Stressz-index a mechanikus szellőztetés egyedivé tételéhez az ARDS-ben
2018. június 5. frissítette: Andrew McKown, Vanderbilt University
Megfelelő méretű dagálytérfogat az ARDS-ben: A stresszindex használata a mechanikus szellőztetés optimalizálására az egyéni légzésmechanika érdekében
Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) egy széles körben elterjedt és kóros betegség, amelynek jelenlegi standard kezelése a szupportív ellátás és a szövődmények elkerülése tüdővédő lélegeztetéssel.
Az alacsonyabb légzési térfogatú lélegeztetést nagyrészt elfogadták a tüdővédő lélegeztetés eszközeként, de hatékonyságának mechanizmusa még nem tisztázott, és továbbra is vita folyik arról, hogyan válasszuk ki a legjobban a pozitív végkilégzési nyomást (PEEP).
A vezetési nyomás csökkentését (platónyomás mínusz PEEP) javasolták, mint lehetséges eszközt a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülések minimalizálására.
Ennek a protokollnak az a célja, hogy azonosítsa a PEEP és a légzéstérfogat biztonságos párosított beállítási tartományát, a választást a vezetési nyomás és a stresszindex vezérli, amely eszköz a lehetséges tüdő hiperinfláció felismerésére mechanikus lélegeztetés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvették az intenzív osztályra
- Invazív mechanikus lélegeztetés fogadása endotracheális vagy tracheostomiás csövön keresztül
- ARDS jelenléte a berlini kritériumok szerint (akut kezdetű, kétoldali tüdőinfiltrációk, amelyeket nem teljesen magyaráz a bal szívelégtelenség, valamint a PaO2/FiO2 <300 vagy az SpO2/FiO2 <315)
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megszerezni a helyettesítő beleegyezést
Meghatározott társbetegségek jelenléte:
- terhesség
- már fennálló súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, FEV1-ként definiált, dokumentált < 1 liter vagy kiindulási hypercapnia
- agyödéma
- ismert intracranialis rendellenesség
- akut koronária szindróma
- Endotracheális vagy tracheostomiás mandzsetta szivárgása
- Mellkasi cső tartós levegőszivárgással
- Súlyos hemodinamikai instabilitás (úgy definiálva, hogy a beteg nem képes biztonságosan elviselni a lélegeztetőgép manipulációit)
- Spontán légzési aktivitás jelenléte, amelyet a lélegeztetőgép hullámformájának vizsgálata igazol
- A belső PEEP > 5 H2O cm
- A vizsgálati személyzet vagy a beteget kezelő orvos értékelése arról, hogy a beteg nem lenne jó résztvevő a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
|
Lépcsőházi toborzási manővert hajtanak végre a nyomásszabályzó szellőztetésen, majd egy csökkentési PEEP-próbát.
A dekrementális PEEP-próba során a belégzési légzéstérfogat minden lépésben 3 ml/kg és 10 ml/kg becsült testtömeg között változik, miközben rögzíti a mechanikus lélegeztetőgép folyamatos nyomás- és áramlási nyomait.
Minden egyes PEEP és légzési térfogat kombinációnál felmérik a kilégzési és belégzési végi platónyomást és a stressz indexet.
A dekrementális PEEP-vizsgálat befejeztével a páciens visszaáll az ARDSnet által javasolt lélegeztetőgép-beállításokhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ARDSnet-optimalizált és a protokoll szerint optimalizált dagálytérfogat összehasonlítása
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás befejezése, kevesebb, mint 1 nap
|
Átlagos abszolút különbség az ARDSnet beállításai által az ARDSnet PEEP-en előírt cc/kg PBW-ben kifejezett légzési térfogat és a kísérleti protokoll szerint az ARDSnet PEEP-nél <1,05 stresszindexszel meghatározott maximális védőlégzési térfogat között.
|
A vizsgálati beavatkozás befejezése, kevesebb, mint 1 nap
|
|
Az ARDSnet-optimalizált és a protokoll-optimalizált vezetési nyomás összehasonlítása
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás befejezése, kevesebb, mint 1 nap
|
Az ARDSnet beállításai által előírt vezetési nyomás átlagos különbsége a lehető legalacsonyabb mért vezetési nyomáshoz képest, amely az ARDSnet táblázatnak megfelelő percszellőztetést biztosít, légzésszám < vagy = 35 percenként és SI <1,05.
|
A vizsgálati beavatkozás befejezése, kevesebb, mint 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ARDSnet-optimalizált és a protokoll-optimalizált PEEP összehasonlítása
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás befejezése, kevesebb, mint 1 nap
|
Átlagos abszolút különbség a legbiztonságosabb PEEP között, amelyet kísérleti protokoll szerint határoztak meg 6 ml/kg PBW légzési térfogattal (ez az a PEEP, amelynél a 6 ml/kg PBW a legalacsonyabb vezetési nyomást eredményezi, SI <1,05) és az ARDSnet táblázat által meghatározott PEEP között. .
|
A vizsgálati beavatkozás befejezése, kevesebb, mint 1 nap
|
|
Az ARDSnet-optimalizált és a protokoll-optimalizált rugalmasság összehasonlítása
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás befejezése, kevesebb, mint 1 nap
|
Az ARDSnet-beállítások által előírt rugalmasság átlagos különbsége a lehető legalacsonyabb mért rugalmassághoz képest, ami az ARDSnet táblázatnak megfelelő percszellőztetést éri el, légzésszám < vagy = 35 percenként.
|
A vizsgálati beavatkozás befejezése, kevesebb, mint 1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU-mentes napok a beiratkozást követő 14 napig
Időkeret: 14 nappal a beiratkozás után
|
Az intenzív osztálytól mentes napok és a beiratkozás utáni 14 napok összehasonlítása azon betegek csoportjai között, akiket a kísérleti protokoll szerint leginkább védő beállításokkal lélegeztetnek (0,5 cm3/kg PBW légzéstérfogat és 1 H2O-cm PEEP között) és azok nem.
|
14 nappal a beiratkozás után
|
|
A beiratkozást követő 14 napig lélegeztetőgépmentes napokig
Időkeret: 14 nappal a beiratkozás után
|
A lélegeztetőgép-mentes napok és a beiratkozás utáni 14 napok összehasonlítása azon betegek csoportjai között, akiket a kísérleti protokoll szerint leginkább védő beállításokkal lélegeztetnek (0,5 cm3/kg PBW légzési térfogat és 1 H2O-cm PEEP között) azok nem.
|
14 nappal a beiratkozás után
|
|
Az intenzív osztályos halálozás 28 napon belül
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után
|
A beiratkozás utáni 28 napos intenzív osztályos mortalitás összehasonlítása azon betegek csoportjai között, akiket a kísérleti protokoll szerint leginkább védő beállításokkal lélegeztetnek (0,5 cm3/kg PBW légzéstérfogat és 1 H2O-cm PEEP között) nem.
|
28 nappal a beiratkozás után
|
|
Kórházi halálozás 28 napon
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után
|
A beiratkozást követő 28 napos kórházi mortalitás összehasonlítása azon betegek csoportjai között, akiket a kísérleti protokoll szerint leginkább védő beállításokkal lélegeztetnek (0,5 cm3/kg PBW légzéstérfogat és 1 H2O-cm PEEP között) szemben azokkal, akik nem.
|
28 nappal a beiratkozás után
|
|
Időben változó rugalmasság
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás befejezése, kevesebb, mint 1 nap
|
Egy adott befúvódási térfogatra vonatkozó időben változó rugalmasság modell által imputált becslése stabilitásának értékelése, függetlenül a légzésenkénti teljes légzési térfogattól.
|
A vizsgálati beavatkozás befejezése, kevesebb, mint 1 nap
|
|
Az ARDSnet által optimalizált és az időben változó rugalmasságra optimalizált dagálytérfogat összehasonlítása
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás befejezése, kevesebb, mint 1 nap
|
Átlagos abszolút különbség az ARDSnet-beállítások által az ARDSnet PEEP-en megadott cc/kg PBW-ben kifejezett légzési térfogat és a kísérleti protokoll szerint az ARDSnet PEEP-nél a modell által imputált időben változó rugalmasság emelkedési pontja által meghatározott maximális védőlégzési térfogat között.
|
A vizsgálati beavatkozás befejezése, kevesebb, mint 1 nap
|
|
Az ARDSnet által optimalizált és az időben változó rugalmasságra optimalizált vezetési nyomás összehasonlítása
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás befejezése, kevesebb, mint 1 nap
|
Az ARDSnet beállításai által előírt vezetési nyomás átlagos különbsége a lehető legalacsonyabb mért vezetési nyomáshoz képest, amely az ARDSnet táblázattal egyenértékű percszellőztetést biztosít, légzésszám < vagy = 35 percenként, és az időben változó rugalmasság nem emelkedik.
|
A vizsgálati beavatkozás befejezése, kevesebb, mint 1 nap
|
|
Az ARDSnet által optimalizált és az időben változó rugalmasságra optimalizált PEEP összehasonlítása
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás befejezése, kevesebb, mint 1 nap
|
Átlagos abszolút különbség a legbiztonságosabb PEEP között, amelyet kísérleti protokollal határoztak meg 6 ml/kg PBW légzési térfogattal (ez az a PEEP, amelynél a 6 ml/kg PBW a legalacsonyabb vezetési nyomást adja az időben változó rugalmasság növekedése nélkül) és a PEEP között. ARDSnet asztal.
|
A vizsgálati beavatkozás befejezése, kevesebb, mint 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160770
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .