Ein Vergleich des Checkup-Sehtestsystems mit Standard-Sehtest-Tools (CLEAR)

HINTERGRUND UND EINFÜHRUNG Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Ursache für Sehverlust bei Personen über 60 Jahren. Heute leben in den USA über 15 Millionen Menschen mit irgendeiner Form von AMD, und ungefähr 1,6 bis 1,75 Millionen Menschen leiden an neovaskulärer AMD, die mit Sehverlust einhergeht. In den USA werden jährlich etwa 200.000 neue Fälle diagnostiziert; weltweit werden jedes Jahr etwa 500.000 neue Fälle diagnostiziert. Mit der Alterung der Gesamtbevölkerung wird erwartet, dass die Prävalenz aller Formen von AMD bis 2030 auf bis zu 42 Millionen steigen wird, und es wird prognostiziert, dass bis zu 8 Millionen Senioren in den nächsten 5 Jahren das Risiko haben, ihr Sehvermögen durch AMD zu verlieren Jahre. Wirtschaftsanalysen zeigen, dass Sehbehinderungen und Augenkrankheiten die USA jährlich schätzungsweise 68 Milliarden US-Dollar an Gesundheitsausgaben, reduzierter Produktivität und verminderter Lebensqualität kosten, wobei AMD selbst mindestens 30 Milliarden US-Dollar negative Auswirkungen auf das Bruttoinlandsprodukt hat.

Diabetes ist die Hauptursache für Erblindung bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter in den Vereinigten Staaten. Jüngsten Studien zufolge, die vom National Eye Institute finanziert wurden, hat die diabetische Retinopathie, eine der häufigsten und schwächenden Komplikationen von Diabetes, in den letzten zehn Jahren um 3,7 Millionen neue Fälle zugenommen. Ungefähr 7,7 Millionen Amerikaner sind jetzt von diabetischer Retinopathie betroffen. Noch alarmierender ist, dass die Rate bis 2030 voraussichtlich auf 11 Millionen steigen wird. Menschen mit Diabetes haben auch ein höheres Risiko für Katarakte und Glaukom. Die diabetische Retinopathie (DR) ist jedoch bei weitem die häufigste sehkraftbedrohende Erkrankung bei Menschen mit Diabetes und die Hauptursache für Erblindung bei Erwachsenen im Alter von 20 bis 74 Jahren. Die diabetische Retinopathie hat einen enormen Einfluss auf die nationalen Gesundheitsausgaben: Einundzwanzig Prozent der nationalen medizinischen Ausgaben für Augenkomplikationen sind auf Diabetes zurückzuführen.

Der derzeitige Behandlungsstandard für DR besteht darin, die Krankheit zu erkennen und zu behandeln, kurz bevor ein irreversibler Sehverlust eintritt. In der Praxis bedeutet dies, dass eine genaue, frühe Diagnose einer schweren nicht-proliferativen DR und/oder eines diabetischen Makulaödems (DME) erforderlich ist, um geeignete Kandidaten für Laser-Photokoagulation, Vitrektomie oder intravitreales Triamcinolon zu identifizieren. Da DR häufig asymptomatisch ist und jeder Grad an DR ein Risikofaktor für ein weiteres Fortschreiten ist, werden jährliche umfassende Augenuntersuchungen für alle Personen mit Diabetes empfohlen.

Die Verwendung von Smartphone-Sehschärfetest-Apps für zu Hause hat das Potenzial, das Fortschreiten der DR in einem sehr frühen Stadium der Krankheit zu diagnostizieren und zu überwachen und visuelle Veränderungen bei der Makuladegeneration zu überwachen. Darüber hinaus zeigte die AREDS2-HOME-Studie, dass die Früherkennung von neovaskulärer AMD im Vergleich zur Standardüberwachung von neovaskulärer AMD zu besseren Sehergebnissen führte. Die Identifizierung von Sehveränderungen würde weitere klinische Aufmerksamkeit und mögliche Interventionen auslösen. Es ist denkbar, dass dies letztendlich die wirtschaftliche Belastung von DR und AMD verringert.

Das Checkup Vision Assessment System von DigiSight ermöglicht es Probanden, ihre Sehkraft häufig schnell, quantitativ und reproduzierbar zu überprüfen und diese Informationen auf sichere und organisierte Weise zu übermitteln, sodass ihre Ärzte die Behandlung zeitnah optimieren und durchführen können. Wir haben die CLEAR-Studie entwickelt, um die Übereinstimmung zwischen dem Checkup-Sehtestsystem und standardmäßigen Sehschärfetests in der Praxis zu bewerten. Da es sich bei dem Checkup-Test um einen Nahsehtest handelt, verwenden wir die Lebensohn-Nahkarte als Hauptkomparator.

KLARE STUDIENZIELE:

• Bewerten Sie die Übereinstimmung des Checkup-Sehtestsystems (Checkup) mit dem Referenzgerät zur Bestimmung der Nahsehschärfe
• Bewerten Sie die Übereinstimmung des Checkup Vision Assessment Systems (Checkup) mit dem Referenzgerät zur Beurteilung der Metamorphopsie.

ÜBERBLICK Die CLEAR-Studie ist eine prospektive, einarmige Auswertung der Paxos Checkup-App-Tests, die in zwei Phasen nach einem gemeinsamen Protokoll durchgeführt wird. In der ersten Phase wurde die Vergleichsleistung von Checkup zu den vordefinierten Referenzmethoden bei der Beurteilung der Nahsicht und bei Vorliegen von Normal, AMD oder DR bei 27 eingeschriebenen Probanden dokumentiert. Die Ergebnisse der ersten Phase wurden verwendet, um das Protokoll und die geschätzte Stichprobengröße für Phase 2 fertigzustellen. Es wird keine formalen statistischen Tests der Ergebnisse der Phase 1 geben, und die Daten aus Phase 1 werden nicht mit den Ergebnissen der Phase 2 gepoolt. Die Studie wird von Phase 1 zu Phase 2 übergehen, wenn davon ausgegangen wird, dass in Phase 1 genügend Daten gesammelt wurden, um Phase 2 (Pivotal) zu planen und umzusetzen. In Phase 2 sollen 110 Patienten aufgenommen werden, basierend auf der Auswertung der Ergebnisse von Phase I (Pilot).

Die Probanden werden basierend auf dem Gesundheitszustand der Augen in drei Subpopulationen aufgenommen: Probanden mit AMD (ca. 50 % der Gesamtzahl), Probanden mit DR (ca. 30 % der Gesamtzahl) und Probanden mit normaler Augengesundheit (ca. 20 % der Gesamtzahl).

In Phase 2 werden die mit den beiden primären Endpunkten der Studie verbundenen Hypothesen statistisch anhand vorher festgelegter Leistungsziele getestet. Diese Leistungsziele basieren auf der Test-Retest-Korrelation der Ergebnisse der Referenztestmethoden in der Studienpopulation.

Primärer Endpunkt 1:

Die mit dem Checkup-System ermittelte korrigierte Nahvisusschärfe (CNVA) wird mit der Referenzmethode CNVA (Lebensohn Near Card) in replizierten Messungen bei jedem von zwei Arztbesuchen verglichen.

Primärer Endpunkt 2:

Die Amsler-Gitter-Beurteilung mit dem Checkup wird mit der Referenzmethode Amsler-Gitter in replizierten Messungen bei jeweils zwei Arztbesuchen verglichen.