Porównanie systemu oceny wzroku Checkup ze standardowymi narzędziami do oceny wzroku (CLEAR)

TŁO I WPROWADZENIE Neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest najczęstszą przyczyną utraty wzroku u osób powyżej 60 roku życia. Obecnie w Stanach Zjednoczonych żyje ponad 15 milionów ludzi z jakąś postacią AMD, a około 1,6-1,75 miliona ludzi cierpi na wysiękowe AMD związane z utratą wzroku. Rocznie w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się około 200 000 nowych przypadków; na całym świecie każdego roku diagnozuje się około 500 000 nowych przypadków. Oczekuje się, że wraz ze starzeniem się całej populacji częstość występowania wszystkich postaci AMD wzrośnie do 42 milionów do 2030 r., a przewiduje się, że aż 8 milionów seniorów będzie zagrożonych utratą wzroku z powodu AMD w ciągu najbliższych 5 lat lata. Analiza ekonomiczna wskazuje, że upośledzenie wzroku i choroby oczu kosztują Stany Zjednoczone około 68 miliardów dolarów rocznie w wydatkach na opiekę zdrowotną, zmniejszoną produktywność i obniżoną jakość życia, przy czym sama AMD ma co najmniej 30 miliardów dolarów negatywnego wpływu na produkt krajowy brutto.

Cukrzyca jest główną przyczyną ślepoty wśród dorosłych w wieku produkcyjnym w Stanach Zjednoczonych. Według ostatnich badań finansowanych przez National Eye Institute, retinopatia cukrzycowa, jedno z najczęstszych i wyniszczających powikłań cukrzycy, wzrosła o 3,7 miliona nowych przypadków w ciągu ostatniej dekady. Około 7,7 miliona Amerykanów cierpi obecnie na retinopatię cukrzycową. Jeszcze bardziej niepokojące jest to, że przewiduje się, że do 2030 roku liczba ta wzrośnie do 11 milionów. Osoby z cukrzycą są również bardziej narażone na zaćmę i jaskrę. Ale retinopatia cukrzycowa (DR) jest zdecydowanie najpowszechniejszym stanem zagrażającym wzroku u osób z cukrzycą i jest główną przyczyną ślepoty u dorosłych w wieku od 20 do 74 lat. Retinopatia cukrzycowa ma ogromny wpływ na krajowe wydatki na opiekę zdrowotną: 21% krajowych wydatków medycznych na powikłania okulistyczne można przypisać cukrzycy.

Obecnym standardem opieki nad DR jest identyfikacja i leczenie choroby tuż przed wystąpieniem nieodwracalnej utraty wzroku. W praktyce oznacza to, że konieczna jest dokładna, wczesna diagnoza ciężkiej nieproliferacyjnej DR i/lub cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w celu zidentyfikowania odpowiednich kandydatów do fotokoagulacji laserowej, witrektomii lub podania triamcynolonu doszklistkowo. Ponieważ DR często przebiega bezobjawowo, a każdy stopień DR jest czynnikiem ryzyka dalszej progresji, zaleca się coroczne kompleksowe badania okulistyczne u wszystkich chorych na cukrzycę.

Korzystanie z domowych aplikacji do testowania ostrości wzroku na smartfony może potencjalnie diagnozować i monitorować postęp DR na bardzo wczesnym etapie choroby oraz monitorować zmiany widzenia w zwyrodnieniu plamki żółtej. Ponadto badanie AREDS2-HOME wykazało, że wczesne wykrycie neowaskularnej postaci AMD skutkowało lepszymi wynikami widzenia w porównaniu ze standardowym monitorowaniem neowaskularnej postaci AMD. Identyfikacja zmian w widzeniu wywołałaby dalszą uwagę kliniczną i ewentualne interwencje. Można sobie wyobrazić, że ostatecznie zmniejszyłoby to ciężar ekonomiczny DR i AMD.

DigiSight Checkup Vision Assessment System umożliwia pacjentom częste sprawdzanie wzroku w szybki, ilościowy i powtarzalny sposób oraz przesyłanie tych informacji w bezpieczny i uporządkowany sposób, umożliwiając lekarzom optymalizację i administrowanie leczeniem w odpowiednim czasie. Zaprojektowaliśmy badanie CLEAR, aby ocenić zgodność między Checkup Vision Assessment System a standardowymi testami ostrości wzroku przeprowadzanymi w gabinecie. Ponieważ test Checkup jest testem widzenia bliskiego, używamy karty Lebensohna Near Card jako głównego komparatora.

JASNE CELE STUDIÓW:

• Ocena zgodności Checkup Vision Assessment System (Checkup) z urządzeniem referencyjnym do oceny ostrości wzroku do bliży
• Oceń zgodność Checkup Vision Assessment System (Checkup) z urządzeniem referencyjnym do oceny metamorfopsji.

PRZEGLĄD Badanie CLEAR to prospektywna, jednoramienna ocena testów aplikacji Paxos Checkup, która ma zostać przeprowadzona w dwóch fazach zgodnie ze wspólnym protokołem. W pierwszej fazie u 27 zakwalifikowanych osób udokumentowano porównawczą skuteczność narzędzia Checkup z wcześniej określonymi metodami referencyjnymi w ocenie widzenia do bliży oraz w obecności prawidłowych, AMD lub DR. Wyniki pierwszej fazy zostały wykorzystane do sfinalizowania protokołu i oszacowania wielkości próby dla fazy 2. Nie będzie formalnych testów statystycznych wyników fazy 1, a dane z fazy 1 nie będą łączone z wynikami fazy 2. Badanie przejdzie z fazy 1 do fazy 2, gdy uzna się, że w fazie 1 zebrano wystarczające dane do zaplanowania i wdrożenia fazy 2 (kluczowej). Planuje się, że faza 2 obejmie 110 pacjentów, w oparciu o ocenę wyników fazy I (pilotażowej).

Pacjenci zostaną włączeni do trzech subpopulacji w oparciu o stan zdrowia oczu: pacjenci z AMD (około 50% wszystkich), pacjenci z DR (około 30% ogółu) i pacjenci z normalnym zdrowiem oczu (około 20% ogółu).

W fazie 2 hipotezy związane z dwoma głównymi punktami końcowymi badania zostaną statystycznie przetestowane pod kątem wcześniej określonych celów wydajnościowych. Te cele dotyczące wydajności są oparte na korelacji testu-powtórnego testu wyników z referencyjnych metod testowych w badanej populacji.

Główny punkt końcowy 1:

Skorygowana ostrość wzroku do bliży (CNVA) oceniana za pomocą Checkup System zostanie porównana z metodą referencyjną CNVA (karta Lebensohna Neara) w powtórzonych pomiarach podczas każdej z dwóch wizyt w gabinecie.

Główny punkt końcowy 2:

Ocena Amsler Grid z Checkup zostanie porównana z metodą referencyjną Amsler Grid w powtórzonych pomiarach podczas każdej z dwóch wizyt w gabinecie.