruolamento tra i gruppi di pazienti ventilati con impostazioni che coincidono con quelle ritenute più protettive dal protocollo sperimentale (entro 0,5 cc/kg di volume corrente PBW e 1 cmH2O di PEEP) rispetto quelli no.
14 giorni dopo l'iscrizione
Giorni senza ventilatore fino a 14 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'iscrizione
Confronto tra giorni senza ventilazione e 14 giorni dopo l'arruolamento tra gruppi di pazienti ventilati con impostazioni che coincidono con quelle ritenute più protettive dal protocollo sperimentale (entro 0,5 cc/kg PBW di volume corrente e 1 cmH2O di PEEP) rispetto a quelli no.
14 giorni dopo l'iscrizione
Mortalità in terapia intensiva a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
Confronto della mortalità a 28 giorni in terapia intensiva dopo l'arruolamento tra gruppi di pazienti ventilati con impostazioni che coincidono con quelle ritenute più protettive dal protocollo sperimentale (entro 0,5 cc/kg PBW di volume corrente e 1 cmH2O di PEEP) rispetto a quelle non.
28 giorni dopo l'iscrizione
Mortalità intraospedaliera a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
Confronto della mortalità intraospedaliera a 28 giorni dopo l'arruolamento tra gruppi di pazienti ventilati con impostazioni che coincidono con quelle ritenute più protettive dal protocollo sperimentale (entro 0,5 cc/kg PBW di volume corrente e 1 cmH2O di PEEP) contro quelli no.
28 giorni dopo l'iscrizione
Elastanza variabile nel tempo
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Valutazione della stabilità di una stima imputata al modello dell'elastanza variabile nel tempo per un dato volume di insufflazione indipendente dal volume corrente totale per atto respiratorio.
Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Confronto tra volume corrente ottimizzato per ARDSnet e volume corrente ottimizzato per l'elastanza variabile nel tempo
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Differenza assoluta media tra il volume corrente in cc/kg PBW prescritto dalle impostazioni ARDSnet sulla PEEP ARDSnet rispetto al volume corrente massimo protettivo definito dal punto di aumento dell'elastanza variabile nel tempo imputata dal modello alla PEEP ARDSnet sul protocollo sperimentale.
Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Confronto tra la pressione di guida ottimizzata per ARDSnet e quella ottimizzata per l'elastanza variabile nel tempo
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Differenza media nella pressione di guida prescritta dalle impostazioni ARDSnet rispetto alla pressione di guida più bassa possibile misurata che raggiunge una ventilazione minuto equivalente come tabella ARDSnet con frequenza respiratoria < o = 35 al minuto e l'elastanza variabile nel tempo non aumenta.
Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Confronto tra PEEP ottimizzato per ARDSnet e PEEP ottimizzato per l'elastanza variabile nel tempo
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Differenza assoluta media tra la PEEP più sicura determinata dal protocollo sperimentale con un volume corrente di 6 mL/kg PBW (definita come la PEEP alla quale 6 mL/kg PBW produce la pressione di guida più bassa senza un aumento dell'elastanza variabile nel tempo) rispetto alla PEEP stabilita da Tavolo ARDSnet.
Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160770

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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