Checkup 시력 평가 시스템과 표준 시력 평가 도구의 비교 (CLEAR)
Checkup Vision Assessment System과 표준 In Office Visual Assessment의 상관 관계
연구 개요
상세 설명
배경 및 서론 신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD)은 60세 이상의 대상에서 시력 상실의 가장 흔한 원인입니다. 오늘날 미국에서는 1,500만 명이 넘는 사람들이 어떤 형태의 AMD를 안고 살고 있으며 약 160만~175만 명이 시력 상실과 관련된 신생혈관성 AMD를 앓고 있습니다. 매년 미국에서 약 200,000건의 새로운 사례가 진단됩니다. 전 세계적으로 매년 약 500,000건의 새로운 사례가 진단됩니다. 전체 인구의 고령화와 함께 모든 형태의 AMD 유병률은 2030년까지 4,200만 명까지 증가할 것으로 예상되며, 향후 5년 이내에 최대 800만 명의 노인이 AMD로 인해 시력을 잃을 위험에 처할 것으로 예상됩니다. 연령. 경제 분석에 따르면 시력 손상과 안과 질환으로 인해 미국에서 매년 약 680억 달러의 의료 지출, 생산성 감소 및 삶의 질 저하가 발생하며 AMD 자체는 국내 총생산에 최소 300억 달러의 부정적인 영향을 미칩니다.
당뇨병은 미국 노동 연령 성인의 실명의 주요 원인입니다. National Eye Institute가 자금을 지원한 최근 연구에 따르면 당뇨병의 가장 흔하고 쇠약해지는 합병증 중 하나인 당뇨병성 망막병증은 지난 10년 동안 370만 건의 새로운 사례가 증가했습니다. 현재 약 770만 명의 미국인이 당뇨병성 망막병증을 앓고 있습니다. 더욱 놀라운 것은 그 비율이 2030년까지 1,100만 명으로 증가할 것으로 예상된다는 것입니다. 당뇨병 환자는 또한 백내장과 녹내장에 걸릴 위험이 더 큽니다. 그러나 당뇨병성 망막병증(DR)은 당뇨병 환자들 사이에서 단연코 시력을 위협하는 가장 흔한 질환이며 20세에서 74세 사이의 성인 실명의 주요 원인입니다. 당뇨병성 망막병증은 국민 의료비 지출에 막대한 영향을 미친다. 안과 합병증에 대한 국민 의료비 지출의 21%가 당뇨병에 기인한다.
DR에 대한 현재 치료 표준은 돌이킬 수 없는 시력 손실이 발생하기 직전에 질병을 식별하고 치료하는 것입니다. 실제로 이는 중증 비증식성 DR 및/또는 당뇨병성 황반부종(DME)의 정확한 조기 진단이 레이저 광응고술, 유리체 절제술 또는 유리체내 트리암시놀론에 적합한 후보를 적절하게 식별하는 데 필요함을 의미합니다. DR은 종종 무증상이고 DR의 정도가 추가 진행의 위험 요소이기 때문에 당뇨병이 있는 모든 개인에게 연간 종합 눈 검사가 권장됩니다.
가정 기반 스마트폰 시력 테스트 앱을 사용하면 질병의 초기 단계에서 DR의 진행을 진단 및 모니터링하고 황반 변성의 시각적 변화를 모니터링할 수 있는 잠재력이 있습니다. 또한, AREDS2-HOME 연구는 신생혈관 AMD의 조기 발견이 신생혈관 AMD의 표준 모니터링에 비해 더 나은 시력 결과를 가져왔다는 것을 보여주었습니다. 시력의 변화를 확인하면 더 많은 임상적 관심과 가능한 개입이 촉발될 것입니다. 이것이 궁극적으로 DR과 AMD의 경제적 부담을 줄여줄 것이라고 생각할 수 있습니다.
DigiSight의 Checkup Vision Assessment System을 사용하면 대상자가 신속하고 정량적이며 재현 가능한 방식으로 시력을 자주 확인하고 해당 정보를 안전하고 체계적인 방식으로 전송할 수 있으므로 의사가 적시에 치료를 최적화하고 관리할 수 있습니다. 우리는 Checkup Vision Assessment System과 표준 사무실 기반 시력 테스트 간의 일치를 평가하기 위해 CLEAR 연구를 설계했습니다. Checkup 테스트는 근거리 시력 테스트이기 때문에 Lebensohn Near Card를 주요 비교기로 사용하고 있습니다.
명확한 연구 목표:
- 첵업 시력 평가 시스템(Checkup)과 근시력 평가용 참조기기의 일치도 평가
- 변시를 평가하기 위한 참조 장치와 Checkup Vision Assessment System(Checkup)의 일치도를 평가합니다.
개요 CLEAR 연구는 공통 프로토콜에 따라 두 단계로 수행되는 Paxos Checkup 앱 테스트의 전향적 단일 부문 평가입니다. 첫 번째 단계에서는 27명의 등록 대상자에서 정상, AMD 또는 DR이 있는 상태에서 근거리 시력을 평가할 때 사전 지정된 참조 방법에 대한 Checkup의 비교 성능이 기록되었습니다. 첫 번째 단계의 결과는 2단계의 프로토콜 및 예상 샘플 크기를 확정하는 데 사용되었습니다. 1단계 결과에 대한 공식적인 통계 테스트는 없으며 1단계의 데이터는 2단계 결과와 통합되지 않습니다. 이 연구는 1단계에서 2단계(중추적)를 계획하고 구현하기에 충분한 데이터가 수집되었다고 판단될 때 1단계에서 2단계로 전환됩니다. 2상은 1상(파일럿) 결과 평가를 기반으로 110명의 환자를 등록할 계획이다.
피험자는 눈 건강 상태에 따라 3개의 하위 집단으로 등록됩니다: AMD 피험자(전체의 약 50%), DR 피험자(전체의 약 30%) 및 정상 안구 건강 피험자(전체의 약 20%).
2단계에서 연구의 두 가지 주요 종점과 관련된 가설은 미리 지정된 성능 목표에 대해 통계적으로 테스트됩니다. 이러한 성능 목표는 연구 모집단의 참조 테스트 방법에서 얻은 결과의 테스트-재테스트 상관 관계를 기반으로 합니다.
기본 끝점 1:
검진 시스템으로 평가된 교정 근시력(CNVA)은 2번의 진료실 방문 각각에서 복제 측정에서 기준 방법 CNVA(Lebensohn Near Card)와 비교됩니다.
1차 종점 2:
Checkup을 통한 Amsler Grid 평가는 두 번의 사무실 방문 시마다 복제 측정에서 참조 방법인 Amsler Grid와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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California
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Mountain View, California, 미국
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Tallahassee, Florida, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 연구 눈에서 최고 교정 근시력 20/200 이상
- 필요한 연구 방문을 할 수 있고 할 의향이 있음
- 전체 연구 기간 동안 동의를 제공하고 연구 평가를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
정상적인 눈을 가진 하위 그룹에 대한 특정 포함 기준
- 양쪽 눈의 최고 교정 근시 시력 20/32 이상
- 망막과 시력에 영향을 미치는 동시 전신 질환이 없습니다.
AMD 또는 DR이 있는 하위 그룹에 대한 특정 포함 기준
- AMD 또는 DR 진단(모든 하위 그룹에 해당)
제외 기준:
- 환자가 시각 기능에 대한 정기적인 자가 테스트를 수행하지 못하게 하는 치매 또는 기타 신경학적 또는 심리적 제한
- 시력에 영향을 미치는 기타 동반이환 안구 병리(백내장, 거짓 수정체, 굴절 이상 및/또는 노안 제외)
- Paxos Checkup으로 교육을 성공적으로 이수하고 자체 테스트 능력을 인증할 수 없음
- 후속 조치를 위해 돌아올 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상 시력
상당한 시력 결함(20/20 시력)이 없는 환자는 자격이 있고 정보에 입각한 동의를 제공한 경우 Paxos Checkup Study 모바일 의료 애플리케이션을 사용하여 평가하도록 지정되었습니다.
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Digisight Paxos Checkup TM은 모바일 시력 평가 시스템으로 인터넷 연결이 가능한 모바일 장치에 설치된 애플리케이션, 인터넷 클라우드 기반 시력 관리 네트워크 및 웹 사이트로 구성됩니다.
Paxos Checkup 앱에는 정량적 근거리 시력 검사 세트가 포함되어 있어 환자가 집이나 다른 곳에서 인터넷 지원 모바일 장치를 사용하여 검사할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연령 관련 황반 변성
건성 AMD 또는 신생혈관(습성) AMD를 나타내는 환자는 자격이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 때 Paxos Checkup 연구 모바일 의료 애플리케이션으로 평가하도록 지정됩니다.
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Digisight Paxos Checkup TM은 모바일 시력 평가 시스템으로 인터넷 연결이 가능한 모바일 장치에 설치된 애플리케이션, 인터넷 클라우드 기반 시력 관리 네트워크 및 웹 사이트로 구성됩니다.
Paxos Checkup 앱에는 정량적 근거리 시력 검사 세트가 포함되어 있어 환자가 집이나 다른 곳에서 인터넷 지원 모바일 장치를 사용하여 검사할 수 있습니다.
다른 이름들:
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당뇨망막병증
당뇨병성 망막병증이 있는 환자는 자격이 있고 정보에 입각한 동의를 제공한 경우 Paxos Checkup Study 모바일 의료 애플리케이션으로 평가하도록 지정되었습니다.
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Digisight Paxos Checkup TM은 모바일 시력 평가 시스템으로 인터넷 연결이 가능한 모바일 장치에 설치된 애플리케이션, 인터넷 클라우드 기반 시력 관리 네트워크 및 웹 사이트로 구성됩니다.
Paxos Checkup 앱에는 정량적 근거리 시력 검사 세트가 포함되어 있어 환자가 집이나 다른 곳에서 인터넷 지원 모바일 장치를 사용하여 검사할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근교정시력
기간: 8주
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검진 시스템으로 평가된 교정 근시력(CNVA)은 2번의 진료실 방문 각각에서 복제 측정에서 기준 방법 CNVA(Lebensohn Near Card)와 비교됩니다.
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8주
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암슬러 그리드
기간: 8주
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Checkup을 통한 Amsler Grid 평가는 두 번의 사무실 방문에서 각각 복제된 측정에서 참조 방법인 Amsler Grid와 비교됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Paxos Checkup Mobile 애플리케이션을 사용한 가정 테스트의 타당성
기간: 8주
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Paxos Checkup Mobile 애플리케이션으로 측정한 가정 테스트의 타당성을 사용하여 가정 테스트를 성공적으로 완료할 수 있는 연구 대상자의 능력을 평가합니다.
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8주
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모바일 애플리케이션 테스트의 반복성 평가
기간: 8주
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사무실 내 검진 시력 및 Amsler 테스트의 반복성을 평가합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Carol Hoang, Digisight Technologies, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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