Índice de Estresse para Individualizar a Ventilação Mecânica na SDRA
5 de junho de 2018 atualizado por: Andrew McKown, Vanderbilt University
Dimensionamento correto do volume corrente na SDRA: usando o índice de estresse para otimizar a ventilação mecânica para a mecânica respiratória individual
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma doença mórbida amplamente prevalente, para a qual o tratamento padrão atual é o tratamento de suporte e a prevenção de complicações com ventilação protetora pulmonar.
A ventilação com volume corrente mais baixo tem sido amplamente aceita como um meio de ventilação protetora pulmonar, mas o mecanismo para sua eficácia ainda não está claro, e o debate permanece sobre a melhor forma de escolher a pressão expiratória final positiva (PEEP).
A redução na pressão de condução (pressão de platô menos PEEP) foi sugerida como um possível meio de minimizar a lesão pulmonar induzida pelo ventilador.
Este protocolo visa identificar a faixa de configurações pareadas seguras de PEEP e volume corrente, com seleção guiada pela pressão motriz e pelo índice de estresse, uma ferramenta para reconhecer potencial hiperinsuflação pulmonar durante a ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado na Unidade de Terapia Intensiva
- Recebendo ventilação mecânica invasiva via tubo endotraqueal ou traqueostomia
- Presença de SDRA pelos Critérios de Berlim (infiltrados pulmonares bilaterais de início agudo explicados de forma incompleta por insuficiência cardíaca esquerda juntamente com PaO2/FiO2 <300 ou SpO2/FiO2 <315)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento substituto
Presença de comorbidades especificadas:
- gravidez
- doença pulmonar obstrutiva crônica grave pré-existente, definida como VEF1 documentado < 1L ou hipercapnia basal
- Edema Cerebral
- anormalidade intracraniana conhecida
- síndrome coronariana aguda
- Vazamento do manguito endotraqueal ou de traqueostomia
- Dreno torácico com fuga de ar persistente
- Instabilidade hemodinâmica grave (definida como julgamento de que o paciente é incapaz de tolerar com segurança as manipulações do ventilador)
- Presença de atividade respiratória espontânea evidenciada pelo exame do traçado da forma de onda do ventilador
- PEEP intrínseco de > 5 cmH2O
- Avaliação da equipe do estudo ou do médico assistente do paciente de que o paciente não seria um bom participante do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
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Uma manobra de recrutamento em escada será realizada em ventilação com controle de pressão seguida de uma tentativa de PEEP decremental.
Durante o teste de PEEP decremental, os volumes correntes inspiratórios serão variados em cada etapa entre 3 ml/kg e 10 ml/kg de peso corporal previsto enquanto registra a pressão contínua e traçados de fluxo do ventilador mecânico.
Com cada combinação de PEEP e volume corrente, a pressão de platô expiratória e inspiratória final e o índice de estresse serão avaliados.
Após a conclusão do teste de PEEP decremental, o paciente retornará às configurações do ventilador recomendadas pelo ARDSnet.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do volume corrente otimizado para ARDSnet e otimizado para protocolo
Prazo: Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
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Diferença absoluta média entre o volume corrente em cc/kg PBW prescrito pelas configurações do ARDSnet no ARDSnet PEEP versus o volume corrente protetor máximo definido pelo índice de estresse <1,05 no ARDSnet PEEP no protocolo experimental.
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Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
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Comparação da pressão de condução otimizada para ARDSnet e otimizada para protocolo
Prazo: Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
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Diferença média na pressão motriz prescrita pelas configurações do ARDSnet versus a pressão motriz mais baixa medida possível que atinge ventilação por minuto equivalente à tabela ARDSnet com frequência respiratória < ou = 35 por minuto e SI <1,05.
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Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de PEEP otimizado para ARDSnet e otimizado para protocolo
Prazo: Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
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Diferença média absoluta entre a PEEP mais segura, conforme determinado pelo protocolo experimental com volume corrente de 6 mL/kg PBW (definido como a PEEP na qual 6 mL/kg PBW produz a pressão motriz mais baixa com um SI <1,05) versus a PEEP estabelecida pela tabela ARDSnet .
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Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
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Comparação da elastância otimizada para ARDSnet e otimizada para protocolo
Prazo: Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
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Diferença média na elastância prescrita pelas configurações do ARDSnet versus a menor elastância medida possível, alcançando ventilação por minuto equivalente à tabela ARDSnet com frequência respiratória < ou = 35 por minuto.
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Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres de UTI até 14 dias após a inscrição
Prazo: 14 dias após a inscrição
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Comparação de dias livres de UTI a 14 dias após a inscrição entre grupos de pacientes que são ventilados com configurações que coincidem com aquelas consideradas mais protetoras pelo protocolo experimental (dentro de 0,5 cc/kg de volume corrente PBW e 1 cmH2O de PEEP) versus aqueles não.
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14 dias após a inscrição
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Dias sem ventilação até 14 dias após a inscrição
Prazo: 14 dias após a inscrição
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Comparação de dias sem ventilação até 14 dias após a inscrição entre grupos de pacientes que são ventilados com configurações que coincidem com aquelas determinadas como mais protetoras pelo protocolo experimental (dentro de 0,5 cc/kg de volume corrente PBW e 1 cmH2O de PEEP) versus aqueles não.
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14 dias após a inscrição
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Mortalidade na UTI em 28 dias
Prazo: 28 dias após a inscrição
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Comparação da mortalidade na UTI em 28 dias após a inscrição entre grupos de pacientes que são ventilados com configurações que coincidem com aquelas determinadas como mais protetoras pelo protocolo experimental (dentro de 0,5 cc/kg de volume corrente PBW e 1 cmH2O de PEEP) versus aqueles não.
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28 dias após a inscrição
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Mortalidade hospitalar em 28 dias
Prazo: 28 dias após a inscrição
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Comparação da mortalidade intra-hospitalar em 28 dias pós-inscrição entre grupos de pacientes que são ventilados com configurações que coincidem com aquelas determinadas como mais protetoras pelo protocolo experimental (dentro de 0,5 cc/kg de volume corrente PBW e 1 cmH2O de PEEP) contra aqueles que não.
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28 dias após a inscrição
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Elastância variável no tempo
Prazo: Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
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Avaliação da estabilidade de uma estimativa imputada por modelo de elastância variável no tempo para um determinado volume de insuflação independente do volume corrente total por respiração.
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Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
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Comparação do volume corrente otimizado por ARDSnet e otimizado por elastância variável no tempo
Prazo: Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
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Diferença absoluta média entre o volume corrente em cc/kg PBW prescrito pelas configurações do ARDSnet no ARDSnet PEEP versus o volume corrente protetor máximo definido pelo ponto de aumento da elastância variável no tempo imputada pelo modelo no ARDSnet PEEP no protocolo experimental.
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Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
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Comparação da pressão de acionamento otimizada por elastância com variação de tempo e otimizada para ARDSnet
Prazo: Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
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Diferença média na pressão motriz prescrita pelas configurações do ARDSnet versus a pressão motriz mais baixa medida possível que atinge ventilação minuto equivalente à tabela ARDSnet com frequência respiratória < ou = 35 por minuto e elastância variável no tempo não aumentando.
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Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
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Comparação da PEEP otimizada para ARDSnet e otimizada para elastância variável no tempo
Prazo: Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
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Diferença média absoluta entre a PEEP mais segura, conforme determinado pelo protocolo experimental com volume corrente de 6 mL/kg PBW (definido como a PEEP na qual 6 mL/kg PBW produz a pressão motriz mais baixa sem aumento da elastância variável no tempo) versus a PEEP estabelecida por tabela ARDSnet.
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Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160770
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