Stressindeks for å individualisere mekanisk ventilasjon i ARDS
5. juni 2018 oppdatert av: Andrew McKown, Vanderbilt University
Tidalvolum i høyre størrelse i ARDS: Bruk av stressindeksen for å optimalisere mekanisk ventilasjon til individuelle respirasjonsmekanikker
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en utbredt og sykelig sykdom der dagens standardbehandling er støttende behandling og unngåelse av komplikasjoner med lungebeskyttende ventilasjon.
Ventilasjon med lavere tidevannsvolum har i stor grad blitt akseptert som et middel for lungebeskyttende ventilasjon, men mekanismen for effektiviteten er ennå ikke klar, og det gjenstår debatt om hvordan man best kan velge positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP).
Reduksjon i kjøretrykk (platåtrykk minus PEEP) har blitt foreslått som et mulig middel for å minimere ventilatorindusert lungeskade.
Denne protokollen tar sikte på å identifisere rekkevidden av sikre parede innstillinger for PEEP og tidevolum, med valg styrt av drivtrykk og stressindeks, et verktøy for å gjenkjenne potensiell lungehyperinflasjon under mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på intensivavdelingen
- Mottar invasiv mekanisk ventilasjon via endotrakealt eller trakeostomirør
- Tilstedeværelse av ARDS av Berlin-kriterier (akutt debuterende bilaterale lungeinfiltrater ufullstendig forklart av venstre hjertesvikt sammen med en PaO2/FiO2 på <300 eller SpO2/FiO2 <315)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente surrogatsamtykke
Tilstedeværelse av spesifiserte komorbiditeter:
- svangerskap
- allerede eksisterende alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, definert som FEV1 dokumentert < 1L eller baseline hyperkapni
- cerebralt ødem
- kjent intrakraniell abnormitet
- akutt koronarsyndrom
- Endotrakeal eller trakeostomimansjettlekkasje
- Brystrør med vedvarende luftlekkasje
- Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (definert som tilstedeværende vurdering av at pasienten ikke er i stand til å trygt tolerere ventilatormanipulasjoner)
- Tilstedeværelse av spontan respiratorisk aktivitet som påvist ved undersøkelse av ventilatorbølgeformsporingen
- Intrinsic PEEP på > 5 cmH2O
- Vurdering av studiepersonell eller pasientens behandlende lege at pasienten ikke ville være en god studiedeltaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
|
En rekrutteringsmanøver for trapper vil bli utført på trykkkontrollventilasjon etterfulgt av en dekrementell PEEP-prøve.
Under den dekrementelle PEEP-forsøket vil inspiratoriske tidalvolumer varieres ved hvert trinn mellom 3 ml/kg og 10 ml/kg forutsagt kroppsvekt mens det registreres kontinuerlig trykk- og strømningsspor fra den mekaniske ventilatoren.
Med hver kombinasjon av PEEP og tidalvolum vil endeekspiratorisk og endeinspiratorisk platåtrykk og stressindeks bli vurdert.
Når den dekrementelle PEEP-prøven er fullført, vil pasienten bli returnert til ARDSnet-anbefalte ventilatorinnstillinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ARDSnet-optimalisert og protokoll-optimalisert tidevannsvolum
Tidsramme: Gjennomføring av studieintervensjonen, mindre enn 1 dag
|
Gjennomsnittlig absolutt forskjell mellom tidevannsvolum i cc/kg PBW foreskrevet av ARDSnet-innstillinger på ARDSnet PEEP versus maksimalt beskyttende tidevannsvolum definert av stressindeks <1,05 ved ARDSnet PEEP på eksperimentell protokoll.
|
Gjennomføring av studieintervensjonen, mindre enn 1 dag
|
|
Sammenligning av ARDSnet-optimalisert og protokolloptimalisert kjøretrykk
Tidsramme: Gjennomføring av studieintervensjonen, mindre enn 1 dag
|
Gjennomsnittlig forskjell i kjøretrykk foreskrevet av ARDSnet-innstillinger versus ved lavest målt mulig kjøretrykk som oppnår tilsvarende minuttventilasjon som ARDSnet-tabell med respirasjonsfrekvens < eller = 35 per minutt og SI <1,05.
|
Gjennomføring av studieintervensjonen, mindre enn 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ARDSnet-optimalisert og protokolloptimalisert PEEP
Tidsramme: Gjennomføring av studieintervensjonen, mindre enn 1 dag
|
Gjennomsnittlig absolutt forskjell mellom sikreste PEEP som bestemt ved eksperimentell protokoll med tidevolum på 6 ml/kg PBW (definert som PEEP der 6 ml/kg PBW gir det laveste kjøretrykket med en SI <1,05) versus PEEP etablert av ARDSnet-tabellen .
|
Gjennomføring av studieintervensjonen, mindre enn 1 dag
|
|
Sammenligning av ARDSnet-optimalisert og protokolloptimalisert elastanse
Tidsramme: Gjennomføring av studieintervensjonen, mindre enn 1 dag
|
Gjennomsnittlig forskjell i elastanse foreskrevet av ARDSnet-innstillinger versus ved lavest målt mulig elastanse som oppnår tilsvarende minuttventilasjon som ARDSnet-tabell med respirasjonsfrekvens < eller = 35 per minutt.
|
Gjennomføring av studieintervensjonen, mindre enn 1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-frie dager til 14 dager etter innmelding
Tidsramme: 14 dager etter påmelding
|
Sammenligning av ICU-frie dager til 14 dager etter innrullering mellom grupper av pasienter som ventileres med innstillinger som sammenfaller med de som er bestemt å være mest beskyttende av den eksperimentelle protokollen (innenfor 0,5 cc/kg PBW tidevolum og 1 cmH2O av PEEP) versus de ikke.
|
14 dager etter påmelding
|
|
Ventilatorfrie dager til 14 dager etter påmelding
Tidsramme: 14 dager etter påmelding
|
Sammenligning av respiratorfrie dager til 14 dager etter innrullering mellom grupper av pasienter som blir ventilert med innstillinger som sammenfaller med de som er bestemt til å være mest beskyttende av den eksperimentelle protokollen (innenfor 0,5 cc/kg PBW tidevolum og 1 cmH2O av PEEP) versus de ikke.
|
14 dager etter påmelding
|
|
ICU dødelighet ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
|
Sammenligning av 28-dagers ICU-dødelighet etter innrullering mellom grupper av pasienter som ventileres med innstillinger som sammenfaller med de som er bestemt å være mest beskyttende av den eksperimentelle protokollen (innenfor 0,5 cc/kg PBW tidevolum og 1 cmH2O av PEEP) versus de ikke.
|
28 dager etter påmelding
|
|
Dødelighet på sykehus ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
|
Sammenligning av 28-dagers dødelighet på sykehus etter registrering mellom grupper av pasienter som ventileres med innstillinger som sammenfaller med de som er bestemt å være mest beskyttende av den eksperimentelle protokollen (innenfor 0,5 cc/kg PBW tidevolum og 1 cmH2O av PEEP) kontra de som ikke.
|
28 dager etter påmelding
|
|
Tidsvarierende elastanse
Tidsramme: Gjennomføring av studieintervensjonen, mindre enn 1 dag
|
Vurdering av stabiliteten til et modell-imputert estimat av tidsvarierende elastanse for et gitt insufflasjonsvolum uavhengig av totalt tidalvolum per pust.
|
Gjennomføring av studieintervensjonen, mindre enn 1 dag
|
|
Sammenligning av ARDSnet-optimalisert og tidsvarierende elastanse-optimalisert tidevannsvolum
Tidsramme: Gjennomføring av studieintervensjonen, mindre enn 1 dag
|
Gjennomsnittlig absolutt forskjell mellom tidalvolum i cc/kg PBW foreskrevet av ARDSnet-innstillinger på ARDSnet PEEP versus maksimalt beskyttende tidevannsvolum definert av stigningspunktet for modell-imputert tidsvarierende elastanse ved ARDSnet PEEP på eksperimentell protokoll.
|
Gjennomføring av studieintervensjonen, mindre enn 1 dag
|
|
Sammenligning av ARDSnet-optimalisert og tidsvarierende elastanse-optimalisert kjøretrykk
Tidsramme: Gjennomføring av studieintervensjonen, mindre enn 1 dag
|
Gjennomsnittlig forskjell i kjøretrykk foreskrevet av ARDSnet-innstillinger versus ved lavest målt mulig kjøretrykk som oppnår tilsvarende minuttventilasjon som ARDSnet-tabell med respirasjonsfrekvens < eller = 35 per minutt og tidsvarierende elastanse som ikke stiger.
|
Gjennomføring av studieintervensjonen, mindre enn 1 dag
|
|
Sammenligning av ARDSnet-optimalisert og tidsvarierende elastanse-optimalisert PEEP
Tidsramme: Gjennomføring av studieintervensjonen, mindre enn 1 dag
|
Gjennomsnittlig absolutt forskjell mellom sikreste PEEP som bestemt ved eksperimentell protokoll med tidevolum på 6 ml/kg PBW (definert som PEEP der 6 ml/kg PBW gir det laveste drivtrykket uten en stigende tidsvarierende elastanse) versus PEEP etablert av ARDSnet-tabell.
|
Gjennomføring av studieintervensjonen, mindre enn 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160770
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .