Indice de stress pour individualiser la ventilation mécanique dans le SDRA
5 juin 2018 mis à jour par: Andrew McKown, Vanderbilt University
Adaptation du volume courant dans le SDRA : utilisation de l'indice de stress pour optimiser la ventilation mécanique en fonction de la mécanique respiratoire individuelle
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une maladie largement répandue et morbide pour laquelle le traitement standard actuel est les soins de support et l'évitement des complications avec la ventilation protectrice pulmonaire.
La ventilation à volume courant inférieur a été largement acceptée comme moyen de ventilation protectrice des poumons, mais le mécanisme de son efficacité n'est pas encore clair et le débat demeure quant à la meilleure façon de choisir la pression positive en fin d'expiration (PEP).
La réduction de la pression motrice (pression de plateau moins PEP) a été suggérée comme un moyen possible de minimiser les lésions pulmonaires induites par le ventilateur.
Ce protocole vise à identifier la gamme de paramètres appariés sûrs de PEP et de volume courant, avec une sélection guidée par la pression motrice et l'indice de stress, un outil pour reconnaître l'hyperinflation pulmonaire potentielle pendant la ventilation mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'unité de soins intensifs
- Recevoir une ventilation mécanique invasive via un tube endotrachéal ou de trachéotomie
- Présence de SDRA selon les critères de Berlin (infiltrats pulmonaires bilatéraux d'apparition aiguë incomplètement expliqués par une insuffisance cardiaque gauche avec une PaO2/FiO2 <300 ou SpO2/FiO2 <315)
Critère d'exclusion:
- Impossibilité d'obtenir le consentement d'un substitut
Présence de comorbidités spécifiées :
- grossesse
- maladie pulmonaire obstructive chronique sévère préexistante, définie comme un VEMS documenté < 1L ou une hypercapnie de base
- œdème cérébral
- anomalie intracrânienne connue
- syndrome coronarien aigu
- Fuite du brassard endotrachéal ou de trachéotomie
- Drain thoracique avec fuite d'air persistante
- Instabilité hémodynamique sévère (définie comme un jugement attentif selon lequel le patient est incapable de tolérer en toute sécurité les manipulations du ventilateur)
- Présence d'activité respiratoire spontanée mise en évidence par l'examen du tracé de la forme d'onde du ventilateur
- PEP intrinsèque de > 5 cmH2O
- Évaluation du personnel de l'étude ou du médecin traitant du patient selon laquelle le patient ne serait pas un bon participant à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
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Une manœuvre de recrutement en escalier sera effectuée sur une ventilation à pression contrôlée suivie d'un essai PEP décrémentiel.
Au cours de l'essai de PEP décrémentielle, les volumes courants inspiratoires varieront à chaque étape entre 3 ml/kg et 10 ml/kg de poids corporel prédit tout en enregistrant les tracés continus de pression et de débit du ventilateur mécanique.
Avec chaque combinaison de PEP et de volume courant, la pression de plateau de fin d'expiration et de fin d'inspiration et l'indice de stress seront évalués.
À la fin de l'essai de PEP décrémentielle, le patient reviendra aux paramètres de ventilation recommandés par ARDSnet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du volume courant optimisé pour ARDSnet et optimisé pour le protocole
Délai: Achèvement de l'intervention de l'étude, moins d'un jour
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Différence absolue moyenne entre le volume courant en cc/kg PBW prescrit par les paramètres ARDSnet sur ARDSnet PEEP par rapport au volume courant protecteur maximal défini par l'indice de stress <1,05 à l'ARDSnet PEEP sur le protocole expérimental.
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Achèvement de l'intervention de l'étude, moins d'un jour
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Comparaison de la pression motrice optimisée par ARDSnet et optimisée par le protocole
Délai: Achèvement de l'intervention de l'étude, moins d'un jour
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Différence moyenne de la pression motrice prescrite par les paramètres ARDSnet par rapport à la pression motrice mesurée la plus basse possible qui permet d'obtenir une ventilation minute équivalente au tableau ARDSnet avec une fréquence respiratoire < ou = 35 par minute et un SI <1,05.
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Achèvement de l'intervention de l'étude, moins d'un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la PEP optimisée pour ARDSnet et optimisée pour le protocole
Délai: Achèvement de l'intervention de l'étude, moins d'un jour
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Différence absolue moyenne entre la PEP la plus sûre telle que déterminée par le protocole expérimental avec un volume courant de 6 mL/kg PBW (défini comme la PEP à laquelle 6 mL/kg PBW produit la pression motrice la plus basse avec un SI <1,05) par rapport à la PEP établie par le tableau ARDSnet .
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Achèvement de l'intervention de l'étude, moins d'un jour
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Comparaison de l'élastance optimisée pour ARDSnet et optimisée pour le protocole
Délai: Achèvement de l'intervention de l'étude, moins d'un jour
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Différence moyenne d'élastance prescrite par les paramètres ARDSnet par rapport à l'élastance mesurée la plus faible possible atteignant une ventilation minute équivalente selon le tableau ARDSnet avec une fréquence respiratoire < ou = 35 par minute.
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Achèvement de l'intervention de l'étude, moins d'un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours sans soins intensifs jusqu'à 14 jours après l'inscription
Délai: 14 jours après l'inscription
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Comparaison des jours sans USI à 14 jours après l'inscription entre les groupes de patients ventilés avec des paramètres qui coïncident avec ceux déterminés comme étant les plus protecteurs par le protocole expérimental (dans un volume courant de PBW de 0,5 cc/kg et 1 cmH2O de PEP) versus ceux non.
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14 jours après l'inscription
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Jours sans ventilateur jusqu'à 14 jours après l'inscription
Délai: 14 jours après l'inscription
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Comparaison des jours sans ventilateur à 14 jours après l'inscription entre les groupes de patients ventilés avec des paramètres qui coïncident avec ceux déterminés comme étant les plus protecteurs par le protocole expérimental (dans un volume courant de PBW de 0,5 cc/kg et 1 cmH2O de PEP) versus ceux non.
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14 jours après l'inscription
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Mortalité en USI à 28 jours
Délai: 28 jours après l'inscription
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Comparaison de la mortalité post-inscription en USI à 28 jours entre les groupes de patients ventilés avec des paramètres qui coïncident avec ceux déterminés comme étant les plus protecteurs par le protocole expérimental (dans un volume courant de PBW de 0,5 cc/kg et 1 cmH2O de PEP) par rapport à ceux ne pas.
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28 jours après l'inscription
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Mortalité hospitalière à 28 jours
Délai: 28 jours après l'inscription
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Comparaison de la mortalité à l'hôpital à 28 jours après l'inscription entre des groupes de patients ventilés avec des paramètres qui coïncident avec ceux déterminés comme étant les plus protecteurs par le protocole expérimental (dans un volume courant de PBW de 0,5 cc/kg et 1 cmH2O de PEP) contre ceux qui ne le sont pas.
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28 jours après l'inscription
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Élastance variable dans le temps
Délai: Achèvement de l'intervention de l'étude, moins d'un jour
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Évaluation de la stabilité d'une estimation d'élastance variable dans le temps, imputée à un modèle, pour un volume d'insufflation donné, indépendamment du volume courant total par respiration.
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Achèvement de l'intervention de l'étude, moins d'un jour
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Comparaison du volume courant optimisé pour l'ARDSnet et optimisé pour l'élastance variable dans le temps
Délai: Achèvement de l'intervention de l'étude, moins d'un jour
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Différence absolue moyenne entre le volume courant en cc / kg PBW prescrit par les paramètres ARDSnet sur ARDSnet PEEP par rapport au volume courant protecteur maximal défini par le point de montée de l'élastance variable dans le temps imputée au modèle à ARDSnet PEEP sur le protocole expérimental.
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Achèvement de l'intervention de l'étude, moins d'un jour
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Comparaison de la pression motrice optimisée ARDSnet et optimisée pour l'élastance variable dans le temps
Délai: Achèvement de l'intervention de l'étude, moins d'un jour
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Différence moyenne de la pression motrice prescrite par les paramètres ARDSnet par rapport à la pression motrice la plus basse possible mesurée qui permet d'obtenir une ventilation minute équivalente au tableau ARDSnet avec une fréquence respiratoire < ou = 35 par minute et une élastance variable dans le temps qui n'augmente pas.
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Achèvement de l'intervention de l'étude, moins d'un jour
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Comparaison de la PEP optimisée pour ARDSnet et optimisée pour l'élastance variable dans le temps
Délai: Achèvement de l'intervention de l'étude, moins d'un jour
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Différence absolue moyenne entre la PEP la plus sûre telle que déterminée par le protocole expérimental avec un volume courant de 6 mL/kg PBW (défini comme la PEP à laquelle 6 mL/kg PBW produit la pression motrice la plus basse sans augmentation de l'élastance variable dans le temps) par rapport à la PEP établie par Tableau ARDSnet.
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Achèvement de l'intervention de l'étude, moins d'un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Première publication (Estimation)
18 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160770
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