Сравнение системы оценки зрения Checkup со стандартными инструментами оценки зрения (CLEAR)

ПРЕДПОСЫЛКИ И ВВЕДЕНИЕ Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является наиболее распространенной причиной потери зрения у лиц старше 60 лет. Сегодня в США более 15 миллионов человек живут с той или иной формой ВМД, и примерно 1,6-1,75 миллиона человек имеют неоваскулярную форму ВМД, связанную с потерей зрения. Ежегодно в США диагностируется около 200 000 новых случаев; во всем мире ежегодно диагностируется около 500 000 новых случаев. Ожидается, что со старением населения распространенность всех форм ВМД возрастет до 42 миллионов к 2030 году, и прогнозируется, что до 8 миллионов пожилых людей рискуют потерять зрение из-за ВМД в течение следующих 5 лет. годы. Экономический анализ показывает, что ухудшение зрения и заболевания глаз обходятся США примерно в 68 миллиардов долларов в год в виде расходов на здравоохранение, снижения производительности и снижения качества жизни, при этом сама AMD оказывает негативное влияние на валовой внутренний продукт как минимум на 30 миллиардов долларов.

Диабет является основной причиной слепоты среди взрослых трудоспособного возраста в Соединенных Штатах. Согласно недавним исследованиям, финансируемым Национальным глазным институтом, диабетическая ретинопатия, одно из наиболее распространенных и изнурительных осложнений диабета, увеличилась на 3,7 миллиона новых случаев за последнее десятилетие. Приблизительно 7,7 миллиона американцев в настоящее время страдают диабетической ретинопатией. Что еще более тревожно, прогнозируется, что к 2030 году этот показатель вырастет до 11 миллионов. Люди с диабетом также подвержены большему риску катаракты и глаукомы. Но диабетическая ретинопатия (ДР) на сегодняшний день является наиболее распространенным угрожающим зрению состоянием среди людей с диабетом и основной причиной слепоты у взрослых в возрасте от 20 до 74 лет. Диабетическая ретинопатия оказывает огромное влияние на национальные расходы на здравоохранение: 21% национальных медицинских расходов на офтальмологические осложнения приходится на диабет.

Текущий стандарт лечения ДР заключается в выявлении и лечении заболевания непосредственно перед тем, как произойдет необратимая потеря зрения. На практике это означает, что необходима точная ранняя диагностика тяжелой непролиферативной ДР и/или диабетического макулярного отека (ДМО) для выявления подходящих кандидатов на лазерную фотокоагуляцию, витрэктомию или интравитреальное введение триамцинолона, в зависимости от ситуации. Поскольку ДР часто протекает бессимптомно, а любая степень ДР является фактором риска дальнейшего прогрессирования, всем пациентам с диабетом рекомендуется ежегодное комплексное обследование глаз.

Использование приложений для проверки остроты зрения на смартфонах в домашних условиях позволяет диагностировать и отслеживать прогрессирование ДР на очень ранней стадии заболевания, а также отслеживать изменения зрения при дегенерации желтого пятна. Кроме того, исследование AREDS2-HOME показало, что раннее выявление неоваскулярной ВМД приводит к улучшению зрения по сравнению со стандартным мониторингом неоваскулярной ВМД. Выявление изменений в зрении вызовет дальнейшее клиническое внимание и возможные вмешательства. Вполне возможно, что это в конечном итоге снизит экономическое бремя аварийного восстановления и AMD.

Система оценки зрения DigiSight Checkup позволяет субъектам часто проверять свое зрение быстрым, количественным и воспроизводимым способом и передавать эту информацию безопасным и организованным образом, что позволяет их врачам оптимизировать и своевременно назначать лечение. Мы разработали исследование CLEAR, чтобы оценить соответствие между системой оценки зрения Checkup и стандартными офисными тестами на остроту зрения. Поскольку тест Checkup является тестом для близи, мы используем карту Lebensohn Near Card в качестве основного компаратора.

ЧЕТКО ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

• Оценить согласование системы оценки зрения Checkup (Checkup) с эталонным устройством для оценки остроты зрения вблизи
• Оцените соответствие системы оценки зрения Checkup (Checkup) эталонному устройству для оценки метаморфопсии.

ОБЗОР Исследование CLEAR представляет собой проспективную оценку тестов приложения Paxos Checkup в одной группе, которая будет проводиться в два этапа по общему протоколу. На первом этапе у 27 включенных в исследование субъектов была задокументирована сравнительная эффективность Checkup с предварительно указанными эталонными методами при оценке зрения вблизи и при наличии нормальной, AMD или DR. Результаты первого этапа использовались для окончательной доработки протокола и предполагаемого размера выборки для этапа 2. Не будет формальных статистических тестов результатов этапа 1, и данные этапа 1 не будут объединены с результатами этапа 2. Исследование перейдет с фазы 1 на фазу 2, когда будет сочтено, что на этапе 1 собрано достаточно данных для планирования и реализации этапа 2 (ключевого). В Фазу 2 планируется включить 110 пациентов на основе оценки результатов Фазы I (пилотной).

Субъекты будут включены в три подгруппы в зависимости от состояния здоровья глаз: субъекты с ВМД (приблизительно 50% от общего числа), субъекты с ДР (приблизительно 30% от общего числа) и субъекты с нормальным здоровьем глаз (приблизительно 20% от общего числа).

На этапе 2 гипотезы, связанные с двумя основными конечными точками исследования, будут статистически проверены на соответствие заранее заданным целям эффективности. Эти целевые показатели эффективности основаны на корреляции между тестами и повторными тестами результатов эталонных методов тестирования в исследуемой популяции.

Основная конечная точка 1:

Скорректированная острота зрения вблизи (CNVA), оцениваемая с помощью Checkup System, будет сравниваться с эталонным методом CNVA (карта Lebensohn Near) в повторных измерениях при каждом из двух посещений в офисе.

Основная конечная точка 2:

Оценка сетки Амслера с проверкой будет сравниваться с эталонным методом сетки Амслера в повторных измерениях при каждом из двух визитов в офис.