En sammenligning av Checkup Vision Assessment System med standard Vision Assessment Tools (CLEAR)

BAKGRUNN OG INNLEDNING Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den vanligste årsaken til synstap hos personer over 60 år. I dag i USA lever over 15 millioner mennesker med en form for AMD, og ​​omtrent 1,6-1,75 millioner mennesker har neovaskulær AMD assosiert med synstap. Omtrent 200 000 nye tilfeller diagnostiseres i USA årlig; på verdensbasis diagnostiseres omtrent 500 000 nye tilfeller hvert år. Med aldring av den totale befolkningen forventes prevalensen av alle former for AMD å stige til så mange som 42 millioner innen 2030, og det anslås at så mange som 8 millioner eldre er i fare for å miste synet fra AMD i løpet av de neste 5 år. Økonomisk analyse indikerer at synshemming og øyesykdom koster USA anslagsvis 68 milliarder dollar årlig i helseutgifter, redusert produktivitet og redusert livskvalitet, med AMD i seg selv som har minst 30 milliarder dollar negativ innvirkning på bruttonasjonalproduktet.

Diabetes er den ledende årsaken til blindhet blant voksne i arbeidsfør alder i USA. I følge nyere studier finansiert av National Eye Institute, økte diabetisk retinopati, en av de vanligste og invalidiserende komplikasjonene ved diabetes, med 3,7 millioner nye tilfeller i løpet av det siste tiåret. Omtrent 7,7 millioner amerikanere er nå rammet av diabetisk retinopati. Enda mer alarmerende er at raten anslås å stige til 11 millioner innen 2030. Personer med diabetes har også større risiko for grå stær og glaukom. Men diabetisk retinopati (DR) er den desidert vanligste synstruende tilstanden blant personer med diabetes og er den viktigste årsaken til blindhet hos voksne i alderen 20 til 74 år. Diabetisk retinopati har en enorm innvirkning på nasjonale helseutgifter: 21 prosent av nasjonale medisinske utgifter for oftalmiske komplikasjoner kan tilskrives diabetes.

Den nåværende standarden for omsorg for DR er å identifisere og behandle sykdommen rett før irreversibelt synstap oppstår. I praksis betyr dette at nøyaktig, tidlig diagnose av alvorlig ikke-proliferativ DR og/eller diabetisk makulært ødem (DME) er nødvendig for å identifisere egnede kandidater for laserfotokoagulasjon, vitrektomi eller intravitreal triamcinolon, etter behov. Fordi DR ofte er asymptomatisk, og enhver grad av DR er en risikofaktor for videre progresjon, anbefales årlige omfattende øyeundersøkelser for alle personer med diabetes.

Bruk av hjemmebaserte smarttelefonapper for synsstyrketesting har potensial til å diagnostisere og overvåke progresjonen av DR på et veldig tidlig stadium av sykdommen og til å overvåke visuelle endringer i makuladegenerasjon. I tillegg viste AREDS2-HOME-studien at tidlig påvisning av neovaskulær AMD resulterte i bedre synsutfall sammenlignet med standard overvåking av neovaskulær AMD. Identifisering av endringer i synet vil utløse ytterligere klinisk oppmerksomhet og mulige intervensjoner. Det kan tenkes at dette til syvende og sist vil redusere den økonomiske byrden til DR og AMD.

DigiSights Checkup Vision Assessment System lar forsøkspersoner ofte sjekke synet sitt på en rask, kvantitativ og reproduserbar måte, og overføre denne informasjonen på en sikker og organisert måte, slik at legen deres kan optimalisere og administrere behandlingen i tide. Vi utformet CLEAR-studien for å evaluere avtalen mellom Checkup Vision Assessment System og standard kontorbaserte synsstyrketester. Fordi Checkup-testen er en nærsynstest, bruker vi Lebensohn Near Card som hovedkomparator.

KLARE STUDIEMÅL:

• Evaluer samsvaret mellom Checkup Vision Assessment System (Checkup) med referanseenheten for å vurdere nær synsskarphet
• Evaluer samsvaret mellom Checkup Vision Assessment System (Checkup) med referanseenheten for å vurdere metamorfopsi.

OVERSIKT CLEAR-studien er en prospektiv enarmsevaluering av Paxos Checkup app-testene, som skal utføres i to faser under en felles protokoll. I den første fasen ble den sammenlignende ytelsen til Checkup med de forhåndsspesifiserte referansemetodene ved vurdering av nærsyn og ved normal, AMD eller DR dokumentert hos 27 registrerte personer. Resultatene fra den første fasen ble brukt til å fullføre protokollen og estimert prøvestørrelse for fase 2. Det vil ikke være noen formelle statistiske tester av fase 1-resultater, og data fra fase 1 vil ikke slås sammen med fase 2-resultater. Studien vil gå over fra fase 1 til fase 2 når det antas at tilstrekkelig data er samlet inn i fase 1 til å planlegge og implementere fase 2 (pivotal). Fase 2 er planlagt å inkludere 110 pasienter, basert på evaluering av fase I (pilot) resultater.

Forsøkspersoner vil bli registrert i tre underpopulasjoner basert på øyehelsestatus: forsøkspersoner med AMD (omtrent 50 % av totalt), forsøkspersoner med DR (omtrent 30 % av totalen), og forsøkspersoner med normal øyehelse (omtrent 20 % av totalt).

I fase 2 vil hypotesene knyttet til de to primære endepunktene for studien bli statistisk testet mot forhåndsspesifiserte resultatmål. Disse ytelsesmålene er basert på test-retest-korrelasjonen av funn fra referansetestmetodene i studiepopulasjonen.

Primært endepunkt 1:

Corrected Near Visual Acuity (CNVA) vurdert med kontrollsystemet vil bli sammenlignet med referansemetoden CNVA (Lebensohn Near Card) i replikerte målinger ved hvert av to besøk på kontoret.

Primært endepunkt 2:

Amsler Grid-vurderingen med Checkup vil bli sammenlignet med referansemetoden Amsler Grid i replikerte målinger ved hvert av to besøk på kontoret.