Una comparación del sistema de evaluación de la visión Checkup con las herramientas de evaluación de la visión estándar (CLEAR)

ANTECEDENTES E INTRODUCCIÓN La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) neovascular es la causa más común de pérdida de visión en sujetos mayores de 60 años. En la actualidad, en los EE. UU., más de 15 millones de personas viven con algún tipo de AMD, y aproximadamente entre 1,6 y 1,75 millones de personas tienen AMD neovascular asociada con la pérdida de la visión. Aproximadamente 200.000 casos nuevos se diagnostican anualmente en los EE. UU.; en todo el mundo, cada año se diagnostican aproximadamente 500.000 nuevos casos. Con el envejecimiento de la población general, se espera que la prevalencia de todas las formas de AMD aumente hasta 42 millones para 2030, y se proyecta que hasta 8 millones de personas mayores corren el riesgo de perder la visión debido a AMD en los próximos 5 años. El análisis económico indica que la discapacidad visual y las enfermedades oculares le cuestan a los EE. UU. un estimado de $ 68 mil millones anuales en gastos de atención médica, reducción de la productividad y disminución de la calidad de vida, y AMD tiene un impacto negativo de al menos $ 30 mil millones en el producto interno bruto.

La diabetes es la principal causa de ceguera entre los adultos en edad laboral en los Estados Unidos. Según estudios recientes financiados por el Instituto Nacional del Ojo, la retinopatía diabética, una de las complicaciones más comunes y debilitantes de la diabetes, aumentó en 3,7 millones de casos nuevos durante la última década. Aproximadamente 7,7 millones de estadounidenses ahora están afectados por la retinopatía diabética. Aún más alarmante, se proyecta que la tasa aumente a 11 millones para 2030. Las personas con diabetes también tienen un mayor riesgo de cataratas y glaucoma. Pero la retinopatía diabética (RD) es, con mucho, la afección que amenaza la vista más común entre las personas con diabetes y es la principal causa de ceguera en adultos de 20 a 74 años. La retinopatía diabética tiene un impacto enorme en el gasto nacional en atención de la salud: el veintiuno por ciento de los gastos médicos nacionales por complicaciones oftálmicas son atribuibles a la diabetes.

El estándar actual de atención para la RD es identificar y tratar la enfermedad justo antes de que ocurra la pérdida visual irreversible. En la práctica, esto significa que se necesita un diagnóstico temprano y preciso de RD no proliferativa severa y/o edema macular diabético (EMD) para identificar candidatos adecuados para fotocoagulación con láser, vitrectomía o triamcinolona intravítrea, según corresponda. Debido a que la RD suele ser asintomática y cualquier grado de RD es un factor de riesgo para una mayor progresión, se recomiendan exámenes oculares completos anuales para todas las personas con diabetes.

El uso de aplicaciones de prueba de agudeza visual para teléfonos inteligentes en el hogar tiene el potencial de diagnosticar y monitorear la progresión de la RD en una etapa muy temprana de la enfermedad y monitorear los cambios visuales en la degeneración macular. Además, el estudio AREDS2-HOME mostró que la detección temprana de la DMAE neovascular dio como resultado mejores resultados de visión en comparación con el control estándar de la DMAE neovascular. La identificación de cambios en la visión desencadenaría más atención clínica y posibles intervenciones. Es concebible que esto finalmente reduzca la carga económica de DR y AMD.

El sistema de evaluación de la visión Checkup de DigiSight permite a los sujetos comprobar con frecuencia su visión de forma rápida, cuantitativa y reproducible, y transmitir esa información de forma segura y organizada, lo que permite a sus médicos optimizar y administrar el tratamiento de manera oportuna. Diseñamos el estudio CLEAR para evaluar la concordancia entre el sistema de evaluación de la visión Checkup y las pruebas estándar de agudeza visual en el consultorio. Debido a que la prueba Checkup es una prueba de visión de cerca, usamos la tarjeta Lebensohn Near Card como principal comparador.

OBJETIVOS DE ESTUDIO CLAROS:

• Evaluar la concordancia del Checkup Vision Assessment System (Checkup) con el dispositivo de referencia para evaluar la agudeza visual de cerca
• Evaluar la concordancia del Checkup Vision Assessment System (Checkup) con el dispositivo de referencia para la evaluación de la metamorfopsia.

DESCRIPCIÓN GENERAL El estudio CLEAR es una evaluación prospectiva de un solo brazo de las pruebas de la aplicación Paxos Checkup, que se llevará a cabo en dos fases bajo un protocolo común. En la primera fase, se documentó el rendimiento comparativo de Checkup con los métodos de referencia preespecificados para evaluar la visión de cerca y en presencia de DMAE o DR normales en 27 sujetos inscritos. Los resultados de la primera fase se usaron para finalizar el protocolo y estimar el tamaño de la muestra para la Fase 2. No habrá pruebas estadísticas formales de los resultados de la Fase 1, y los datos de la Fase 1 no se combinarán con los resultados de la Fase 2. El estudio pasará de la Fase 1 a la Fase 2 cuando se crea que se han recopilado suficientes datos en la Fase 1 para planificar e implementar la Fase 2 (fundamental). La Fase 2 está planificada para inscribir a 110 pacientes, según la evaluación de los resultados de la Fase I (piloto).

Los sujetos se inscribirán en tres subpoblaciones según el estado de salud ocular: sujetos con AMD (aproximadamente el 50 % del total), sujetos con RD (aproximadamente el 30 % del total) y sujetos con salud ocular normal (aproximadamente el 20 % del total).

En la Fase 2, las hipótesis asociadas con los dos criterios de valoración principales del estudio se probarán estadísticamente frente a objetivos de rendimiento preespecificados. Estos objetivos de rendimiento se basan en la correlación test-retest de los resultados de los métodos de prueba de referencia en la población de estudio.

Criterio de valoración principal 1:

La agudeza visual cercana corregida (CNVA) evaluada con el Checkup System se comparará con el método de referencia CNVA (Lebensohn Near Card) en mediciones replicadas en cada una de las dos visitas al consultorio.

Criterio de valoración principal 2:

La evaluación de Amsler Grid con Checkup se comparará con el método de referencia Amsler Grid en mediciones replicadas en cada una de las dos visitas al consultorio.