En sammenligning af Checkup Vision Assessment System med Standard Vision Assessment Tools (CLEAR)

BAGGRUND OG INDLEDNING Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den mest almindelige årsag til synstab hos personer over 60 år. I dag lever over 15 millioner mennesker i USA med en form for AMD, og ​​cirka 1,6-1,75 millioner mennesker har neovaskulær AMD forbundet med synstab. Ca. 200.000 nye tilfælde diagnosticeres i USA årligt; på verdensplan diagnosticeres cirka 500.000 nye tilfælde hvert år. Med den samlede befolknings aldring forventes prævalensen af ​​alle former for AMD at stige til så mange som 42 millioner i 2030, og det forventes, at så mange som 8 millioner seniorer er i risiko for at miste synet fra AMD inden for de næste 5 flere år. Økonomisk analyse viser, at synsforstyrrelser og øjensygdomme koster USA anslået 68 milliarder dollars årligt i sundhedsudgifter, reduceret produktivitet og nedsat livskvalitet, hvor AMD selv har en negativ indvirkning på bruttonationalproduktet på mindst 30 milliarder dollars.

Diabetes er den førende årsag til blindhed blandt voksne i den arbejdsdygtige alder i USA. Ifølge nylige undersøgelser finansieret af National Eye Institute er diabetisk retinopati, en af ​​de mest almindelige og invaliderende komplikationer af diabetes, steget med 3,7 millioner nye tilfælde i løbet af det sidste årti. Cirka 7,7 millioner amerikanere er nu ramt af diabetisk retinopati. Endnu mere alarmerende forventes satsen at stige til 11 millioner i 2030. Mennesker med diabetes har også større risiko for grå stær og glaukom. Men diabetisk retinopati (DR) er langt den mest almindelige synstruende tilstand blandt mennesker med diabetes og er den hyppigste årsag til blindhed hos voksne i alderen 20 til 74 år. Diabetisk retinopati har en enorm indvirkning på de nationale sundhedsudgifter: Enogtyve procent af de nationale medicinske udgifter til oftalmiske komplikationer kan tilskrives diabetes.

Den nuværende standard for pleje for DR er at identificere og behandle sygdommen lige før irreversibelt synstab opstår. I praksis betyder dette, at der er behov for præcis, tidlig diagnose af alvorlig ikke-proliferativ DR og/eller diabetisk makulært ødem (DME) for at identificere egnede kandidater til laserfotokoagulation, vitrektomi eller intravitreal triamcinolon, alt efter hvad der er relevant. Fordi DR ofte er asymptomatisk, og enhver grad af DR er en risikofaktor for yderligere progression, anbefales årlige omfattende øjenundersøgelser for alle personer med diabetes.

Brug af hjemmebaserede smartphone-apps til synsstyrketestning har potentialet til at diagnosticere og overvåge udviklingen af ​​DR på et meget tidligt stadium af sygdommen og til at overvåge visuelle ændringer i makuladegeneration. Derudover viste AREDS2-HOME-undersøgelsen tidlig påvisning af neovaskulær AMD resulterede i bedre synsresultater sammenlignet med standardovervågning af neovaskulær AMD. Identifikation af ændringer i synet ville udløse yderligere klinisk opmærksomhed og mulige indgreb. Det er tænkeligt, at dette i sidste ende vil reducere den økonomiske byrde for DR og AMD.

DigiSights Checkup Vision Assessment System giver forsøgspersoner mulighed for hyppigt at kontrollere deres syn på en hurtig, kvantitativ og reproducerbar måde og overføre denne information på en sikker og organiseret måde, hvilket gør det muligt for deres læger at optimere og administrere behandlingen rettidigt. Vi designede CLEAR-undersøgelsen for at evaluere overensstemmelsen mellem Checkup Vision Assessment System og standard kontorbaserede synsstyrketest. Fordi Checkup-testen er en nærsynstest, bruger vi Lebensohn Near Card som den primære komparator.

KLARE STUDIEMÅL:

• Evaluer overensstemmelsen mellem Checkup Vision Assessment System (Checkup) med referenceenheden til vurdering af næsten synsskarphed
• Evaluer overensstemmelsen mellem Checkup Vision Assessment System (Checkup) med referenceenheden til vurdering af metamorfopsi.

OVERSIGT CLEAR-studiet er en prospektiv, enkeltarms-evaluering af Paxos Checkup app-testene, der skal udføres i to faser under en fælles protokol. I den første fase blev Checkups sammenlignende ydeevne med de forudspecificerede referencemetoder ved vurdering af nærsyn og ved tilstedeværelse af normal, AMD eller DR dokumenteret hos 27 tilmeldte forsøgspersoner. Resultaterne af den første fase blev brugt til at færdiggøre protokollen og den estimerede prøvestørrelse for fase 2. Der vil ikke være nogen formelle statistiske test af fase 1-resultater, og data fra fase 1 vil ikke blive samlet med fase 2-resultater. Studiet vil gå fra fase 1 til fase 2, når det menes, at der er indsamlet tilstrækkelige data i fase 1 til at planlægge og implementere fase 2 (pivotal). Fase 2 er planlagt til at inkludere 110 patienter, baseret på evaluering af fase I (pilot) resultater.

Forsøgspersoner vil blive indskrevet i tre underpopulationer baseret på øjensundhedsstatus: forsøgspersoner med AMD (ca. 50 % af totalen), forsøgspersoner med DR (ca. 30 % af totalen) og forsøgspersoner med normal øjensundhed (ca. 20 % af totalen).

I fase 2 vil hypoteserne forbundet med de to primære endepunkter for undersøgelsen blive testet statistisk i forhold til præspecificerede præstationsmål. Disse præstationsmål er baseret på test-gentest-korrelationen af ​​resultater fra referencetestmetoderne i undersøgelsespopulationen.

Primært slutpunkt 1:

Corrected Near Visual Acuity (CNVA) vurderet med Checkup System vil blive sammenlignet med referencemetoden CNVA (Lebensohn Near Card) i replikerede målinger ved hvert af to besøg på kontoret.

Primært slutpunkt 2:

Amsler Grid-vurderingen med Checkup vil blive sammenlignet med referencemetoden Amsler Grid i replikerede målinger ved hvert af to besøg på kontoret.